第十四篇 临床用药相关法律法规
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第十四篇临床用药相关法律法规 国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于 城镇医药卫生体制改革指导意见的通知 (国办发[20016号国务院办公厅2000年2月21日发布) 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构 国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部、药品监管局、中 医药局《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认 真贯彻执行。 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 (国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、 卫生部、药品监管局、中医药局2000年2月16日发布) 为贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中发[1997]3号)和《国务院 关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发[1998]44号),进一步调动医药卫生 工作者的积极性,优化卫生资源配置,改进医德医风,提高医疗服务质量,整顿药品生产 流通秩序,抑制医药费用过快增长,国务院决定在建立城镇职工基本医疗保险制度的同 时,进行城镇医药卫生体制改革。改革的目标是:建立适应社会主义市场经济要求的城 镇医药卫生体制,促进卫生机构和医药行业健康发展,让群众享有价格合理、质量优良的 医疗服务,提高人民的健康水平 、实行卫生工作全行业管理。卫生行政部门要转变职能,政事分开,打破医疗机构 的行政隶属关系和所有制界限,积极实施区域卫生规划,用法律、行政、经济等手段加强 宏观管理,并逐步实行卫生工作全行业管理。完善有关规章制度,健全医疗服务技术规 范。合理划分卫生监督和卫生技术服务的职责,理顺和完善卫生监督体制,依法行使卫 生行政监督职责。禁止各种非法行医。 有关部门要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服 务要素的准入制度 1859
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于 城镇医药卫生体制改革指导意见的通知 （国办发［!"""］#$ 号国务院办公厅 !""" 年 ! 月 !# 日发布） 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部、药品监管局、中 医药局《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认 真贯彻执行。 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 （国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、 卫生部、药品监管局、中医药局 !""" 年 ! 月 #$ 日发布） 为贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发［#%%&］’ 号）和《国务院 关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发［#%%(］)) 号），进一步调动医药卫生 工作者的积极性，优化卫生资源配置，改进医德医风，提高医疗服务质量，整顿药品生产 流通秩序，抑制医药费用过快增长，国务院决定在建立城镇职工基本医疗保险制度的同 时，进行城镇医药卫生体制改革。改革的目标是：建立适应社会主义市场经济要求的城 镇医药卫生体制，促进卫生机构和医药行业健康发展，让群众享有价格合理、质量优良的 医疗服务，提高人民的健康水平。 一、实行卫生工作全行业管理。卫生行政部门要转变职能，政事分开，打破医疗机构 的行政隶属关系和所有制界限，积极实施区域卫生规划，用法律、行政、经济等手段加强 宏观管理，并逐步实行卫生工作全行业管理。完善有关规章制度，健全医疗服务技术规 范。合理划分卫生监督和卫生技术服务的职责，理顺和完善卫生监督体制，依法行使卫 生行政监督职责。禁止各种非法行医。 有关部门要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服 务要素的准入制度。 · #(*% · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 二、建立新的医疗机构分类管理制度。将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行 管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务,制定并实施不同的财税、价 格政策。非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位,享受相应的税收优惠政策 政府举办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助,并按扣除财政补助和药品差价 收入后的成本制定医疗服务价格:其他非营利性医疗机构不享受政府补助,医疗服务价 格执行政府指导价。卫生、财政等部门要加强对非营利性医疗机构的财务监督管理。营 利性医疗机构医疗服务价格放开,依法自主经营,照章纳税 三、建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。 社区卫生服务组织主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确 的慢性病的治疗和康复;综合医院和专科医院主要从事疾病诊治,其中大型医院主要从 事急危重症、疑难病症的诊疗,并结合临床开展教育、科研工作。要形成规范的社区卫生 服务组织和综合医院、专科医院双向转诊制度。保障广大群众对医疗服务的选择权,职 工可以选择基本医疗保险定点医疗机构就医、购药,也可持医生开具的处方选择基本医 疗保险定点药店购药。位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理,纳入城 镇医疗服务体系 四、加强卫生资源配置宏观管理。加快实施区域卫生规划,采取多种措施调整和控 制卫生资源的存量和增量。卫生资源已经供大于求的地区,不再新建或扩建医疗机构 减少过多的床位,一部分可转向护理、康复服务:调整卫生技术人员结构,引导富余人员 向基层、社区卫生服务组织、卫生执法监督机构和医疗服务薄弱的地区流动:开展业务培 训,提高人员素质,培养全科医生;严格审批大型医疗设备配置,调整现有设备分布,提高 使用效率;对医疗服务量长期不足,难以正常运转的医疗机构,引导其拓展老年护理等服 务领域,或通过兼并、撤销等方式进行调整。鼓励各类医疗机构合作、合并,共建医疗服 务集团。 五、改革预防保健体系。坚持预防为主的方针,建立综合性预防保健体系,负责公共 卫生、疾病预防、控制和保健领域的业务技术指导任务,并提供技术咨询和调查处理传染 病流行、中毒等公共卫生突发事件。医疗机构要密切结合自身业务积极开展预防保健工 作,要发挥社区卫生服务组织开展预防、保健、健康教育和心理咨询方面的作用。 六、转变公立医疗机构运行机制。扩大公立医疗机构的运营自主权,实行公立医疗 机构的自主管理,建立健全内部激励机制与约束机制。根据任职标准,采用公开竞争、择 优聘任为主的多种形式任用医院院长,实行院长任期目标责任制。建立以岗位责任制为 中心的各项内部规章制度,严格执行医疗技术服务标准,规范医疗行为,保证医疗服务质 量 加强医疗机构的经济管理,进行成本核算,有效利用人力、物力、财力等资源,提高效 率、降低成本。实行医院后勤服务社会化,凡社会能有效提供的后勤保障,都应逐步交由 l860
二、建立新的医疗机构分类管理制度。将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行 管理。国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同的财税、价 格政策。非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主导地位，享受相应的税收优惠政策。 政府举办的非营利性医疗机构由同级财政给予合理补助，并按扣除财政补助和药品差价 收入后的成本制定医疗服务价格；其他非营利性医疗机构不享受政府补助，医疗服务价 格执行政府指导价。卫生、财政等部门要加强对非营利性医疗机构的财务监督管理。营 利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。 三、建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗服务体系。 社区卫生服务组织主要从事预防、保健、健康教育、计划生育和常见病、多发病、诊断明确 的慢性病的治疗和康复；综合医院和专科医院主要从事疾病诊治，其中大型医院主要从 事急危重症、疑难病症的诊疗，并结合临床开展教育、科研工作。要形成规范的社区卫生 服务组织和综合医院、专科医院双向转诊制度。保障广大群众对医疗服务的选择权，职 工可以选择基本医疗保险定点医疗机构就医、购药，也可持医生开具的处方选择基本医 疗保险定点药店购药。位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城 镇医疗服务体系。 四、加强卫生资源配置宏观管理。加快实施区域卫生规划，采取多种措施调整和控 制卫生资源的存量和增量。卫生资源已经供大于求的地区，不再新建或扩建医疗机构； 减少过多的床位，一部分可转向护理、康复服务；调整卫生技术人员结构，引导富余人员 向基层、社区卫生服务组织、卫生执法监督机构和医疗服务薄弱的地区流动；开展业务培 训，提高人员素质，培养全科医生；严格审批大型医疗设备配置，调整现有设备分布，提高 使用效率；对医疗服务量长期不足，难以正常运转的医疗机构，引导其拓展老年护理等服 务领域，或通过兼并、撤销等方式进行调整。鼓励各类医疗机构合作、合并，共建医疗服 务集团。 五、改革预防保健体系。坚持预防为主的方针，建立综合性预防保健体系，负责公共 卫生、疾病预防、控制和保健领域的业务技术指导任务，并提供技术咨询和调查处理传染 病流行、中毒等公共卫生突发事件。医疗机构要密切结合自身业务积极开展预防保健工 作，要发挥社区卫生服务组织开展预防、保健、健康教育和心理咨询方面的作用。 六、转变公立医疗机构运行机制。扩大公立医疗机构的运营自主权，实行公立医疗 机构的自主管理，建立健全内部激励机制与约束机制。根据任职标准，采用公开竞争、择 优聘任为主的多种形式任用医院院长，实行院长任期目标责任制。建立以岗位责任制为 中心的各项内部规章制度，严格执行医疗技术服务标准，规范医疗行为，保证医疗服务质 量。 加强医疗机构的经济管理，进行成本核算，有效利用人力、物力、财力等资源，提高效 率、降低成本。实行医院后勤服务社会化，凡社会能有效提供的后勤保障，都应逐步交由 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 社会去办,也可通过医院联合,组建社会化的后勤服务集团 深化医疗机构人事制度和分配制度改革。按照精简、效能的原则定编定岗,公开岗 位标准,鼓励员工竞争,实行双向选择,逐级聘用并签订合同。严格执行内部考核制度和 患者反馈制度,员工收入要与技术水平、服务态度、劳动贡献等挂钩。医疗机构也应减人 增效,转岗人员的待遇及再就业工作按照国家有关规定执行。 七、实行医药分开核算、分别管理。解决当前存在的以药养医问题,必须切断医疗机 构和药品营销之间的直接经济利益联系。要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务 价格的基础上,把医院的门诊药房改为药品零售企业,独立核算、照章纳税。可先对医院 药品收入实行收支两条线管理,药品收支结余全部上缴卫生行政部门,纳入财政专户管 理,合理返还,主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业,各 级财政、卫生行政部门不得扣留或挪作他用。各地区要选择若干所医院积极进行门诊药 房改为药品零售企业的试点,取得经验后普遍推开。 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的 常用和急救用药外,不得从事药品购销活动。 八、规范财政补助范围和方式。按照公共财政和分级财政体制的要求,各级人民政 府要规范对医疗机构的财政补助办法。对医疗机构以及其他卫生机构的补助项目主要 包括卫生执法监督和预防保健等公共卫生服务、重要医学科研、基本医疗服务、符合区域 卫生规划的基本建设和设备购置等。财政对大中型医疗机构以定项补助为主,主要包括 事业单位养老保险制度改革前离退休人员的离退休费用、重点学科研究、医院发展建设 支出和所提供的基本医疗服务项目等;对基层医疗机构以定额补助为主,主要包括其承 担的社区卫生服务、预防保健等任务。疾病控制和妇幼保健机构的收入上缴财政专户, 实行收支两条线管理,同级财政按照其承担的责任和提供公共卫生服务的数量和质量给 予补助。卫生执法监督收入纳入财政预算管理,所需经费由财政预算安排。 九、调整医疗服务价格。对非营利性医疗机构的收入实行总量控制,结构调整。在 总量控制幅度内,综合考虑医疗成本、财政补助和药品收入等因素,调整不合理的医疗服 务价格,体现医务人员的技术劳务价值。增设或调整诊疗费、护理费、挂号费:适当提高 手术费、床位费等;降低过高的大型医疗设备检査费:适度放宽特需医疗服务价格。要拉 开不同级别医疗机构的医疗服务价格档次,引导患者合理分流。在调整医疗服务价格 时,要考虑社区卫生服务组织的特点,并适当提高中医、民族医的技术服务价格,促进社 区卫生服务组织和中医、民族医的发展。 十、加大药品生产结构调整力度。按照国家产业政策和医药行业发展规划,严格药 品生产企业准入条件,控制新增生产加工能力,制止低水平重复建设,不得增加供过于求 的产品的布点。按照剂型类别,分阶段限期推行《药品生产企业质量管理规范》英文缩 写GMP),限期过后仍达不到规范要求的不准生产。建立科学的新药审评机制,降低新
社会去办，也可通过医院联合，组建社会化的后勤服务集团。 深化医疗机构人事制度和分配制度改革。按照精简、效能的原则定编定岗，公开岗 位标准，鼓励员工竞争，实行双向选择，逐级聘用并签订合同。严格执行内部考核制度和 患者反馈制度，员工收入要与技术水平、服务态度、劳动贡献等挂钩。医疗机构也应减人 增效，转岗人员的待遇及再就业工作按照国家有关规定执行。 七、实行医药分开核算、分别管理。解决当前存在的以药养医问题，必须切断医疗机 构和药品营销之间的直接经济利益联系。要在逐步规范财政补助方式和调整医疗服务 价格的基础上，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算、照章纳税。可先对医院 药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管 理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业，各 级财政、卫生行政部门不得扣留或挪作他用。各地区要选择若干所医院积极进行门诊药 房改为药品零售企业的试点，取得经验后普遍推开。 社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所除可经销由省级卫生、药品监管部门审定的 常用和急救用药外，不得从事药品购销活动。 八、规范财政补助范围和方式。按照公共财政和分级财政体制的要求，各级人民政 府要规范对医疗机构的财政补助办法。对医疗机构以及其他卫生机构的补助项目主要 包括卫生执法监督和预防保健等公共卫生服务、重要医学科研、基本医疗服务、符合区域 卫生规划的基本建设和设备购置等。财政对大中型医疗机构以定项补助为主，主要包括 事业单位养老保险制度改革前离退休人员的离退休费用、重点学科研究、医院发展建设 支出和所提供的基本医疗服务项目等；对基层医疗机构以定额补助为主，主要包括其承 担的社区卫生服务、预防保健等任务。疾病控制和妇幼保健机构的收入上缴财政专户， 实行收支两条线管理，同级财政按照其承担的责任和提供公共卫生服务的数量和质量给 予补助。卫生执法监督收入纳入财政预算管理，所需经费由财政预算安排。 九、调整医疗服务价格。对非营利性医疗机构的收入实行总量控制，结构调整。在 总量控制幅度内，综合考虑医疗成本、财政补助和药品收入等因素，调整不合理的医疗服 务价格，体现医务人员的技术劳务价值。增设或调整诊疗费、护理费、挂号费；适当提高 手术费、床位费等；降低过高的大型医疗设备检查费；适度放宽特需医疗服务价格。要拉 开不同级别医疗机构的医疗服务价格档次，引导患者合理分流。在调整医疗服务价格 时，要考虑社区卫生服务组织的特点，并适当提高中医、民族医的技术服务价格，促进社 区卫生服务组织和中医、民族医的发展。 十、加大药品生产结构调整力度。按照国家产业政策和医药行业发展规划，严格药 品生产企业准入条件，控制新增生产加工能力，制止低水平重复建设，不得增加供过于求 的产品的布点。按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产企业质量管理规范》（英文缩 写!"#），限期过后仍达不到规范要求的不准生产。建立科学的新药审评机制，降低新 · $&%$ · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 药研制和审批管理成本,鼓励药品生产企业增加科技投入,开发新产品和特色产品,积极 发展“生产、教学、科研”一体化的大型经济实体 十一、推进药品流通体制改革,整顿药品流通秩序。鼓励药品生产经营企业打破地 区、行业、部门界限和所有制界限,以产权、产品、市场网络为纽带,组建规模化和规范化 的公司,建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。鼓励大型批发企业跨地区兼并 市、县级批发企业,将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心。推动药品零售业的 连锁化经营,促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展。 近期暂停审批和登记新设药品批发企业 规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头,国家经贸委、药品监管局参加,根据《中华 人民共和国招标投标法》进行药品集中招标釆购工作试点,对招标、投标和开标、评标、中 标以及相关的法律责任等进行探索,提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构 是招标采购的行为主体,可委托招标代理机构开展招标采购,具有编制招标文件和组织 评标能力的也可自行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定, 与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争 的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督,招标采购药品的 实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中,要积极利用现代电子信息网络技 术,提高效率,降低药品流通费用 十二、加强药品执法监督管理。要对药品的研制、生产、流通、使用全过程依法实行 监督,对药品批发、零售企业分类监管,保证用药安全有效。加强《药品经营质量管理规 范》英文缩写GsP)的监督实施,现有企业要按管理规范限期整改,整改后仍达不到要求 的,不予换发新证。严格核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。完 善质量公告制度,改革药品抽验机制,严格处罚程序。加大执法力度,打击制售假劣药品 和无证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸市场,整顿中药材专业市场。加强对 进口药品的管理 十三、调整药品价格。基本医疗保险用药目录中的药品、预防用药、必要的儿科用 药、垄断经营的特殊药品实行政府指导价或政府定价,有条件的可以制定全国统一零售 价,其他药品价格由生产企业按照国家规定的作价办法自主定价。要引入市场机制,降 低“虚高”价格。经过试点,逐步实施由生产企业将零售价格印制在药品外包装上的办 法。在药品经销各环节,都必须按实际价格开具发票。 十四、加强组织领导。城镇医药卫生体制改革关系群众身体健康,涉及多方面利益 调整,与建立城镇职工基本医疗保险制度密切相关,是一项十分重要又相当复杂的工作。 各省、自治区、直辖市人民政府对此要高度重视并列入重要议事日程,切实加强领导,根 据本指导意见负责组织实施。要按照指导意见提出的原则要求,统一思想,提高认识,从 本地区实际出发,结合城镇职工基本医疗保险制度改革,制定具体实施方案并做好思想 1862
药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加科技投入，开发新产品和特色产品，积极 发展“生产、教学、科研”一体化的大型经济实体。 十一、推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。鼓励药品生产经营企业打破地 区、行业、部门界限和所有制界限，以产权、产品、市场网络为纽带，组建规模化和规范化 的公司，建立商贸、工贸或科工贸结合的大型企业集团。鼓励大型批发企业跨地区兼并 市、县级批发企业，将市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心。推动药品零售业的 连锁化经营，促进连锁药店、普通超市非处方药柜台及独立门点等多种零售形式的发展。 近期暂停审批和登记新设药品批发企业。 规范医疗机构购药行为。由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华 人民共和国招标投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中 标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构 是招标采购的行为主体，可委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织 评标能力的也可自行组织招标采购。招标代理机构经药品监管部门会同卫生部门认定， 与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。集中招标采购必须坚持公开、公平竞争 的原则。卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的 实际价格应报当地物价部门备案。在药品购销活动中，要积极利用现代电子信息网络技 术，提高效率，降低药品流通费用。 十二、加强药品执法监督管理。要对药品的研制、生产、流通、使用全过程依法实行 监督，对药品批发、零售企业分类监管，保证用药安全有效。加强《药品经营质量管理规 范》（英文缩写 !"#）的监督实施，现有企业要按管理规范限期整改，整改后仍达不到要求 的，不予换发新证。严格核发《药品经营企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。完 善质量公告制度，改革药品抽验机制，严格处罚程序。加大执法力度，打击制售假劣药品 和无证生产、经营药品的违法行为。取缔药品集贸市场，整顿中药材专业市场。加强对 进口药品的管理。 十三、调整药品价格。基本医疗保险用药目录中的药品、预防用药、必要的儿科用 药、垄断经营的特殊药品实行政府指导价或政府定价，有条件的可以制定全国统一零售 价，其他药品价格由生产企业按照国家规定的作价办法自主定价。要引入市场机制，降 低“虚高”价格。经过试点，逐步实施由生产企业将零售价格印制在药品外包装上的办 法。在药品经销各环节，都必须按实际价格开具发票。 十四、加强组织领导。城镇医药卫生体制改革关系群众身体健康，涉及多方面利益 调整，与建立城镇职工基本医疗保险制度密切相关，是一项十分重要又相当复杂的工作。 各省、自治区、直辖市人民政府对此要高度重视并列入重要议事日程，切实加强领导，根 据本指导意见负责组织实施。要按照指导意见提出的原则要求，统一思想，提高认识，从 本地区实际出发，结合城镇职工基本医疗保险制度改革，制定具体实施方案并做好思想 · ’&%$ · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 政治工作,调动广大医药卫生工作者的积极性,精心组织,积极稳妥推进。国务院有关部 门要加强指导,力争在二三年内,初步建立起适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫 生体制与服务体系。 中华人民共和国药品管理法 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次 会议修订,中华人民共和国主席令第四十五号发布) 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品 管理法》公布,自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 001年2月28日 目录 第一章总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则 1863
政治工作，调动广大医药卫生工作者的积极性，精心组织，积极稳妥推进。国务院有关部 门要加强指导，力争在二三年内，初步建立起适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫 生体制与服务体系。 中华人民共和国药品管理法 （!"#$ 年 " 月 %& 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， %&&! 年 % 月 %# 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次 会议修订，中华人民共和国主席令第四十五号发布） 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议于 %&&! 年 % 月 %# 日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品 管理法》公布，自 %&&! 年 !% 月 ! 日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 %&&! 年 % 月 %# 日 目 录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 · !#(’ · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 第一章总则 第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健 康和用药的合法权益,特制定本法 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人,必须遵守本法 第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合 法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药μ 行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批 和药品质量监督检査所需的药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理 登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应 当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。 第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件 (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备 (四)具有保证药品质量的规章制度。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生 1864
第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单 位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合 法权益。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监 督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品 行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批 和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理 登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应 当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药 品生产质量管理规范》的要求进行认证:对认证合格的,发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 定。 第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制:国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案 第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验:不符合国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮 制的,不得出厂 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可证》:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 1865·
产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药 品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质 量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准 或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮 制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行 政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品 经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 第十七条药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品 合格证明和其他标识:不符合规定要求的,不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量 购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事 项:调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或 者超剂量的处方,应当拒绝调配:;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量, 药品入库和出库必须执行检查制度 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零 售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办 法由国务院规定。 第四章医疗机构的药剂管理 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术 人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制 剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证 第二十四条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检 验仪器和卫生条件。 第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制 的制剂必须按照规定进行质量检验:合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况 下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制 的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。 第二十六条医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合 l86
定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品 合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注 明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、 购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事 项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或 者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零 售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办 法由国务院规定。 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术 人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政 部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制 剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检 验仪器和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品 种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制 的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况 下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制 的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合 · #"!! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
第十四篇临床用药相关法律法规 格证明和其他标识:不符合规定要求的,不得购进和使用 第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医 师更正或者重新签字,方可调配 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量 第五章药品管理 第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准 后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部 门、国务院卫生行政部门共同制定 完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书 第三十条药物的非临床安全性评价硏究机构和临床试验机构必须分别执行药物 非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制 定 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门 批准,并发给药品批准文号:但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定 药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规 定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品 第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进 行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资 格的企业购进药品:但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊 管理。管理办法由国务院制定。 1867·
格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得 擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医 师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防 潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第五章 药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准 后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部 门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物 非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制 定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门 批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国 务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规 定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进 行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资 格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊 管理。管理办法由国务院制定。 · $#"! · 第十四篇 临床用药相关法律法规
