华西药学杂志 wC了.Ps 1992;7(2):127~128 ·书评· 中国药典和日本药局方中生药和生药 制剂的指定成分HPLC法含量测定介绍 李章万郭平 (华西医科六学药学院成都61004：) HPLC具有高效分离能力、应用范围广、 溶液五次连续进样，其峰面积相对误差小于 操作自动化、重见性：好、快速和灵敏等优点， 1.5%。以保证进样的精密度。 特别适合于复杂组分的分析。各国药典都将 流动相由于都采用反相键合相色谱，中 HPLC作为分析多组分药品含量的手段。在药 国药典采用甲醇-水系统，日本药局方采用乙 典中广泛应用还是新近的事情。中国药典90版 晴一水系统。离子对色谱和酸抑制技术对生物 和日本药局方第十二改正版开始应用HPLC测 碱或有机酸的分析，例如黄柏和黄连中盐酸小 定生药中某一个成分或几个成分（又称指定成 檗碱用十二烷基磺酸钠，马钱子中士的宁用三 分)的含量来控制生药的质量。本文对此作一 乙胺作离子对色谱，甘草中甘草酸测定用醋酸 些介绍。 进行酸抑制等。流动相的速度，中国药典·般 &1和表2分别列出了中国药典(90)版 规定1ml/mim;而日本药局方采取灵活的规 和日本药局方（第十二改正版中HPLC测定生 定，要求调节流动相的流速，保证指定成分的 药的名称、指定成分和色谱条件。中国药典测 保留时间符合要求，以弥补因流动相配制的识 定了4种生药的3个成分；日本药局方测定了 差或其它因素引起保留值有较大的差异， 8种生药、3种生药粉末，4种生药浸膏、3 对照品两国药典都没有明文规定其指 种生药浸膏制剂、共测指定成分8个。 标，事实上都由固定的部门或厂家提供，例如 色谱系统的适应性两国药典都有明确的 中国药品检定所、日本和光株式会社，一般要 规定。目前都采用十八烷基键合相(ODS,5 求纯度98%以上。 或10μm)不锈钢填充柱的反相色谱、紫外检 含量测定两国药典原则上都采用内标法 测器。中国药典在每个生药的含量测定项都注 进行含量测定难选内标时用外法，如中国药 明用指定成分峰在分析条件下测定理论塔板 典的化橘红和日本药典熊果叶以保证分析的 数，不得低于某一指定值，在附录中规定色谱 精密度，以蜂面积计算。生药及其制剂中指 峰的对称因子必须在0.95~1.05之间，保证被 定成分的含量的规定有两种方式。一种是规 测组分的分离。日本药局方则在含量测定项 定其含量下限，低于下限的为不合格样品，例 下，列出“色增柱的选择”，一般要求被测组 如黄柏、黄连中盐酸小檗碱含量按此方法规 分蜂与内标物等峰要完全分离，或规定其分离 定。另一种则规定指定成份含量范围，例如芍 度的具体值，例如芍药中的芍药甙必须与内标 药中的芍药甙，特别是浸膏或制剂较多地应用 物（苯乙酮）在规定条件下，其分离度在3.0 规定含量范围，以防代用品的使用和亚格控制 以上，而并不用理论塔板数表示。此外，日本 其用量。一般生药的指定成份是一个，有的则 药局方还规定有“试验的再现性”，以标准品 定多个指定成分，例定莨菪根中规定莨若险和 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House.All rights reserved.htip://www.cnki.net© 1994-2006 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net