试卷代号：2626 座位口 国家开放大学（中央广播电视大学）2014年春季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规 试题（开卷） 2014年7月 题 号 二 三 四 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分) A一绿色；B一红色；C一先产先出，D一安全：E一近期先出；F一许可事项；G一有效；H一 登记事项；I一一年；J一三年。 1.药品出库应遵循()、()和按批号发货的原则。 2.非处方药专有标识图案分为两种颜色，()专有标识用于甲类非处方药药品， )专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 3。医师处方和药学专业技术人员调剂处方应当遵循()、( )、经济的原则，并注意 保护患者的隐私权。 4.《药品生产许可证》变更分为( )变更和()变更。 5.药品销售记录应保存至药品有效期后()；未规定有效期的药品，其销售记录应保 存()。 2233
试卷代号 2 6 座位号仁口 国家开放大学(中央广播电视大学 4年春季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规试题{开卷) 2014 年7 一、选择填空题{从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 个空，共 0分} 色;B 色;C 产 先 出;D 全;E 出;F 项;G 效;H |题号|一|二|三|四|总分| |分数 I I I I I |得分|评卷人| I I I 登记事项 1一一年;J一三年。 1.药品出库应遵循( )、( )和按批号发货的原则。 2. 药 专 标 识 两 种 颜 色 ( )专有标识用于甲类非处方药药品， ( )专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 3. 师处 药学 技术 剂处方应 )、( )、经济的原则，并注意 保护患者的隐私权。 4. «药品生产许可证》变更分为( )变更和( )变更。 5. 保存 ) ;未规定有效期的药品，其销售记录应保 存( )。 2233
得分 评卷人 二、名词解释（每题4分，共20分】 6.药品补充申请 7.新药 8.药品流通 9.药品不良反应 10.GAP 得 分 评卷人 三、简答题（每题10分，共30分） 11.简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。 12.简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。 13.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证 的程序。 15.运用所学知识分析并回答问题。 【案例】：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局 执法人员到书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司的产品“泰元胶囊”的宣传讲 座，发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风 湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，销售了两天，出售了50盒，获得违法收人 4000.00元。 问题①：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？ 问题②：根据《药品管理法》，药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚？ 2234
|得分|评卷人| I I I 6. 7. 新药 8. 9. 反应 10. GAP |得分|评卷人| I I I 二、名词解释{每题 4分，共 0分} 三、筒菁踵{每题 0分.共 0分} 1 1. 述药 放应 12. 药注 特殊 属 于特殊 13. 述麻 企业 条件 |得分|评卷人| I I I 四、论述及分析题{每题 5分，共计 0分} 14. 述新办药 产企业 生产质 理规 的程序. 15. 析并 0 0 据群众举 武汉市 药 执法人员到书剑苑现场聆听了都江埋市弘泰生物工程有限公司的产品"泰元胶囊"的宣传讲 座，发现都江埋市弘泰生物工程有限公司夸大其产品"泰元股囊"(保健食品〉能够治疗各种风 湿病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖"药"，销售了两天，出售了 0盒，获得违法收入 4000.00 问题① z本案中都江堪市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处? 问题②:根据《药品管理法机药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚? 2234
试卷代号：2626 国家开放大学（中央广播电视大学）2014年春季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准（开卷） (供参考) 2014年7月 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分】 1.C、E(顺序可颠倒)。 2.B、A。 3.D、G(顺序可顺倒)。 4.F、H(顺序可颠倒)。 5.1J. 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.药品补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者 取消原批准事项或者内容的注册申请。 7.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 8.药品流通是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移 到消费者手中。 9、药品不良反应根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现 的，与用药目的无关的或意外的有害反应。 l0.GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范”，中药材GAP 译为“中药材生产质量管理规范”，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现 代化。 三、简答题（每题10分，共30分） 11.简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。 答：药品与非药品分开(2分)：内服与外用药品分开(2分)；人用药与兽用药分开(2分)； 2235
试卷代号 国家开放大学{中央广播电视大学 4年春季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规试题答案及评分标准〈开卷) 〈供参考〉 2014 年7 一、选择填空题{从后面的选项中选择合适的答囊填空，每空 2分， 0个空"共 0分} I. 顺序 2. 3.0、G( 可颠 4. 、H( 颠倒 5. 二、名词解释{每题 4分，共 0分} 6. 或者 加或 取消原批准事项或者内容的注册申请. 7. 销售 8. 通是 产企业 通过 场转 到消费者手中. 9. 反应根据 应是 的，与用药目的无关的或意外的有害反应. 10. GAP 是Good Agricultural Practice 直译 业规 材GAP 译为"中药材生产质量管理规范"，用以规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现 代化. 三、筒答题{每题 0分，共 0分} 1. 原则 z药品与非药品分开 2分) ;内服与外用药品分开 2分h人用药与兽用药分开 2分 2235
一般药品与特殊管理药品分开(2分)：合格药品与不合格药品分开(1分)；容易串味、性能互相 抵触的药品分开(1分)。 12.简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范晦。 答：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现 的药材及其制剂(3分)：②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3分)；③用 于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药(2分)；④治疗尚无 有效治疗手段的疾病的新药(2分)。 13.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 答：①有药品生产许可证(1分)：②有麻醉药品实验研究批准文件(1分)；③有符合规定的 麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施(1分)：④有通过网络实施企业安全生产 管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力(1分)；⑤有保证麻醉药品安全生产的管理 制度(1分)：⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(1分)；⑦麻醉药品 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规(2 分)：⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(1分)；⑨符 合国务院药品监督管理部门公布的麻碎药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求(1分)。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.答：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按 照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。(5分) ②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发 给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 (5分) 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内， 2236
一般药品与特殊管理药品分开 2分) ;合格药品与不合格药品分开(l分) ;容易串昧、性能互相 抵触的药品分开(l分)。 12. 新药 册特 特殊 药物 答:①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现 的药材及其制剂 3分h②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 3分h③用 于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 2分h④治疗尚无 有效治疗手段的疾病的新药 2分). 13. 醉药 产企业应 具备 z①有药品生产许可证(l分h②有麻醉药品实验研究批准文件。分h③有符合规定的 麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。分h④有通过网络实施企业安全生产 管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。分h⑤有保证麻醉药品安全生产的管理 制度(l分);@有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(l分h⑦麻醉药品 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规 h⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(l分);(9)符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求。分)。 四、论述及分析题{每题 5分，共计 0分} 14. 产企业 ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 0个工作日内，按 照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定. (5 ②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之日起 0个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验1/1(;验收合格的，发 给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册. (5 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 0日内， 2236
按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理 部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规 范》进行认证：认证合格的，发给认证证书。(5分) 15.答：问题①：1.销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁 止生产（包括配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰 市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰 腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。(3分)2.虚假广告的行为。《中华人民共和 国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生 物工程有限公司宜传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。(3分) 问题②：《药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(3分)。武汉市药品监 督管理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。1.没收销售假药的违法所得4000.00元(2 分)：2.销售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）(2分)；3.警告今后必须按照国家批准 的保健食品宣传内容进行宣传(2分)。 2237
按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理 部门应当自收到企业申请之日起 6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规 范》进行认证;认证合格的，发给认证证书· (5 15. 1. 销售 条规 止生产(包括配制，下同) ，销售假药.有下列情形之一的，为假药: (一〉药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的刊二〉以非药品冒克药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堪 市弘泰生物工程有限公司夸大其产品"泰元胶囊"(保健食品〉能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰 腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 3分) 2. 国药品管理法》第六十一条第三款规定=非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堪市弘泰生 物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。 3分〉 问题②:<药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，井处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 3分〉。武汉市药品监 督管理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。1.没收销售假药的违法所得 4 0 00 0元 分) ;2. 假药 以8000.00 倍)(2 ;3. 告今 必须按照 的保健食品宣传内容进行宣传 2分 2237