《GMP法规概述》教学大纲 (GMP Rule Summarize) 、基本信息 课程代码:1019122 学分: 总课时:32 课程性质:选修课 适用专业:生物工程 先修课程:生物制药、生物制药工艺学 本课程教学目的和任务 GP是 Good Manufacturing Practices的缩写,中文称为“良好生产规范”。GMP最早 是在药品生产中提出和广泛实施,因此本课程的GMP是指药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices for drug)。GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采 用的法定技术规范 本课程以我国颁布的《药品生产质量管理规范》为基础,讲授GP的基本概念、内容, 并从认证的角度逐一阐述实施的方法。 通过本课程的学习,使学生基本了解和掌握GMP实施的程序和方法,便于学生在今后的 工作中学以致用。 三、教学方法与手段 本课程为专业选修课,以课堂教学为主,辅以一定量的电子教案,为学生自学和课后 复习提供方便。教学过程中,应不断注意知识的更新,突出知识的应用。同时积极采用多媒 体教学手段,加大教学信息量,拓宽学生的知识面 四、教学内容及要求 第1章绪论 要求掌握理药品GMP及其认证制度的基本框架。 熟悉GMP的起源,实施GMP的意义。 了解我国GMP及其认证制度的发展过程。 第2章药品生产与质量管理的基本准则 通过学习要求学生建立药品GMP管理的观念与药品生产的质量意识。熟悉药品GMP的 适用范围,了解药品GMP的辨证认识 第3章药品GP认证的程序及管理 http:/spxy.zjgsu.edu.cnhttp://spxy.zjgsu.edu.cn 《GMP 法规概述》教学大纲 (GMP Rule Summarize) 一、基本信息 课程代码：1019122 学 分：2 总 课 时：32 课程性质：选修课 适用专业：生物工程 先修课程：生物制药、生物制药工艺学 二、本课程教学目的和任务 GMP 是 Good Manufacturing Practices 的缩写，中文称为“良好生产规范”。GMP 最早 是在药品生产中提出和广泛实施，因此本课程的 GMP 是指药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practices for drug）。GMP 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采 用的法定技术规范。 本课程以我国颁布的《药品生产质量管理规范》为基础，讲授 GMP 的基本概念、内容， 并从认证的角度逐一阐述实施的方法。 通过本课程的学习，使学生基本了解和掌握 GMP 实施的程序和方法，便于学生在今后的 工作中学以致用。 三、教学方法与手段 本课程为专业选修课，以课堂教学为主，辅以一定量的电子教案，为学生自学和课后的 复习提供方便。教学过程中，应不断注意知识的更新，突出知识的应用。同时积极采用多媒 体教学手段，加大教学信息量，拓宽学生的知识面。 四、教学内容及要求 第 1 章 绪论 要求掌握理药品 GMP 及其认证制度的基本框架。 熟悉 GMP 的起源，实施 GMP 的意义。 了解我国 GMP 及其认证制度的发展过程。 第2章 药品生产与质量管理的基本准则 通过学习要求学生建立药品 GMP 管理的观念与药品生产的质量意识。熟悉药品 GMP 的 适用范围，了解药品 GMP 的辨证认识。 第3章 药品 GMP 认证的程序及管理