重点内容:环境卫生,生产工艺卫生,工作服与防护服的卫生管理与要求。 难点内容:生产区、人员清洁和消毒的方法, 第9章验证 掌握验证的适用范围,验证的实施与步骤,再验证,验证文件的格式和内容。熟悉药物 制剂灭茵验证的重要意义,湿热灭菌过程验证的主要参数,验证文件的编写准备。了解验证 及其发展史,验证的概念,原则,实施验证的目的,验证工作的基本内容,验证文件的归档 与管理。 重点内容:药品生产验证的适用范围,验证的实施与步骤,验证文件的格式和内容。 难点内容:灭菌过程验证的主要参数,验证文件的编写。 第10章文件 掌握制药企业文件的类型,标准、记录和凭证,制订文件的程序和创订文件的要求。熟 悉文件的管理与使用方法,文件的编码、文件的发放、文件的执行与检查、文件的归档、文 件的变更。了解文件、文件系统及文件管理的概念,实行文件管理的目的,文件使用者培训, 文件的类型及其相关性和层次性 重点内容:制药企业的文件类型,标准,制订文件的程序和创订文件的要求 难点内容:文件、文件系统及文件管理的概念,文件的类型及其相关性和层次性。 第11章生产管理 掌握生产工艺规程及岗位操作规则,批生产记录的定义,编制、内容和格式。熟悉批生 产记录的填写和保留,药品污染和混淆的概念,防止污染和混淆的措施,药品的包装与批 包装记录。了解药品标签与说明书及其管理,生产管理的GMP认证检査项目。 重点内容:生产工艺规程,岗位操作规则,批生产记录的编制、内容和格式 难点内容:生产管理的GMP认证检查项目。 第12章质量管理 掌握质量管理部门的主要职责、作用与地位。熟悉质量监督基础工作的主要内涵,质量 责任制,三级质量分析制,产品清场管理制,工艺卫生管理制,产品质量档案制,留样观察 制,质量事故报告制,计量管理制和用户访问制。质量检验的职能,质量检验机构和人员 实验室设计与要求,实验室人员管理。了解实验室管理软件系统,实验室分析仪器及设备, 试剂和标准品的管理。质量管理活动的目的,质量管理活动的协调性,供应厂商的质量体系 评估,质量管理的GMP认证检查项目。 重点內容:质量监督工作的主要内涵,包括质量责任制,三级质量分析制,产品清场管 理制,工艺卫生管理制,产品质量档案制,留样观察制,质量事故报告制,计量管理制和用 户访问制 难点内容:质量监督工作的三级质量分析制和工艺卫生管理制 第13章产品销售与回收 http:/spxy.zjgsu.edu.cnhttp://spxy.zjgsu.edu.cn 重点内容：环境卫生，生产工艺卫生，工作服与防护服的卫生管理与要求。 难点内容：生产区、人员清洁和消毒的方法。 第 9 章 验证 掌握验证的适用范围，验证的实施与步骤，再验证，验证文件的格式和内容。熟悉药物 制剂灭茵验证的重要意义，湿热灭菌过程验证的主要参数，验证文件的编写准备。了解验证 及其发展史，验证的概念，原则，实施验证的目的，验证工作的基本内容，验证文件的归档 与管理。 重点内容：药品生产验证的适用范围，验证的实施与步骤，验证文件的格式和内容。 难点内容：灭菌过程验证的主要参数，验证文件的编写。 第 10 章 文件 掌握制药企业文件的类型，标准、记录和凭证，制订文件的程序和创订文件的要求。熟 悉文件的管理与使用方法，文件的编码、文件的发放、文件的执行与检查、文件的归档、文 件的变更。了解文件、文件系统及文件管理的概念，实行文件管理的目的，文件使用者培训， 文件的类型及其相关性和层次性。 重点内容：制药企业的文件类型，标准，制订文件的程序和创订文件的要求。 难点内容：文件、文件系统及文件管理的概念，文件的类型及其相关性和层次性。 第 11 章 生产管理 掌握生产工艺规程及岗位操作规则，批生产记录的定义，编制、内容和格式。熟悉批生 产记录的填写和保留，药品污染和混淆的概念，防止污染和混淆的措施， 药品的包装与批 包装记录。了解药品标签与说明书及其管理，生产管理的 GMP 认证检查项目。 重点内容：生产工艺规程，岗位操作规则，批生产记录的编制、内容和格式。 难点内容：生产管理的 GMP 认证检查项目。 第 12 章 质量管理 掌握质量管理部门的主要职责、作用与地位。熟悉质量监督基础工作的主要内涵，质量 责任制，三级质量分析制，产品清场管理制，工艺卫生管理制，产品质量档案制，留样观察 制，质量事故报告制，计量管理制和用户访问制。质量检验的职能，质量检验机构和人员， 实验室设计与要求，实验室人员管理。了解实验室管理软件系统，实验室分析仪器及设备， 试剂和标准品的管理。质量管理活动的目的，质量管理活动的协调性，供应厂商的质量体系 评估， 质量管理的 GMP 认证检查项目。 重点内容：质量监督工作的主要内涵，包括质量责任制，三级质量分析制，产品清场管 理制，工艺卫生管理制，产品质量档案制，留样观察制，质量事故报告制，计量管理制和用 户访问制。 难点内容：质量监督工作的三级质量分析制和工艺卫生管理制。 第 13 章 产品销售与回收