试卷代号：2626 座位■ 国家开放大学（中央广播电视大学）2014年秋季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规试题（开卷） 2015年1月 题 号 二 三 四 总 分 分 数 得分 评卷人 一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分)】 A一末次评定；B一《药品管理法》：C一现场检查通知；D一甲基苯丙胺（冰毒）；E一药品采 购：F一二醋吗啡（海洛因）；G一发药；H一调配；一药品包装；J一可卡因。 1.我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2.GLP认证的程序主要包括：报送申请资料、()、现场检查和( )。 3.《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、( )、( )、药品价 格和广告。 4.处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师( )和( )的 书面凭据。 5.我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、()、()、吗啡、大麻、()及国家规定管 制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 2161
试卷代号 :2626 座位号 国家开放大学(中央广播电视大学)2014 年秋季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规试题(开卷) E 一|四|总分| | 2015 一、选择填空题{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 分， 10 个空，共 20 分} 一末次评定 ;B一《药品管理法)); 一现场检查通知 ;D一甲基苯丙胶(冰毒) ;E一药品采 ;F一二醋吗啡(海洛因 );G一发药 ;H一调配 ;1一药品包装;J一可卡因。 1.我国( )规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2.GLP 认证的程序主要包括:报送申请资料、( )、现场检查和( )。 3. ((药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、( )、( )、药品价 格和广告。 4. 处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师( )和( )的 书面凭据。 5. 我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、( )、( )、吗啡、大麻、)及国家规定管 制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 .2161
得分 评卷人 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.药事 7.GMP 8.验证 9.执业药师 10.麻醉药品 分 评卷人 三、简答题（每题10分，共30分）】 11.简述药品流通的特性。 12.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。 13.根据我国《药品管理法》，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.论述化学药品注册的类别。 15.运用所学知识分析并回答问题。 某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的 药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先 行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了 行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定 书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部 门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲药店的处罚定性 准确，依据正确。 问题①：上述案例中市药监局最后的复议结论是否正确？ 问题②：试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。 2162
6. 药事 7. GMP 8. 验证 9. 执业药师 10. 麻醉药品 二、名词解释(每题 分，共 20 分} 三、简答题{每题 10 分，共 30 分) 1.简述药品流通的特性。 12. 简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。 13. 根据我国《药品管理法)) ，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 四、论述及分析题{每题 15 分，共计 30 分} 14. 论述化学药品注册的类别 15. 运用所学知识分析并回答问题。 某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值 万余元的 药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先 行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了 行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩， 日后该局下达了行政处罚决定 书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部 门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲药店的处罚定性 准确，依据正确。 问题① 上述案例中市药监局最后的复议结论是否正确? 问题② 试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。 2162
试卷代号：2626 国家开放大学（中央广播电视大学）2014年秋季学期“开放专科”期未考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准（开卷） (供参考) 2015年1月 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）》 1.B。 2.C、A。 3.E、1。 4.H、G。 5.F、D、J(顺序可颠倒)。 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.药事是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 7.《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本 准则。 8.验证是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产 工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个 涉及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。验证的过程是保证生产状态符合药品质量 要求的重要保障。 9.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 10.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如，吗啡、哌替啶、 可卡因、美沙酮等。 2163
试卷代号 :2626 国家开放大学(中央广播电视大学 )2014 年秋季学期"开放专科"期未考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准(开卷) (供参考) 2015 一、选择填空题{从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 分， 10 个空，共 20 分) l. 2. 3. 4. 5. ，J(顺序可颠倒)。 二、名词解释{每题 分，共 20 分) 6. 药事是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 7. ((药品生产质量管理规范>> ，英文简称为 GMP GMP 是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本 准则。 8. 验证是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产 工艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个 涉及药品生产全过程及 GMP 各要素的系统工程。验证的过程是保证生产状态符合药品质量 要求的重要保障。 9. 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 10. 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如，吗啡、吸替览、 可卡因、美沙酣等。 2163
三、简答题（每题10分，共30分）】 11.简述药品流通的特性。 答：第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混滑，给药品的分 类储存和准确分发带来一定的难度(2分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量， 对药品运输和保存条件要求严格(2分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高(2分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大(2分)。第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大(2分)。 12.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。 答：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的(2 分)；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(2分)。有下列情形之一的药品， 按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(1分)：②依照药品管理法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的(1分)；③变质的 (1分)；④被污染的(1分)；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的(1分)；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的(1分)。 13.根据我国《药品管理法》，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 答：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群 众购药的原则外(2分)，还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员(2 分)；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分)；③具有与所经 营药品相适应的质量管理机构或者人员(2分)；④具有保证所经营药品质量的规章制 度(2分)。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分）】 14.答：①未在国内外上市销售的药品(3分)：②改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂(3分)；③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(3分)；④改变已上市销售 盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂(2分)：⑤改 变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(2分)；⑥已有国家药品标准的原料 2164
三、简答题{每题 10 分，共 30 分) 1.简述药品流通的特性。 第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的分 类储存和准确分发带来一定的难度 (2 分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质量， 对药品运输和保存条件要求严格 (2 分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售人员 和机构的要求较高 (2 分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大 (2 分〉。第五，药品广告宣 传内容要求高，控制难度大 (2 分)。 12. 简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。 答:有下列情形之一的，为假药 ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 (2 分) ;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 (2 分)。有下列情形之一的药品， 按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(1分 ②依照药品管理法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的 cl ③变质的 (1分) ;④被污染的(1分) ;⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原 料药生产的(1分);@所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的(1分)。 13. 根据我国《药品管理法>> ，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便群 众购药的原则外 (2 分) ，还应当符合以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (2 ③具有与所经 营药品相适应的质量管理机构或者人员 (2 ④具有保证所经营药品质量的规章制 (2 分)。 四、论述及分析题{每题 15 分，共计 30 分) 14. 答:①未在国内外上市销售的药品 (3 ②改变给药途径且尚未在国内外上市销售 的制剂。分 ③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 (3 ④改变巳上市销售 盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素) ，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 (2 分);@改 变国内己上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 (2 分) ;⑥已有国家药品标准的原料 2164
药或者制剂(2分)。 15.答：问题①：药监部门的处罚是正确的(5分)。 问题②：《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定： “药品零售连锁门店不得独立购进药品”。本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细 则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必 须寻找其他的依据，才能给予行政处罚(3分)。《药品管理法》第16条第1款明确规定，药品 经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下 简称《规范》)经营药品(2分)：第79条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警 告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情 节严重的，吊销《药品经营许可证》(2分)。能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在 于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第2条规定：“本细则适用范 围与《规范》相同”；第3条规定：“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。”由此可见，可以将 《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。因 此，虽然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适 用于违反《实施细则》的情形(3分)。 2165
药或者制剂 (2 分〉。 15. 答:问题① 药监部门的处罚是正确的 (5 分〉。 问题②:>c以下简称《实施细则)))第 66 条第 款规定= "药品零售连锁门店不得独立购进药品飞本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细 则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必 须寻找其他的依据，才能给予行政处罚 (3 分) 0 ((药品管理法》第 16 条第 款明确规定，药品 经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范>>c以下 简称《规范>>)经营药品 (2 79 条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警 告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情 节严重的，吊销《药品经营许可证以 分)。能否依据《药品管理法》第 79 条予以处罚的关键在 于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第 条规定"本细则适用范 围与《规范》相同"第 条规定"本细则是对《规范》部分条款的具体说明。"由此可见，可以将 《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。因 此，虽然《药品管理法》第 79 条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适 用于违反《实施细则》的情形 (3 分)。 2165