试卷代号：2626 座位■ 国家开放大学（中央广播电视大学）2015年秋季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规试题（开卷） 2016年1月 题 号 二 三 四 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分) A一采购与分发药品 B一自制制剂 C一市级药监部门 D一其他医疗机构 E一药品商品名称 F一劣药 G一非处方药 H一药品通用名称 I一假药 J一处方药 1.( )是指列入国家药品标准的药品名称：( )是指经国家药品监督管理部门批准 的特定企业使用的名称。 2.()只准在专业性医药报刊进行广告宣传，( )经审批可以在大众传播媒介进行 广告宣传。 3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为()；药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为()。 4,抢救病人急需麻醉药品时，可从()或者定点批发企业紧急借用：抢救工作结束后， 应及时将借用情况报所在地设区的()和卫生主管部门备案。 5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、()、() 等内容。 1366
试卷代号 :2626 座位号仁口 国家开放大学(中央广播电视大学)2015 年秋季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规试题(开卷) |题号|一|二|三|四|总分| |分数 2016 |得分|评卷人| | 一、选择填空题{从后面的选项申选择合适的答案填空，每空 分， 10 一采购与分发药品 一市级药监部门 一药品商品名称 一非处方药 一假药 个空，共 20 分} 一自制制剂 一其他医疗机构 一劣药 一药品通用名称 一处方药 1. ( )是指列入国家药品标准的药品名称; ( )是指经国家药品监督管理部门批准 的特定企业使用的名称。 2. ( )只准在专业性医药报刊进行广告宣传，( )经审批可以在大众传播媒介进行 广告宣传。 3. 药品成分的含量不符合国家药品标准的为( ) ;药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为( )。 4. 抢救病人急需麻醉药品时，可从( )或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后， 应及时将借用情况报所在地设区的( )和卫生主管部门备案。 5. 医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药(药物经济学研究)、( )、( ) 等内容
得 分 评卷人 二、名词解释（每题4分，共20分】 6.GCP 7.药品注册 8.伦理委员会 9.处方药 10.放射药品 得 分 评卷人 三、简答题（每题10分，共30分） 11. 根据我国《药品管理法》，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14.阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证 的程序。 15.运用所学知识分析并回答问题。 【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多 瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房 处方上，记录有转阴1号，5号，6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用 药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊 后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该 门诊部和张某拒不交待药品来源，价格和使用数量。 问题：根据《药品管理法》，药品监督管理部门将对该部门的违法行为进行何种处罚？ 1367
|得分|评卷人| | 6.GCP 7. 药品注册 8. 伦理委员会 9. 处方药 10. 放射药品 |得分|评卷人 l1_-' 二、名词解释{每题 分，共 20 分} 三、简答题{每题 10 分，共 30 分} 1.根据我国《药品管理法)) ，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 12. 简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 13. 简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 |得分 评卷人 l I 四、论述及分析题{每题 15 分，共计 30 分} 14. 阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证 的程序。 15. 运用所学知识分析并回答问题。 案例】 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房 处方上，记录有转阴 号， 号， 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用 药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的"转阴排毒丸"，是在门诊 后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳"管理费 "10 万元。该 门诊部和张某拒不交待药品来源，价格和使用数量。 问题:根据《药品管理法>>，药品监督管理部门将对该部门的违法行为进行何种处罚? 1367
试卷代号：2626 国家开放大学（中央广播电视大学）2015年秋季学期“开放专科”期末考试 药事管理与法规 试题答案及评分标准（开卷） (供参考) 2016年1月 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1.H、E。 2.J、G。 3.F、1。 4.D、C。 5.B、A(顺序可颠倒)。 二、名词解释（每题4分，共20分） 6.《药物临床试验质量管理规范》英文简称GCP,对药品临床试验机构、人员、实验设施等 和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 7.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 8.伦理委员会由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受 到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 9.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 10.放射药品指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 三、简答题（每题10分，共30分】 11.答：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的(2分)：②说明治愈率或者有效率的 (2分)：③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的(2分)：④利用医药科研单位、学术机 构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的(2分)；⑤法律、行政法规规定禁止 的其他内容(2分)。 12.答：①有药品生产许可证(1分)，②有麻醉药品实验研究批准文件(1分)：③有符合规 定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施(1分)；④有通过网络实施企业安全 1368
试卷代号 :2626 国家开放大学(中央广播电视大学 )2015 年秋季学期"开放专科"期末考试 药事管理与法规试题答案及评分标准(开卷) (供参考) 2016 一、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 分， 10 个空，共 20 分} l. 2.J 3. 4. 5. A( 顺序可颠倒)。 二、名词解释{每题 分，共 20 分} 6. <<药物临床试验质量管理规范》英文简称 GCP ，对药品临床试验机构、人员、实验设施等 和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 7. 药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 8. 伦理委员会由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受 到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 9. 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 10. 放射药品指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 三、简答题{每题 10 分，共 30 分} 1.答:①含有不科学的表示功效的断言或者保证的 (2 分) ;②说明治愈率或者有效率的 (2 ③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 (2 ④利用医药科研单位、学术机 构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的 (2 ⑤法律、行政法规规定禁止 的其他内容 (2 分)。 12. 答:①有药品生产许可证。分 ②有麻醉药品实验研究批准文件(1分 ③有符合规 定的麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。分 ④有通过网络实施企业安全 1368
生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力(1分)：⑤有保证麻醉药品安全生产的 管理制度(1分)；⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(1分)：⑦麻醉 药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规(2 分)；⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(1分)；⑨符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求(1 分)。 13.答：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方 便群众购药的原则外(2分)，还应当符合以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2分)：②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分)；③具有与所 经营药品相适应的质量管理机构或者人员(2分)；④具有保证所经营药品质量的规章制度(2 分). 四、论述及分析题（每题15分，共计30分）】 14.答：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按 照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。(5分) ②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发 给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 (5分) 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理 部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规 范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。(5分) 15.答：《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以 上五倍以下的罚款(5分)。第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(5分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。(5分)。 1369
生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力(1分 ⑤有保证麻醉药品安全生产的 管理制度。分 ⑤有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(1分 ⑦麻醉 药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规(2 分);@没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(1分);@符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 分)。 13. 根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方 便群众购药的原则外 (2 分) ，还应当符合以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2 分) ;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 (2 ③具有与所 经营药品相造应的质量管理机构或者人员 (2 ④具有保证所经营药品质量的规章制度 (2 )υ 四、论述及分桥题(每题 15 分，共计 30 分} 14. 答:开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证)) : ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申 请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，按 照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。 (5 分) @申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申 请之间起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发 给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 (5 分) 新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内， 按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理 部门应当自收到企业申请之日起 个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规 范》进行认证 认证合格的，发给认证证书。 (5 分) 15. 答: ((药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证)) ，((药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以 上五倍以下的罚款(5 分)。第七十四条规定 生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 (5 分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。 (5 分〉。 1369