试卷代号：2626 座位 中央广播电视大学2011一2012学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规试题 2012年1月 题 号 三 四 总 分 分 数 得 分 评卷人 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分) A.末次评定 B.《药品管理法》C.现场检查通知 D.甲基苯丙胺（冰毒） E.药品采购F.二醋吗啡（海洛因）G.发药H.调配1.药品包装J.可卡因 1.我国()规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2.GLP认证的程序主要包括：报送申请资料、()、现场检查和( )。 3.《药品管理法》涉及药品流通监管的主要章节有，药品经营企业、()、( )、药品价 格和广告。 4.处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件，它是药师( )和( )的 书面凭据。 5.我国《刑法》所称的毒品，是指鸦片、()、()、吗啡、大麻、( )及国家规定管制 的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 2781
试卷代号 座位号rn 中央广播电视大学 0 11 2学年度第一学期"开放专科"期末考试(开卷) 药事管理与法规试题 2012 年1 一、选择填空(从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分 个空，共 2 0 A.末次评定 且《药品管理法» c.现场检查通知 .甲基苯丙胶(冰毒) |题号|一|二|三|四|总分| |分数 I I I' I I |得分|评卷人| I I I E. 购F. G. 药H. 配L 包装 可卡 1.我国( )规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。 2. GLP 主要 )、现场检查和( )。 3.« 理法 涉及 章节有 )、( )、药品价 格和广告。 4. 方是 为患 治疾 需要用药而开写 )和( )的 书面凭据。 5. 所称 )、( )、吗啡、大麻、( )及国家规定管制 的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 2781
得分评卷人 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分） 6.药事 7.GCP 8.验证 9.药品不良反应 10.中药饮片 得 分 评卷人 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分） 11.简述药品流通的特性。 12.简述《医疗机构药事管理暂行规定》中对临床药师主要职责的要求。 13.根据我国《药品管理法》，简述开办药品经营企业需要具备的条件。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分）】 14.论述化学药品注册分为哪些类别。 15.运用所学知识分析并回答问题。 目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP,如世界卫生组织(WHO)的 GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英 国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的GMP,如美国制 药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有 法律效力的GMP,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。 问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点？ 2782
得分|评卷人 二、名词解释{每题 4分， 5小题，共 0分} 6. 7. GCP 8. 9. 10. 得分|评卷人 三、筒答题{简单回答下列备题，每小题 0分， 3小题，共 0分) 1. 流通 特性 12. 疗机 事管 规定 床药 要职 13. 管理法 需要 |得分|评卷人| I . I I 四、论述及分析题{每小题 5分， 2小题，共计 0分) 14. 册分为哪 15. 识分析并 目前世界上 P大致有以下类别 z具有国际性质的 P，如世界卫生组织 )的 GMP 盟 的GMP 家权 的GMP 国FDA 国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的 P。制药组织制定的 P，如美国制 药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的 P。一般来说，国家权力机构颁布的是具有 法律效力的 P，其他组织颁布的 P只作为建议性的规定，不具有法律效力。 问题:请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的 P的共同点? 2782
试卷代号：2626 中央广播电视大学2011一2012学年度第一学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规 试题答案及评分标准 (供参考) 2012年1月 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）】 1.B 2.C A 3.E I(顺序可颠倒) 4.H G 5.F D J(顺序可颠倒) 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分】 6.是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。 7.《药物临床试验质量管理规范》英文简称GCP,对药品非临床试验机构、人员、实验设施 等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 8.验证是用以证实在药品生产和质量控制中所涉及的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工 艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个涉 及药品生产全过程及GMP各要素的系统工程。 9.根据我国《药品管理法》，药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的，与用药目的 无关的或意外的有害反应。 10.是中药材经过按中医药理论，经过加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的 中药。 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分） 11.答：第一，药品品种、规格、批次多、单位小，在药品流通的时候容易造成混淆，给药品的 分类储存和准确分发带来一定的难度(2分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质 量，对药品运输和保存条件要求严格(2分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售 2783
试卷代号 中央广播电视大学 11 2学年度第一学期"开放专科"期末考试{开卷) 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2012 年1 一、选择填空{从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 0个空，共 0分} loB 2.C A 3. E I( 4.H G 5. F D J(顺序可颠倒) 二、名词解释(每题 4分 11 6. 指与 有效有 研发 生产 营销 使用 管等活动 7. «药物临床试验质量管理规范》英文简称 P，对药品非临床试验机构、人员、实验设施 等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。 8. 是用 在药 生产 质量 所涉及 设备 生产工 艺、质量控制方法以及其它有关的活动或系统，确实能达到预期目的的一系列活动，是一个涉 及药品生产全过程及 P各要素的系统工程。 9. 根据 应是 用药 元关的或意外的有害反应。 10. 药材经过 药理论 经过加工 切成 直接 医临 中药。 三、简答题{简单回答下列各题，每小题 0分， 3小题，共 0分} 1. 位小 流通 造成混淆 分类储存和准确分发带来一定的难度 2分)。第二，在药品的流通过程中，为了确保药品质 量，对药品运输和保存条件要求严格 2分)。第三，由于药品的销售专业性较强，因而对销售 2783
人员和机构的要求较高(2分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大(2分)。第五，药品广 告宣传内容要求高，控制难度大(2分)。 12.答：深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见(2分)；参与查房和会 诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议(2分)；进行治疗药物监测，设计个 体化给药方案：指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作(2分)：协调临床医师做好新药 上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息(2分)：提供有关药物咨询服务(1分)： 结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究(1分)。 13.答：根据我国《药品管理法》第十五条，开办药品经营企业，除应当遵循合理布局和方便 群众购药的原则外(2分)，还应当符合以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2分)：(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境(2分)；(3)具有与 所经营药品相适应的质量管理机构或者人员(2分)；(4)具有保证所经营药品质量的规章制 度(2分)。 四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分）】 14.答：(1)未在国内外上市销售的药品(3分)；(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销 售的制剂(3分)；(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品(3分)；(4)改变已上市 销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂(2分)； (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(2分)：(6)已有国家药品标准 的原料药或者制剂(2分)。 15.答：原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。 企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求(4分)。时效性：GMP条款只能根据该国、 该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期 的补充、修订(4分)。基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业 生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内 部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限(4分)。多样性：尽管各国GMP在规 定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的 精度和严格程度各不相同(3分)。 2784
人员和机构的要求较高 2分)。第四，药品的定价和价格控制的难度大 2分)。第五，药品广 告宣传内容要求高，控制难度大 2分)。 12. 物应 对药物 床应 见(2 诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议 2分h进行治疗药物监测，设计个 体化给药方案;指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 2分) ;协调临床医师做好新药 上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息 2分h提供有关药物咨询服务。分) ; 结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究(l分)。 13. 根据我 企业 除应 布局 群众购药的原则外 2分) .还应当符合以下条件: (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 (2 分);(2) 场所 设备 储设 境(2 (3) 有与 所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 2分〉刊。具有保证所经营药品质量的规章制 2分)。 四、论述及分析题(每小题 5分， 2小题，共计 0分} 14. (1)未在国内外上市销售的药品 3分 )改变给药途径且尚未在国内外上市销 售的制剂 3分); (3) 外上市销售 未在 上市销 售 品(3 上 市 销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素) .但不改变其药理作用的原料药及其制剂 2分 (5) 改变 内 已 上市 售药 不改变给药途 剂(2 家药 标准 的原料药或者制剂 2分)。 15. 明 了 有列 解决 企业可自主选择适合自身的方式来达到 P要求 4分)。时效性 P条款只能根据该国、 该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展 P条款需要定期或不定期 的补充、修订 4分)。基础性 P是保证药品生产质量的最低标准，达到 P标准是企业 生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内 部产品标准，但以不会影响和降低 P本身要求为限 4分〉。多样性 z尽管各国 P在规 定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的 精度和严格程度各不相同 3分)。 2784