生不同程度的本底。由于大量正常人血甭较难得到，国外试剂盒中的对照品多以复钙人血浆 (recalcified human plasma)为原料，即在血浆中加入钙离子，使其中的纤维蛋白质凝固，除去凝 块后所得的液体，其组成与血清相似。阴性对照品须先行检测，确定其中不含待测物质。例如HBsAg 检测的阴性对照品中不可含BsAg,最好抗Bs也是阴性。阳性对照品多以含蛋白保护剂的缓冲液 为基质，其中加入一定量的待检物质，此量最好在试剂说明书中标明。加入的量应与试剂的敏感度 相称，在测定中得到的吸光值与受检标本吸光值比较，可对标本中受检物质的量有一个粗略的估计。 国外检测BsAg的ELISA试剂盒检测敏感度约为0.5ng/ml,阳性对照品中含量约为1Ong/ml。在对 照品中一般加入抗生素和防腐剂，以利保存。 3.7参考标准品 定量测定的ELISA试剂盒（例如甲胎蛋白质癌胚抗原测定等）应含有制作标准曲线用的参考标准品， 应包括覆盖可检测范围的4-5个浓度，一般均配入含蛋白保护剂及防腐剂的缓冲液中。 生物谷技术讲座：ELISA质量控制 从1949年美国College of American Pathologists(简称CAP)首先开始研究临床实验室室内质量 控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验 室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段一全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice (简称GLP)。进入80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到“认证实验室“管理阶段。 全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验 室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。 本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为LISA是目前临床上最常用的一种免疫学 检验方法，就以LISA检验为例，介绍一下有关问恶： 卫生部临床检验中心免疫质控室从1988年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动， 一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情 的，行之有效的质量管理的道路。生不同程度的本底。由于大量正常人血甭较难得到，国外试剂盒中的对照品多以复钙人血浆 (recalcified human plasma)为原料，即在血浆中加入钙离子，使其中的纤维蛋白质凝固，除去凝 块后所得的液体，其组成与血清相似。阴性对照品须先行检测，确定其中不含待测物质。例如 HBsAg 检测的阴性对照品中不可含 HBsAg，最好抗 HBs 也是阴性。阳性对照品多以含蛋白保护剂的缓冲液 为基质，其中加入一定量的待检物质，此量最好在试剂说明书中标明。加入的量应与试剂的敏感度 相称，在测定中得到的吸光值与受检标本吸光值比较，可对标本中受检物质的量有一个粗略的估计。 国外检测 HBsAg 的 ELISA 试剂盒检测敏感度约为 0.5ng/ml，阳性对照品中含量约为 10ng/ml。在对 照品中一般加入抗生素和防腐剂，以利保存。 3.7 参考标准品 定量测定的 ELISA 试剂盒（例如甲胎蛋白质癌胚抗原测定等）应含有制作标准曲线用的参考标准品， 应包括覆盖可检测范围的 4-5 个浓度，一般均配入含蛋白保护剂及防腐剂的缓冲液中。 生物谷技术讲座：ELISA 质量控制 从 1949 年美国 College of American Pathologists（简称 CAP）首先开始研究临床实验室室内质量 控制（简称质控）问题，美国学者 Levery 和 Jenning 于 1950 年发表第一篇关于使用质控图的实验 室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。 到 70 年代，实验室质量控制进入一个新的阶段--全面质量管理，推行 Good Laboratory Parctice （简称 GLP）。进入 80 年代末期，GLP 的统一标准产生了，发展到"认证实验室"管理阶段。 全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。质控图的统计学质控的目的是检出差错。统计学的实验 室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。 本章节主要介绍免疫学检验的统计学室内质控方法。因为 ELISA 是目前临床上最常用的一种免疫学 检验方法，就以 ELISA 检验为例，介绍一下有关问题。 卫生部临床检验中心免疫质控室从 1988 年开始在全国范围内开展乙肝标志物检验的质量评价活动， 一直采用这一套质量评价方法，并在实践中不断实践、提高和完善，希望能找出一条适合中国国情 的，行之有效的质量管理的道路