掌握药品GMP认证的程序与管理方式。熟悉GP认证过程中资料审査与现场检査内容 了解企业认证前的准备工作和审批发证与监督管理程序 第4章机构与人员 掌握企业经理部与质量保证部的质量职资及影响质量的有关部门的质量职责。熟悉生产 和质量管理机构的设置,组织机构定编定岗制度,了解质量管理发展历史,GMP人员的资格 认定内容和人员培训内容,了解GP人员的资格确认程序。 重点内容:质量保证部的质量职资及影响质量的相关部门的质量职责 难点内容:GMP人员的培训内容,GMP人员的资格确认程序。 第5章厂房和设施 掌握施工中的GP管理与监督,厂房室内装修和工艺布局要求。熟悉厂址的选择,厂区 规划布置,厂房的设计要求,设计的程序步骤,空气净化与调节设施的安装,动物房的设计 与管理。了解生产厂房的总体设计与要求的法规依据 重点内容:厂房室内装修和工艺布局设计要求,设计的程序步骤,施工中管理与监督内 难点内容:厂房室内装修和工艺布局,施工中管理与监督内容 第6章设备 掌握设备的管理制度计量管理、监督与药品的质量管理,工艺用水的要求。熟悉设备的 设计和选型,设备的清洗,安装,维修与保养。计量单位的规范,工艺用水的重要性。避免 设备污染的措施,计量管理基本概念,工艺用水及其制备,净化水方法的选择,四级裁留制 备注射用水、反渗透法制备注射用水和超滤制备纯水,注射用水的贮藏与管理。了解制药工 程设备的研究与发展趋势。 重点内容:设备的计量管理与药品的质量管理。 难点内容:工艺用水的要求与制备工艺。 第7章物料 掌握物料管理系统与制度及质量标准,标签和使用说明书的管理。熟悉原料的概念和管 理,辅料的概念和管理,包装材料的概念和管。了解物料的采购和仓储管理。 重点内容:物料的管理与质量标准系统 难点内容:标签和使用说明书的使用与管理。 第8章卫生 掌握生产卫生的监督,生产卫生检测结果的评价,洁净室的卫生管理。熟悉卫生的基本 概念,厂址与环境卫生的要求,工作服与防护服的卫生管理与要求,生产工艺卫生包括原辅 料卫生、设备卫生、生产卫生,清洁卫生管理制度与规程,包括生产区清洁卫生,人员清洁 卫生和清洁消毒的方法。了解环境的绿化与环境卫生管理,人员卫生与个人健康档案的建立, 个体卫生要求,人员在洁净区内的自我约束 http:/spxy.zjgsu.edu.cnhttp://spxy.zjgsu.edu.cn 掌握药品 GMP 认证的程序与管理方式。熟悉 GMP 认证过程中资料审查与现场检查内容， 了解企业认证前的准备工作和审批发证与监督管理程序。 第4章 机构与人员 掌握企业经理部与质量保证部的质量职资及影响质量的有关部门的质量职责。熟悉生产 和质量管理机构的设置，组织机构定编定岗制度，了解质量管理发展历史，GMP 人员的资格 认定内容和人员培训内容，了解 GMP 人员的资格确认程序。 重点内容：质量保证部的质量职资及影响质量的相关部门的质量职责。 难点内容：GMP 人员的培训内容，GMP 人员的资格确认程序。 第5章 厂房和设施 掌握施工中的 GMP 管理与监督，厂房室内装修和工艺布局要求。熟悉厂址的选择，厂区 规划布置，厂房的设计要求，设计的程序步骤，空气净化与调节设施的安装，动物房的设计 与管理。了解生产厂房的总体设计与要求的法规依据。 重点内容：厂房室内装修和工艺布局设计要求，设计的程序步骤，施工中管理与监督内 容。 难点内容：厂房室内装修和工艺布局，施工中管理与监督内容。 第 6 章 设备 掌握设备的管理制度计量管理、监督与药品的质量管理，工艺用水的要求。熟悉设备的 设计和选型，设备的清洗，安装，维修与保养。计量单位的规范，工艺用水的重要性。避免 设备污染的措施，计量管理基本概念，工艺用水及其制备，净化水方法的选择，四级裁留制 备注射用水、反渗透法制备注射用水和超滤制备纯水，注射用水的贮藏与管理。了解制药工 程设备的研究与发展趋势。 重点内容：设备的计量管理与药品的质量管理。 难点内容：工艺用水的要求与制备工艺。 第 7 章 物料 掌握物料管理系统与制度及质量标准，标签和使用说明书的管理。熟悉原料的概念和管 理，辅料的概念和管理，包装材料的概念和管。了解物料的采购和仓储管理。 重点内容：物料的管理与质量标准系统。 难点内容：标签和使用说明书的使用与管理。 第 8 章 卫生 掌握生产卫生的监督，生产卫生检测结果的评价，洁净室的卫生管理。熟悉卫生的基本 概念，厂址与环境卫生的要求，工作服与防护服的卫生管理与要求，生产工艺卫生包括原辅 料卫生、设备卫生、生产卫生，清洁卫生管理制度与规程，包括生产区清洁卫生，人员清洁 卫生和清洁消毒的方法。了解环境的绿化与环境卫生管理，人员卫生与个人健康档案的建立， 个体卫生要求，人员在洁净区内的自我约束