试卷代号：2626 座位号■■ 国家开放大学（中央广播电视大学）2015年春季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规 试题（开卷） 2015年7月 题 号 二 三 四 总分 分 数 得分 评卷人 一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分】 A一绿色 B一黄色 C一直接销售 D一卫生行政部门 E一非直接销售 F一鹿茸（梅花鹿） G一工商管理部门 H一豹骨 1一处方权 J一医师签名 1.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括()、 中医药管理部门、()、发展与改革委员会等。 2.药品实行色标管理：合格的为()，不合格的为红色，待验的为()。 3.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：( )和 )。 4.医院在职的执业医师或执业助理医师均有()，进修的执业医师和执业助理医师须 经医院审查同意后方有处方权，处方必须经()后方可生效。 5.属于国家一级重点保护的野生药材是指颜临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如 ()、羚羊角、()。 1814
试卷代号 :2626 座位号 国家开放大学(中央广播电视大学)2015 年春季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规试题(开卷) E ，~， 7t I || 2015 一、选择填空题{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 分， 10 一绿色 一直接销售 一非直接销售 一工商管理部门 一处方权 个空，共 20 分} 一黄色 一卫生行政部门 一鹿茸(梅花鹿〉 一豹骨 一医师签名 1.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括( )、 中医药管理部门、( )、发展与改革委员会等。 2. 药品实行色标管理 合格的为( ) ，不合格的为红色，待验的为( )。 3. 和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种: ( )和 ( )。 4. 医院在职的执业医师或执业助理医师均有( ) ，进修的执业医师和执业助理医师须 经医院审查同意后方有处方权，处方必须经( )后方可生效。 5. 属于国家一级重点保护的野生药材是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如 ( )、持羊角、( )。 1814
得 分 评卷人 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.药品 7.GMP 8.执业药师 9.OTC 10.中药饮片 得 分 评卷人 三、简答题（每题10分，共30分） 11.列举药品的分类方式及含义。 12.简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 13.根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每题15分，共计30分）】 14.论述药品流通监管的内容。 15.运用所学知识分析案例并回答问题。 【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP,如世界卫生组织 (WHO)的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美 国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的 GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机 构颁布的是具有法律效力的GMP,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律 效力。 问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点？ 1815
|得分|评卷人| | 6. 药品 7.GMP 8. 执业药师 9.0TC 10. 中药饮片 |得分|评卷人| | 二、名词解释{每题 分，共 20 分} 三、简答题{每题 10 分，共 30 分} 1.列举药品的分类方式及含义。 12. 简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 13. 根据我国《药品管理法机简述开办药品生产企业需要具备的条件。 |得分|评卷人| | 四、论述及分析题{每题 15 分，共计 30 分} 14. 论述药品流通监管的内容。 15. 运用所学知识分析案例并回答问题。 案例1: 目前世界上 GMP 大致有以下类别:具有国际性质的 GMP ，如世界卫生组织 (WHO) GMP ，欧盟的 GMP 等。国家权力机构颁布的 GMP ，如我国国家药品监管部门、美 FDA 、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的 GMP 。制药组织制定的 GMP ，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的 GMP 。一般来说，国家权力机 构颁布的是具有法律效力的 GMP ，其他组织颁布的 GMP 只作为建议性的规定，不具有法律 效力。 问题 请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的 GMP 的共同点? 1815
试卷代号：2626 国家开放大学（中央广播电视大学）2015年春季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准（开卷） (供参考) 2015年7月 一、选择填空题（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分】 1.D、G(顺序可颠倒)。 2.A、B。 3.C、E(顺序可颠倒)。 4.1、J。 5.F、H(顺序可颠倒)。 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 7.《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准 则。 8.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 9.OT℃即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 10.中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于 中医临床的中药。 三、简答题（每题10分，共30分） 11.答：从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药(2分)；从药品使用途径 1816
试卷代号 :2626 国家开放大学(中央广播电视大学 )2015 年春季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准(开卷〉 (供参考) 2015 一、选择填空题{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 分， 10 个空，共 20 分} 1. G( 顺序可颠倒〉。 2.A 3.C E( 顺序可颠倒)。 4.1 ，}。 5.F H(顺序可颠倒)。 二、名词解释{每题 分，共 20 分} 6. 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 7. ((药品生产质量管理规范)) ，英文简称为 GMP GMP 是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准 则。 8. 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品 生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 9.0TC 即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业 助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 10. 中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于 中医临床的中药。 三、简答题{每题 10 分，共 30 分) 1.答:从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药 (2 分) ;从药品使用途径 1816
与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药(2分)：从国家对药品注册管理的角度分 类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂(3分)；从药品的社会价值和社会功能角度分类， 分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品(3分)。 12.答：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的(2分)；②说明治愈率或者有效率的 (2分)；③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的(2分)：④利用医药科研单位、学术机 构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的(2分)：⑤法律、行政法规规定禁止 的其他内容(2分)。 13.答：根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品 行业发展规划和产业政策外(2分)，还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药 品管理法》第七十六条规定的情形(2分)，②具有与其药品生产相适应的房、设施和卫生环 境(2分)；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 (2分)：④具有保证药品质量的规章制度(2分)。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.答：第一，严格药品流通企业的准入制度(3分)；第二，严格对从业人员的监管(2分)； 第三，严格控制药品流通质量(2分)：第四，严格实行处方药与非处方药分类管理(2分)；第五， 加强对药品广告的监督管理(2分)；第六，严格对药品标识、商标管理(2分)；第七，严格对药品 价格的监管(2分)。 15.答：原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，设有列出如何达到这些目标的解决办 法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求(4分)。时效性：GMP条款只能根据 该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不 定期的补充、修订(4分)。基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是 企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企 业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限(4分)。多样性：尽管各国GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要 求的精度和严格程度各不相同(3分)。 1817
与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药 (2 分) ;从国家对药品注册管理的角度分 类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂 (3 分) ;从药品的社会价值和社会功能角度分类， 分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品 (3 分)。 12. 答:①含有不科学的表示功效的断言或者保证的 (2 ②说明治愈率或者有效率的 (2 ③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 (2 ④利用医药科研单位、学术机 构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的 (2 ⑤法律、行政法规规定禁止 的其他内容(2 分〉。 13. 根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品 行业发展规划和产业政策外 (2 分) ，还应当符合以下条件 ①具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药 品管理法》第七十六条规定的情形 (2 ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环 (2 ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 (2 ④具有保证药品质量的规章制度 (2 分)。 四、论述及分析题{每题 15 分，共计 30 分) 14. 答:第一，严格药品流通企业的准入制度 (3 分) ;第二，严格对从业人员的监管 (2 分) ; 第三，严格控制药品流通质量 (2 分) ;第四，严格实行处方药与非处方药分类管理 (2 分) ;第五， 加强对药品广告的监督管理(2 分) ;第六，严格对药品标识、商标管理 (2 分) ;第七，严格对药品 价格的监管 (2 分〉。 15. 答:原则性 :GMP 条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办 法。企业可自主选择适合自身的方式来达到 GMP 要求 (4 分)。时效性 :GMP 条款只能根据 该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展， GMP 条款需要定期或不 定期的补充、修订 (4 分)。基础性 :GMP 是保证药品生产质量的最低标准，达到 GMP 标准是 企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企 业内部产品标准，但以不会影响和降低 GMP 本身要求为限 (4 分)。多样性 尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要 求的精度和严格程度各不相同 (3 分)。 1817