第二章药剂卫生 学习提示：本章内容包括基本要求、灭菌方法与无菌操作、药剂的防腐与防腐剂。重点 内容有药品中不得检出的致病菌、各种灭菌方法的特点与应用。 一、药品卫生标准 ★【考点1】口服药品 不得检出大肠埃希菌，含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉的口服制剂（动物 角、王浆、蜂蜜、阿胶除外)还不得检出沙门菌。含药材原粉的制剂以及含淡豆豉、六神曲 等发酵成分得制剂，大肠菌群还应小于100个/克，小于10个/毫升。 ★【考点2】局部给药制剂 不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌：眼部、直肠、耳、鼻和呼吸道吸入给药制剂 不得检出大肠埃希菌：阴道、尿道给药制剂不得检出梭菌。 二、药剂可能被徽生物污染的途径 ★【考点】主要途径 ①原料药材：②辅料：③制药设备：④环境空气：⑤操作人员：⑥包装材料。 三、空气净化技术 【考点1】洁净净化技术 非层流型洁净空调系统空气为不规则状态，尘埃容易相互扩散而不易除尽。可获得 1000级以下的洁净空气。 层流型洁净净化系统空气位同向平流状态。有水平层流和垂直层流。常用于100级洁 净区。 ★【考点2】洁净级别的划分及适用范围 洁净级别 适用范围 百级 最终灭菌的无菌药品中大于50ml注射液的灌封。非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌 滤过的药液的配制：注射剂的灌封、分装和压塞：直接接触药品的包装材料最终处理后的暴 露环境 万级 最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过：小容量注射剂的灌封：直接接触药品的包装材 料的最终处理。非最终灭菌的无菌药品：灌装前除菌路过的药液的配制。其他无菌药品包括 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 十万级 最终灭菌的无菌药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配：非最终灭菌的无菌药品：轧盖， 直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求：非无菌药品：最终灭菌口服液体药品的 暴露工序、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序、除直肠用药外的腔道用药的暴露 工序第二章 药剂卫生 学习提示：本章内容包括基本要求、灭菌方法与无菌操作、药剂的防腐与防腐剂。重点 内容有药品中不得检出的致病菌、各种灭菌方法的特点与应用。 一、药品卫生标准 ★【考点 1】口服药品 不得检出大肠埃希菌，含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉的口服制剂（动物 角、王浆、蜂蜜、阿胶除外）还不得检出沙门菌。含药材原粉的制剂以及含淡豆豉、六神曲 等发酵成分得制剂，大肠菌群还应小于 100 个/克，小于 10 个/毫升。 ★【考点 2】局部给药制剂 不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；眼部、直肠、耳、鼻和呼吸道吸入给药制剂 不得检出大肠埃希菌；阴道、尿道给药制剂不得检出梭菌。 二、药剂可能被微生物污染的途径 ★【考点】主要途径 ①原料药材；②辅料；③制药设备；④环境空气；⑤操作人员；⑥包装材料。 三、空气净化技术 【考点 1】洁净净化技术 非层流型洁净空调系统 空气为不规则状态，尘埃容易相互扩散而不易除尽。可获得 1000 级以下的洁净空气。 层流型洁净净化系统 空气位同向平流状态。有水平层流和垂直层流。常用于 100 级洁 净区。 ★【考点 2】洁净级别的划分及适用范围 洁净级别 适用范围 百级 最终灭菌的无菌药品中大于 50ml 注射液的灌封。非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌 滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴 露环境 万级 最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材 料的最终处理。非最终灭菌的无菌药品：灌装前除菌路过的药液的配制。其他无菌药品包括 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装 十万级 最终灭菌的无菌药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配；非最终灭菌的无菌药品：轧盖， 直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求；非无菌药品：最终灭菌口服液体药品的 暴露工序、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序、除直肠用药外的腔道用药的暴露 工序