步评价有效性、安全性 Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良 反应(注意罕见不良反应) 5.药物相互作用 drug interaction)研究 定义:指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时,所引起的药 物作用和效应的变化 药物相互作用可以是药物作用的增强或减弱,作用时间延长或缩短 从而导致有益的治疗作用,或者是产生有害的不良反应 注意:一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良 反应。 第3节临床药理学的职能 概述:新药的临床研究与评价、市场药物的再评价、药物不良反应监 察、承担临床药理教学与培训工作、开展临床药理服务等 1.新药的临床研究与评价 历史发展: ①20世纪80年代以来,西方发达国家先后制定“药物临床试验质量管 理规范”( good clinical practice,GCP) ②1993年WHO公布药物临床试验管理规范,各国共同接受的原则, ③1991年以来,世界上三个制药最发达的国家和地区一一美国、欧盟 和日本,就如何统一各国规范问题,每隔2年举行一次国际协调会议 ( international conference Of harmonization,ICH),经4次会议,形成了 整套完整的药物开发质量管理规范,其中包括临床试验管理规范 ④我国1992年开始起草GCP,经7次修订,1998年3月由卫生部批 准颁布试行。1999年国家药品监督管理局组织专家进行修定,同年5 月1日发布实施 新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点 ①国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理审评办法》,将新药临床 试验分为I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期 ②新药的临床试验必须获国家药品监督管理局批准,由研制单位在已 确定的药物临床硏究基地中选择临床研究负责单位和承担单位。 ③新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则 ④必须符合中国GCP的要求 注意:在临床评价新药的过程中,最基本的要求是安全、有效及各项 数据的可靠性,并应正确地应用合适的统计方法。 2.市场药物的再评价 根据医学的最新水平,从临床药理、药物流行病、药物经济学及 药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的不良反应、疗 效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药 原则做出科学评价和估计。药物再评价的结果也是遴选国家基本药物、步评价有效性、安全性； Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良 反应(注意罕见不良反应)。 5. 药物相互作用(drug interaction)研究 定义：指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药 物作用和效应的变化。 药物相互作用可以是药物作用的增强或减弱，作用时间延长或缩短， 从而导致有益的治疗作用，或者是产生有害的不良反应。 注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良 反应。 第 3 节 临床药理学的职能 概述：新药的临床研究与评价、市场药物的再评价、药物不良反应监 察、承担临床药理教学与培训工作、开展临床药理服务等 1. 新药的临床研究与评价 历史发展： ①20 世纪 80 年代以来，西方发达国家先后制定“药物临床试验质量管 理规范”(good clinical practice，GCP) ②1993 年 WHO 公布药物临床试验管理规范，各国共同接受的原则， ③1991 年以来，世界上三个制药最发达的国家和地区——美国、欧盟 和日本，就如何统一各国规范问题，每隔 2 年举行一次国际协调会议 (international conference Of harmonization，ICH)，经 4 次会议，形成了 一整套完整的药物开发质量管理规范，其中包括临床试验管理规范。 ④我国 1992 年开始起草 GCP，经 7 次修订，1998 年 3 月由卫生部批 准颁布试行。1999 年国家药品监督管理局组织专家进行修定，同年 5 月 1 日发布实施。 新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点。 ①国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理审评办法》，将新药临床 试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期； ②新药的临床试验必须获国家药品监督管理局批准，由研制单位在已 确定的药物临床研究基地中选择临床研究负责单位和承担单位。 ③新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则， ④必须符合中国 GCP 的要求。 注意：在临床评价新药的过程中，最基本的要求是安全、有效及各项 数据的可靠性，并应正确地应用合适的统计方法。 2. 市场药物的再评价 根据医学的最新水平，从临床药理、药物流行病、药物经济学及 药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不良反应、疗 效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药 原则做出科学评价和估计。药物再评价的结果也是遴选国家基本药物