试卷代号：2626 座位号■■ 中央广播电视大学2012一2013学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规试题 2013年1月 题 号 二 三 四 总 分 分 数 得分 评卷人 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分) A.采购与分发药品B.自制制剂C.市级药监部门D.其他医疗机构E.药品 商品名称F.劣药G.非处方药H.药品通用名称I.假药J.处方药 1.( )是指列入国家药品标准的药品名称；()是指经国家药品监督管理部门批准 的特定企业使用的名称。 2.()只准在专业性医药报刊进行广告宜传，( )经审批可以在大众传播媒介进行 广告宜传。 3.药品成分的含量不符合国家药品标准的为()：药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为()。 4.抢救病人急需麻醉药品时，可从()或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后， 应及时将借用情况报所在地区的()和卫生主管部门备案。 5.医疗机构的药事管理包括根据临床需要临床用药（药物经济学研究）、( )、( )等 内容。 2423
试卷代号 2 6 座位号 中央广播电视大学 3学年度第一学期"开放专科"期末考试(开卷) 药事管理与法规试题 2013 年1 |题号|一|二|三|四|总分| |分数 I I I I I 得分|评卷人 -、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 个空，共 A. 采购与分发 品B. 剂C. 级药监部 D. 其他 构E. 商品名称 .劣药 .非处方药 .药品通用名称 .假药].处方药 1.( )是指列入国家药品标准的药品名称;( )是指经国家药品监督管理部门批准 的特定企业使用的名称。 2. ( )只准在专业性医药报刊进行广告宣传，( )经审批可以在大众传播媒介进行 广告宣传。 3. 成分 量不符 ) ;药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为( )。 4. 醉药 )或者定点批发企业紧急借用 E抢救工作结束后， 应及时将借用情况报所在地区的( )和卫生主管部门备案。 5. 药事管理包 用药 )、( )等 内容。 2423
得分 评卷人 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分】 6.药品补充申请 7.中药 8.药品流通 9.药品不良反应 10.处方药 得分 评卷人 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分】 11.简述《新药注册特殊审批管理规定》中属于特殊审批的药物范畴。 12.简述药品摆放应遵循的“六分开”原则。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分） 14.论述药品流通监管的内容。 15.运用所学知识分析并回答问题。 【案例】：2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执 法人员到书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司的产品“泰元胶囊”的宣传讲座， 发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿 病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，销售了两天，出售了50盒，获得违法收 入4000.00元。 问题(1)：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处？ 问题(2)：根据《药品管理法》，药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚？ 2424
|得分|评卷人| I I I 6. 补充 7. 8. 9. 反应 10. |得分|评卷人| I I I 二、名词解释{每题 4分， 5小题，共 0分} 三、简答题{简单回答下列各题，每小题 0分， 3小题，共 0分} 1 1. 特殊 管理规定 12. 摆放应遵循 13. 产企业 产管理文件 质量管理文 应满 得 分 I I I 四、论述及分析题{每小题 5分， 2小题，共计 0分} 14. 论述 流通 15. 运用 案例 0 0 上午 半至 根据 举报 局 执 法人员到书剑苑现场聆听了都江堪市弘泰生物工程有限公司的产品"泰元胶囊"的宣传讲座， 发现都江堪市弘泰生物工程有限公司夸大其产品"泰元胶囊"(保健食品)能够治疗各种风湿 病，颈椎病，腰腿疼等疾病，并现场卖"药"，销售了两天，出售了 0盒，获得违法收 0 0 0 00 问题(1):本案中都江堪市弘泰生物工程有限公司的行为有哪些违法之处? 问题 :根据《药品管理法»，药品监督管理部门将对该公司的违法行为进行何种处罚? 2424
试卷代号：2626 中央广播电视大学2012一2013学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规 试题答案及评分标准 (供参考) 2013年1月 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1.H E 2.J G 3.F I 4.D C 5.B A(顺序可颠倒) 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分】 6.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事 项或者内容的注册申请。 7.是我国传统药物的总称，是祖国医学的重要组成部分。中药是广义的概念，包括传统中 药、民间药（草药）和民族药。 8.是在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，通过市场转移到消费者 手中。 9.根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的 无关的或意外的有害反应。 10.是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分）】 11.答：一是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂， 新发现的药材及其制剂(3分)；二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 (3分)：三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药(2分)；四 是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(2分)。 2425
试卷代号 中央广播电视大学 3学年度第一学期"开放专科"期末考试{开卷) 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2013 年1 一、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 0个空，共 0分} 1. H E 2.J G 3. F I 4.D C 5.B A( 二、名词解释{每题4分，5小题，共 0分} 6. 或者 经批准后 改变 原批准事 项或者内容的注册申请。 7. 统药物 是祖 要组成部 药、民间药(草药〉和民族药。 8. 是在 生产 条件 生产 过流通 场转 到消 费 手中。 9. 理法 反应是 用法用 用药 无关的或意外的有害反应。 10. 是指 执业 执业 师处方方 调配 三、简答题{简单回答下列各题，每小题0分，3小题，共 0分} 1. 矿物等物 提取 效成分 制 剂 新发现的药材及其制剂。分);二是未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 (3 ;三是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药2分h 四 是治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2分 2425
12.答：药品与非药品分开(2分)；内服与外用药品分开(2分)：人用药与兽用药分开 (2分)；一般药品与特殊管理药品分开(2分)：合格药品与不合格药品分开(1分)；容易串味、 性能互相抵触的药品分开(1分)。 13.答：(1)文件的标题应能清楚地说明文件的性质(2分)：(2)各类文件应有便于识别其 文本、类别的系统编码和日期(2分)：(3)文件使用的语言应确切、易懂(2分)：(4)填写数据时 应有足够的空格(2分)；(5)文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名(2分)。 四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分） 14.答：第一，严格药品流通企业的准人制度(3分)：第二，严格对从业人员的监管(2分)； 第三，严格控制药品流通质量(2分)；第四，严格实行处方药与非处方药分类管理(2分)；第五， 加强对药品广告的监督管理(2分)；第六，严格对药品标识、商标管理(2分)；第七，严格对药品 价格的监管(2分)。 15.答：问题(1)：①销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁 止生产（包括配制，下同），销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰 市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰 腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。(3分) ②虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告 不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾 病，属于非法的虚假宣传。(3分) 问题(2)：《药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违 法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(3分)。武汉市药品监督管 理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。①没收销售假药的违法所得4000.00元(2分)：②销 售假药的行为处以8000.00元的罚款（两倍）(2分)：③警告今后必须按照国家批准的保健食品宣 传内容进行宣传(2分)。 2426
12. 开(2 ;内服与外用药品分开 2分) ;人用药与兽用药分开 (2 ;一般药品与特殊管理药品分开 2分) ;合格药品与不合格药品分开(1分) ;容易串昧、 性能互相抵触的药品分开(1分〉。 13. (1 质(2 分);(2) 类文件 有便 文本、类别的系统编码和日期 2分 )文件使用的语言应确切、易懂 2分〉川的填写数据时 应有足够的空格 2分 )文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 2分)。 四、论述及分析题{每小题 5分 J、题，共计 0分} 14. 格药 度(3 ;第二，严格对从业人员的监管 2分) ; 第三，严格控制药品流通质量 2分) ;第四，严格实行处方药与非处方药分类管理 2分) ;第五， 加强对药品广告的监督管理 2分) ;第六，严格对药品标识、商标管理 2分) ;第七，严格对药品 价格的监管 2分)。 15. 1) :①销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定 z禁 止生产(包括配制，下同) ，销售假药。有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堪 市弘泰生物工程有限公司夸大其产品"泰元胶囊"(保健食品〉能够治疗各种风湿病，颈椎病，腰 腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 3分〉 ②虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告 不得有涉及药品的宣传。都江堪市弘泰生物工程有限公司宣传其"泰元胶囊"能治疗人体疾 病，属于非法的虚假宣传。 3分) 问题 «药品管理法》第四十七条规定，生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和违 法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 3分)。武汉市药品监督管 理局将对该公司的违法行为进行三种处罚。①没收销售假药的违法所得 000 0元 2分h②销 售假药的行为处以 00 0元的罚款(两倍 2分h③警告今后必须按照国家批准的保健食品宣 传内容进行宣传 2分)。 2426