试卷代号：2626 座位■■ 中央广播电视大学2013一2014学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规 试题 2014年1月 题 号 二 三 四 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分) A一采购与分发药品，B一自制制剂，C一市级药监部门；D一其他医疗机构；E一药品商品 名称；F一劣药：G一非处方药；H一药品通用名称；一假药；J一处方药。 1.()是指列入国家药品标准的药品名称；()是指经国家药品监督管理部门批准 的特定企业使用的名称。 2.()只准在专业性医药报刊进行广告宜传，()经审批可以在大众传播媒介进行 广告宣传。 3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为( ):药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为()。 4.抢数病人急需麻醉药品时，可从()或者定点批发企业紧急借用：抢救工作结束后， 应及时将借用情况报所在地设区的()和卫生主管部门备案。 5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、()、() 等内容。 2362
试卷代号 座位号 中央广播电视大学 4学年度第一学期"开放专科"期未考试(开卷) 药事管理与法规试题 2014 年1 |题号 - |分数 I I I I I 得分|评卷人 一、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 个空，共 购与 制 剂 级药监部 D- 其他 疗机构;E 名称 F一劣药 G一非处方药 H一药品通用名称 A一假药;1一处方药。 1. ( )是指列入国家药品标准的药品名称川)是指经国家药品监督管理部门批准 的特定企业使用的名称。 2. ( )只准在专业性医药报刊进行广告宣传，( )经审批可以在大众传播媒介进行 广告宣传。 3. 含量不符合 标准 ) ;药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为( )。 4. 醉药 )或者定点批发企业紧急借用 F抢救工作结束后， 应及时将借用情况报所在地设区的( )和卫生主管部门备案。 5. 疗机 根据 )、( ) 等内容。 2362
得 分 评卷人 二、名词解释（每题4分，共20分）】 6.OTC 7.中药 8.伦理委员会 9.放射药品 10.处方药 得 分 评卷人 三、简答题（每题10分，共30分】 11.简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每题15分，共计30分） 14,论述药品流通监管的内容。 15.运用所学知识分析并回答问题。 【案例】：武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多 瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房 处方上，记录有转阴1号，5号，6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科 用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊 后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该 门诊部和张某拒不交待药品来源，价格和使用数量。 问题：根据《药品管理法》，药品监督管理部门将对该部门的违法行为进行何种处罚？ 2363
|得分|评卷人| I 1 I 6. aTe 7. 8. 伦理 9. 10. |得分|评卷人| I I I 二、各调解释{每题 4分.共 0分} 三、简答题{每题 0分，共 0分} 1. 不得含 12. 述麻醉药 点生产企 13. 企业在 定生产管 质量管 满足 要求 得分|评卷人 四、论述及分析题{每题 5分，共计 0分} 14. 论述 通监 15. 所学 识分 伽Il: 武汉市药监部 4 0 0 元文 肝假药 瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 4 0 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 0多瓶褐色水剂一批。药房 处方上，记录有转阴 1号， 5号， 6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科 用药。 专科承包人张某交待，他来自广西，这些元文号的药丸是所谓的"转阴排毒丸"，是在门诊 后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳"管理费 0万元。该 门诊部和张某拒不交待药品来源，价格和使用数量。 问题 z根据《药品管理法机药品监督管理部门将对该部门的违法行为进行何种处罚? 2363
试卷代号：2626 中央广播电视大学2013一2014学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2014年1月 一、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1.H、E。 2.J、G。 3.F、I。 4.D、C。 5.B、A(顺序可颠倒)。 二、名词解释（每题4分，共20分）】 6.OT℃即非处方药。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 7.中药是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要组成部分。中药是广义的概念，包括 传统中药、民间药（草药）和民族药。 8.伦理委员会由医药专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受 到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 9.放射药品指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 10.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 三、简答题（每题10分，共30分】 11.简述药品、医疗器械广告不得含有的内容。 答：①含有不科学的表示功效的断言或者保证的(2分)；②说明治愈率或者有效率的(2 分)：③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的(2分)：④利用医药科研单位、学术机构、 医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的(2分)；⑤法律、行政法规规定禁止的其 他内容(2分)。 2364
试卷代号 6 2 中央广播电视大学 2 0 4学年度第-学期"开放专科"期末考试(开卷) 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2014 年1 一、选择填空题(从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 0个空，共 0分} 1. 2. J 3. 、I 4. 、C 5. 、A( 序 可颠倒 二、名词解释{每题 4分，共 0分} 6. aTe 监督 需要凭执业 业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 7. 重 要 成部 药是广 义 概念 包括 传统中药、民间药(草药)和民族药。 8. 伦理 业人 律专 家 组成 组织 职责 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受 到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 9. 素制剂 其标记药 10. 方药是 三、简答题{每题 0分，共 0分} 1 1. 述药 器械 含有 答:①含有不科学的表示功效的断言或者保证的 2分) ; ②说明治愈率或者有效率的 h③与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的 2分);@利用医药科研单位、学术机构、 医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的 2分 h⑤法律、行政法规规定禁止的其 他内容 2分)。 2364
12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 答：①有药品生产许可证(1分)，②有麻醉药品实验研究批准文件(1分)：③有符合规定的 麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施(1分)：④有通过网络实施企业安金生产 管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力(1分)：⑤有保证麻醉药品安全生产的管理 制度(1分)；⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(1分)；⑦麻醉药品 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规(2 分)：⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(1分)，⑨符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求(1分)。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 答：①文件的标题应能清楚地说明文件的性质(2分)，②各类文件应有便于识别其文本、 类别的系统编码和日期(2分)，③文件使用的语言应确切、易懂(2分)；④填写数据时应有足够 的空格(2分)：⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名(2分)。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分】 14.答：第一，严格药品流通企业的准入制度(3分)；第二，严格对从业人员的监管(2分)； 第三，严格控制药品流通质量(2分)：第四，严格实行处方药与非处方药分类管理(2分)：第五， 加强对药品广告的监督管理(2分)；第六，严格对药品标识、商标管理(2分)；第七，严格对药品 价格的监管(2分)。 15.答：《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以 上五倍以下的罚款(5分)。第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(5分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。(5分)。 2365
12. 醉药 生产企 条件 答:①有药品生产许可证。分h②有麻醉药品实验研究批准文件(l分h③有符合规定的 麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。分h④有通过网络实施企业安全生产 管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。分h⑤有保证麻醉药品安全生产的管理 制度(l分);@有与麻醉药品安全生产要求相造应的管理水平和经营规模(l分h⑦麻醉药品 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规 h③没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(l分h⑨符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求。分)。 13. 生产企业在 产管理 质量管理 应满 答:①文件的标题应能清楚地说明文件的性质 2分h②各类文件应有便于识别其文本、 类别的系统编码和日期 2分h③文件使用的语言应确切、易懂 2分) ;④填写数据时应有足够 的空格 2分h⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 2分〉。 四、论述及分析题{每题 5分，共计 0分} 14. 流通企业 ;第二，严格对从业人员的监管 2分) ; 第三，严格控制药品流通质量 2分) ;第四，严格实行处方药与非处方药分类管理 2分) ;第五， 加强对药品广告的监督管理 2分) ;第六，严格对药品标识、商标管理 2分) ;第七，严格对药品 价格的监管 2分)。 15. 理法 条规定 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品〈包括己售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以 上五倍以下的罚款 5分〉。第七十四条规定 z生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 5分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。 5分〉。 2365