了解药品市场营销的概念,药品广告及其法制管理,药品售后服务包括用户访问、退货 处理、对售后药品的质量抽查、售后药物安全性评价与回收。熟悉药品在库管理与批销售记 录,入库验收和留验及在库保养,出库验发和批销售记录,药品运输管理。 重点内容:药品在库管理,入库验收和留验及在库保养,批销售记录 难点内容:售后药物安全性评价与回收。 第14章投诉与不良反应报告 掌握药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用,熟悉药品不良反应的基本概念,药 品不良反应的监察范围和组织。了解药品不良反应监测工作简史,生产企业的责任与处理 规定 重点内容:药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用。 难点内容:药厂在药品不良反应监测工作中的作用,企业的责任与处理规定。 第15章自检 掌握自检的程序,药品GMP自检提纲的拟定和自检报告的撰写。熟悉GMP硬件、软件和 湿件的检査自检,GP三大目标要素的检查。了解自检的重要性,自检是企业对产品质量自 我认证的检查,是企业内部对产品质量的审计。 重点内容:GMP三大目标要素的检查 难点内容:企业自检对产品质量的重要性。 第16章质量认证的进展 通过学习正确认识IS09000国际认证和产品质量认证的标准,了解产品质量认证的法律 依据,产品质量认证的种类和方式,产品质量认证的作用 五、教学时数分配表 内 总参考时数 绪论 2药品生产与质量管理的基本准则 3药品GMP认证的程序及管理 机构与人员 厂房和设施 567891 设备 物料 卫生 验证 223222223 件 产管理 http:/spxy.zjgsu.edu.cnhttp://spxy.zjgsu.edu.cn 了解药品市场营销的概念，药品广告及其法制管理，药品售后服务包括用户访问、退货 处理、对售后药品的质量抽查、售后药物安全性评价与回收。熟悉药品在库管理与批销售记 录，入库验收和留验及在库保养，出库验发和批销售记录，药品运输管理。 重点内容：药品在库管理，入库验收和留验及在库保养，批销售记录。 难点内容：售后药物安全性评价与回收。 第 14 章 投诉与不良反应报告 掌握药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用，熟悉药品不良反应的基本概念，药 品不良反应的监察范围和组织。了解药品不良反应监测工作简史 ，生产企业的责任与处理 规定。 重点内容：药厂在药品不良反应监测工作中的责任和作用。 难点内容：药厂在药品不良反应监测工作中的作用，企业的责任与处理规定。 第 15 章 自检 掌握自检的程序，药品 GMP 自检提纲的拟定和自检报告的撰写。熟悉 GMP 硬件、软件和 湿件的检查自检，GMP 三大目标要素的检查。了解自检的重要性，自检是企业对产品质量自 我认证的检查，是企业内部对产品质量的审计。 重点内容：GMP 三大目标要素的检查。 难点内容：企业自检对产品质量的重要性。 第 16 章 质量认证的进展 通过学习正确认识 ISO9000 国际认证和产品质量认证的标准，了解产品质量认证的法律 依据，产品质量认证的种类和方式，产品质量认证的作用。 五、教学时数分配表 章 内 容 总参考时数 1 绪论 1 2 药品生产与质量管理的基本准则 2 3 药品 GMP 认证的程序及管理 2 4 机构与人员 2 5 厂房和设施 3 6 设备 2 7 物料 2 8 卫生 2 9 验证 2 10 文件 2 11 生产管理 3