专业队伍。 国家药品监督管理局组建后,逐步修订与补充原卫生部药政局建 立的法规与技术指导原则,组建了药品审评专家库。 第2节临床药理学研究的内容 概述:内容主要包括药理学的药效学和药动学,临床试验、临床疗效 评价和不良反应监察、药物相互作用等。 1.药效学( pharmacodynamics)研究 定义:研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的 影响和临床效应,以及药物的作用原理 简言之,即研究药物对人体的影响 通过药效学研究: ①确定人体的治疗剂量,以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最 少的副作用 ②观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 2.药动学( pharmacokinetics)与生物利用度( bioavailability研究 ①药动学研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和 排泄的规律性。简言之,即研究机体对药物的处理。通常用房室模型 进行模拟 ②生物利用度用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度,是评价一种制剂的有效性的常用指标。药物生 物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首关效应的影 响。分类: 绝对生物利用度:被试口服制剂与其静脉注射剂的曲线下面积之比 相对生物利用度:被试药制剂与其参比制剂口服后的曲线下面积之比 3.毒理学( toxicology)研究 定义:在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反 应、过敏反应和继发性反应等。 在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状,并进行生化检 查,出现反应时,应分析其发生原因,提出可能的防治措施 4.临床试验 (clinical trial) 评价新药的疗效和毒性,均必须通过临床试验做出最后判断 我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分 为四期 I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据 Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出 初步评价,推荐临床给药剂量 Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进专业队伍。 国家药品监督管理局组建后，逐步修订与补充原卫生部药政局建 立的法规与技术指导原则，组建了药品审评专家库。 第 2 节 临床药理学研究的内容 概述：内容主要包括药理学的药效学和药动学，临床试验、临床疗效 评价和不良反应监察、药物相互作用等。 1. 药效学(pharmacodynamics)研究 定义：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的 影响和临床效应，以及药物的作用原理。 简言之，即研究药物对人体的影响。 通过药效学研究： ①确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最 少的副作用； ②观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 2. 药动学(pharmacokinetics)与生物利用度(bioavailability)研究 ①药动学 研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和 排泄的规律性。简言之，即研究机体对药物的处理。通常用房室模型 进行模拟。 ②生物利用度 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性的常用指标。药物生 物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸收和肝脏首关效应的影 响。分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服后的曲线下面积之比 3. 毒理学(toxicology)研究 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的副作用、中毒反 应、过敏反应和继发性反应等。 在用药过程中应详细记录受试者的各项主、客观症状，并进行生化检 查，出现反应时，应分析其发生原因，提出可能的防治措施。 4. 临床试验(clinical trial) 评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 我国 1999 年 5 月 1 日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分 为四期： Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出 初步评价，推荐临床给药剂量； Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一