第十四篇临床用药相关法律法规 产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药 品生产质量管理规范》的要求进行认证:对认证合格的,发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 定。 第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制:国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验:不符合国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮 制的,不得出厂 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可证》:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 1865·产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药 品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮 制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规