Unit4:疾病治疗证据的分析评价 主讲教师：刘天舒 助理教师：袁源智 一、教学目的：掌握和熟悉临床研究设计的类型及随机对照研究的设计和评价 二、教学内容： 1临床研究设计的类型 2.熟悉内容：随机对照研究的设计和评价 3. 了解内容：治疗决策和CONSORT评价标准 三、教学重点：随机对照研究的设计和评价 四、教学难点：临床研究的意义和设计要点 五、中文和英文关健词 临床试验 Clinical trial 随机对照临床试验，randomized controlled trial 选择/信息偏倚，selection/information bias 混杂，confounding 外部/内部效度（真实性）， external/internal validity 六、阅读文献： 1,Coombes RC.et al.A randomized trial....J Clin Oncol.1990 Aug:8(8):1362-9 2.Sakuramoto S,et al.Adjuvant chemotherapy....NEJM.2007 1:357:1810-20. 。计论思考题 1. RCT研究设计的特点及其意义？ 通过案例讨论和分析临床研究中常见的偏倚和混杂因素，RCT研究通过哪 些方法来减少偏倚和混杂因素。 2.从临床研究报告中如何评判该研究的价值？如何获取有用的信息和临床治 疗证据？ 通过分析临床研究报告，分别对其内部效度和外部效度进行评价：如何从报 告中获得可能有用的信息和临床治疗证据。 八、参考书及文献目录 1.《循证医学与临床实践》（第3版），王吉耀主编，科学出版社 2.The Lancet handbook of essential concepts in clinical research.Schulz KF,Grimes DA.Philadelphia,PA,USA:Elsevier,2006 elaboration.D.Altman.et al.Ann Intern Med.2001;134:663-694. 4.The CONSORT Statement.http://www.consort-statement.org/ 5.The James Lind Library.http://www.jameslindlibrary.org/ 第23页 Unit 4᧶⯴⯻⋱⯍䇷ᦤⲺ࠼᷆䇺ԭ ѱ䇨ᮏᐾ˖ࡈཙ㡂 ࣟ⨽ᮏᐾφ㺱ⓀᲪ жȽᮏᆜⴤⲺφᦼᨑ઼⟏ᚹѤᒺ⹄ウ䇮䇑Ⲵ㊫ර৺䲿ᵪሩ➗⹄ウⲴ䇮䇑઼䇴ԧ ӂȽᮏᆜ޻ᇯφ 1. Ѥᒺ⹄ウ䇮䇑Ⲵ㊫ර 2. ⟏ᚹ޵ᇩ˖䲿ᵪሩ➗⹄ウⲴ䇮䇑઼䇴ԧ 3. Ҷ䀓޵ᇩ˖⋫⯇ߣㆆ઼ CONSORT 䇴ԧḷ߶ пȽᮏᆜ䠃⛯φ 䲿ᵪሩ➗⹄ウⲴ䇮䇑઼䇴ԧ ഑Ƚᮏᆜ䳴⛯φѤᒺ⹄ウⲴ᜿ѹ઼䇮䇑㾱⛩ ӊȽѣᮽૂ㤧ᮽީ䭤䈃 Ѥᒺ䈅傼ˈClinical trial 䲿ᵪሩ➗Ѥᒺ䈅傼ˈrandomized controlled trial 䘹ᤙ/ؑ᚟ يٿ ˈselection/information bias ␧ᵲˈconfounding ཆ䜘/޵䜘 ᭸ᓖ˄ⵏᇎᙗ˅ˈexternal/internal validity ޣȽ䰻䈱ᮽ⥤φ 1ǃCoombes RC, et al. A randomized trial…. J Clin Oncol. 1990 Aug;8(8):1362-9. 2ǃSakuramoto S, et al. Adjuvant chemotherapy….NEJM. 2007 1;357:1810-20. йȽ䇞䇰ᙓ㘹从φ 1. RCT ⹄ウ䇮䇑Ⲵ⢩⛩৺ަ᜿ѹ˛ 䙊䗷Ṹֻ䇘䇪઼࠶᷀Ѥᒺ⹄ウѝᑨ㿱Ⲵيٿ␧઼ᵲഐ㍐ˈ RCT ⹄ウ䙊䗷ଚ Ӌᯩ⌅ᶕ߿ቁيٿ␧઼ᵲഐ㍐DŽ 2. ӾѤᒺ⹄ウᣕ੺ѝྲօ䇴ࡔ䈕⹄ウⲴԧ٬˛ྲօ㧧ਆᴹ⭘Ⲵؑ᚟઼Ѥᒺ⋫ ⯇䇱ᦞ˛ 䙊䗷࠶᷀Ѥᒺ⹄ウᣕ੺ˈ࡛࠶ሩަ޵䜘᭸ᓖ઼ཆ䜘᭸ᓖ䘋㹼䇴ԧ˗ྲօӾᣕ ੺ѝ㧧ᗇਟ㜭ᴹ⭘Ⲵؑ᚟઼Ѥᒺ⋫⯇䇱ᦞDŽ ޡȽ৸㘹Ҝ਀ᮽ⥤ⴤᖋ 1. ljᗚ䇱५ᆖоѤᒺᇎ䐥NJ˄ㅜ 3 ⡸˅ˈ⦻ਹ㘰ѫ㕆ˈ、ᆖࠪ⡸⽮ 2. The Lancet handbook of essential concepts in clinical research. Schulz KF, Grimes DA. Philadelphia, PA, USA: Elsevier, 2006. 3. The revised CONSORT Statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. D. Altman. et al. Ann Intern Med. 2001;134:663-694. 4. The CONSORT Statement . http://www.consort-statement.org/ 5. The James Lind Library. http://www.jameslindlibrary.org/ 第 23 页