现代新药开发过程 体外研究动物实验临试验上市应用 生物制品 1期试验)(安全, 药动学 Ⅱ期试验)(对病人 有效性 有效吗) 先导化合物选择性 作用机理 Ⅱ期试验 (在实际环境下 对病人安全IV期试验 化学合成 有效吗) (上市后监测) 8-9y 20 IND NDA体外研究 动物实验 临床试验 上市应用 生物制品 化学合成 先导化合物 有效性 选择性 作用机理 I期试验 (安全， 药动学) II期试验 (对病人 有效吗) III期试验 (在实际环境下 对病人安全 有效吗) IV期试验 (上市后监测) 2y 4y IND 8-9y NDA 20y 现代新药开发过程