判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素的量用内毒素单位 (EU)表示 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法,前者利用鲎试剂与细菌内毒素 生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素,后者包括浊度法和显色基质法,系分别利F 鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少 来测定内毒素 鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/m1,比家兔法灵敏10倍,操作简单易行, 试验费用低,结果迅速可靠,适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某 些细胞毒性药物制剂,但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏,目前尚不能完全代替家兔 【相关链接】污染热原的途径 第三节灭菌 45min 教具:幻灯、图 灭菌系指采用适当的物理或化学方法杀灭或除去物体上或物品中活的微生物(包括紧片 殖体和芽孢》的过程。微生物包括细菌、真菌、病毒等,微生物的种类不同、灭菌方法不方法:讲投、板 同,灭菌效果也不同,细菌的芽孢具有较强的抗热能力,因此灭菌效果常以杀灭芽孢为标书、归纳、比较 准。灭菌是药剂制备中一项重要的操作,对于注射剂、眼用制剂及应用于创面的制剂等无 菌制剂是不可缺少的环节。药剂学中采用的灭菌措施必须达到既要除去或杀灭微生物,又 要保证药物的稳定性、治疗作用及安全性的基本要求。 灭菌方法 -)物理灭菌法 1.干热灭菌法 干热灭菌法是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法,其原理是利用高温破坏菌体蛋 白质与核酸中的氢键,使蛋白质变性或凝固、核酸破坏、酶失去活性,微生物死亡, (1)火焰灭菌法。是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方法,灭菌迅 速、可靠、简便,适用于耐火焰材质的物品如金属、玻璃用具或容器及瓷器等的灭菌,不 能用于药品的灭菌。 2)干热空气灭菌法。是将待灭菌物品置于高温干热空气中灭菌的方法,需要长时 间高热环境才能达到灭菌效果。适用于耐高温材质的物品(玻璃、金属制品等)及耐高温 不允许湿气穿透的油脂类和粉末化学药品。干热空气灭菌条件一般为:135~145℃灭菌 3~5h:l60~170℃灭菌2~4h:180~200℃灭菌0.5~h。欲破坏热原则需180℃3~4h 200℃6mi或250℃30~45min。常见的热空气灭菌柜(见教材图5-4) 2.湿热灭菌法 湿热灭菌法是将待灭菌物品置于饱和蒸气或流通蒸气或沸水中进行灭菌的方法。饱和 蒸气潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固、酶失活,灭菌效率较干热空气灭菌法判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素的量用内毒素单位 （EU）表示。 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法，前者利用鲎试剂与细菌内毒素 产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质法，系分别利用 鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少 来测定内毒素。 鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为 0.0001μg/ml,比家兔法灵敏 10倍，操作简单易行， 试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某 些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔 法。 【相关链接】污染热原的途径 第三节 灭菌 灭菌系指采用适当的物理或化学方法杀灭或除去物体上或物品中活的微生物（包括繁 殖体和芽孢）的过程。微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的种类不同、灭菌方法不 同，灭菌效果也不同。细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭菌效果常以杀灭芽孢为标 准。灭菌是药剂制备中一项重要的操作，对于注射剂、眼用制剂及应用于创面的制剂等无 菌制剂是不可缺少的环节。药剂学中采用的灭菌措施必须达到既要除去或杀灭微生物，又 要保证药物的稳定性、治疗作用及安全性的基本要求。 一、 灭菌方法 （一）物理灭菌法 1．干热灭菌法 干热灭菌法是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法，其原理是利用高温破坏菌体蛋 白质与核酸中的氢键，使蛋白质变性或凝固、核酸破坏、酶失去活性，微生物死亡。 （1）火焰灭菌法。是将待灭菌物品直接置于火焰中烧灼进行灭菌的方法，灭菌迅 速、可靠、简便，适用于耐火焰材质的物品如金属、玻璃用具或容器及瓷器等的灭菌，不 能用于药品的灭菌。 （2）干热空气灭菌法。是将待灭菌物品置于高温干热空气中灭菌的方法，需要长时 间高热环境才能达到灭菌效果。适用于耐高温材质的物品（玻璃、金属制品等）及耐高温、 不允许湿气穿透的油脂类和粉末化学药品。干热空气灭菌条件一般为：135～145℃灭菌 3～5h；160～170℃灭菌 2～4h；180～200℃灭菌 0.5～1h。欲破坏热原则需 180℃3～4h、 200℃60min 或 250℃30～45min。常见的热空气灭菌柜(见教材图 5-4）： 2．湿热灭菌法 湿热灭菌法是将待灭菌物品置于饱和蒸气或流通蒸气或沸水中进行灭菌的方法。饱和 蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固、酶失活，灭菌效率较干热空气灭菌法 45min 教具：幻灯、图 片 方法：讲授、板 书、归纳、比较