三、简答题（每题10分，共30分）】 11.简述药品流通的特性。 答：第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混滑，给药品的分 类储存和准确分发带来一定的难度(2分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量， 对药品运输和保存条件要求严格(2分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高(2分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大(2分)。第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大(2分)。 12.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。 答：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(2 分)；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(2分)。有下列情形之一的药品， 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(1分)：②依照药品管理法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的(1分)；③变质的 (1分)；④被污染的(1分)；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的(1分)；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的(1分)。 13.根据我国《药品管理法》，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 答：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群 众购药的原则外(2分)，还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员(2 分)；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分)；③具有与所经 营药品相适应的质量管理机构或者人员(2分)；④具有保证所经营药品质量的规章制 度(2分)。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分）】 14.答：①未在国内外上市销售的药品(3分)：②改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂(3分)；③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(3分)；④改变已上市销售 盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂(2分)：⑤改 变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(2分)；⑥已有国家药品标准的原料 2164三、简答题{每题 10 分，共 30 分) 1.简述药品流通的特性。 第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的分 类储存和准确分发带来一定的难度 (2 分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量， 对药品运输和保存条件要求严格 (2 分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高 (2 分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大 (2 分〉。第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大 (2 分)。 12. 简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。 答:有下列情形之一的，为假药 ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 (2 分) ;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 (2 分)。有下列情形之一的药品， 按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(1分 ②依照药品管理法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的 cl ③变质的 (1分) ;④被污染的(1分) ;⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的(1分);@所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的(1分)。 13. 根据我国《药品管理法>> ，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群 众购药的原则外 (2 分) ，还应当符合以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (2 ③具有与所经 营药品相适应的质量管理机构或者人员 (2 ④具有保证所经营药品质量的规章制 (2 分)。 四、论述及分析题{每题 15 分，共计 30 分) 14. 答:①未在国内外上市销售的药品 (3 ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂。分 ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 (3 ④改变巳上市销售 盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素) ，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 (2 分);@改 变国内己上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 (2 分) ;⑥已有国家药品标准的原料 2164