能药学春专192,7(@：129~131 第十二改正日本药局方收载生药质量控制简介 杨胜华李少宏· 陈昭星· (华西医科大学药学院成都610041) 提要本文对1991年出版的第十二改正日本药局方解说书牧载生药的质：控制憎况与第十一改正日 本药局方解说书及中国药典1990年版进行比较分析，着重对姿别方法及纯度施查加以比较，以助于对日 本药典收载生药的质婚要求的发展趋芬的了拼。 第十二改正本药亮方解说书〈简称〔JP 表1.〔JPXII)和〔JPXI收载生药的质量控制比较 XII)或〔日局十二))，于1991年出版发 (JPXID (JPXI) 行1)。新版日本药典对药品质量标准有较大 项 ◇ 数量 “数贷 % 幅度的提高，反映了日本当前在药品生产水平 收我总数 191 192 鉴别 115 60.2 113 58.9 和分析技术方面的进步。 纯度检查 147 77.0 147 76.6 中药深受日本人民的喜爱，近年来汉方药 含量测定 19 9.95 14" 7.29 制剂约占一般用医药品的40%〔2)，随着汉方制 剂的需求量日益增加和日本厚生省对制药企业 是用萃取重量法，计算萃取物干燥品的含量在 申请生产新药时审批管理工作的不断加强〔3)， 18.0%以上，〔JPXII)是用高效液相色谱法 其药典中对所收载的生药质量的要求也更加严 (HPLC)定量，规定干燥品中含蟾酥甾你 格。 5.8%以上，以吲哚美辛为内标物，可测出干 本文对新版日本药典收载有关生药的内在 燥品中含蟾酥毒基、华蟾酥莓基及来西蟾酥毒 质量控制情况与第十一改正日本药局方(4)（简 表2.〔JPXII)与(JPXI)收载生药的签别方法比较 称JPXI)和中国药典（简称chp)90年版c5进 鉴别方法 CJPX品种数 (JPXD 行比较，结果见表1。 薄层层析 44 38 从表1可见，〔JPXII)和CJPXI)收载 是色反应 72 72 生药的品种数及鉴别、纯度检查、含量测定的 沉淀反应 17 17 品种数十分接近。对含量要求和测定的具体方 分光光度法 2 2 其它 19 19 法变动较大。如蟾酥的含量测定，〔JPXI) ·药学院1987级毕业生 基的量。又如芍药、甘草〔JPXI)无含量要 东莨蓉险为指定成份，计算总生物碱含量。 HPLC作为一种生药和其制剂质量控制手 参考文献 段写进药典，这迫使药物分析工作者需进一步 1.中华人民共和国卫生部药典委员会。中华人民共和 国药典。北京人民卫生出版社，1990。 加强这方面的研究。仅管生药成份复杂，指定 2,日本公定书协会。日本药局方第十二改正。第二部。 成分对照品较难获得，但生药质量控制要求的 廣川膏店，1991。 迫切性，使得HPLC在这方面应用的趋势将不 8,江苏新医学院。中药大辞典。上海，上海科学技术 断增大。 出版社。1986。 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved http://www.cnki.net© 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net