试卷代号：2626 座位号■■ 中央广播电视大学2010一2011学年度第二学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规 试题 2011年7月 题 号 二 三 四 总 分 分 数 得分 评卷人 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10 个空，共20分)】 A.绿色 B.黄色 C.直接销售 D.卫生行政部门E.非直接销售 F.鹿茸（梅花鹿） G.工商管理部门 H.豹骨I.处方权 J.医师签名 1.我国目前药品监督管理的行政机构主要为各级食品药品监督管理局，还包括()、中 医药管理部门、()、发展与改革委员会等。 2.药品实行色标管理：合格的为()，不合格的为红色，待验的为()。 3.和普通商品一样，药品流通由一系列的环节组成，其基本的流通形式有两种：() 和()。 4.医院在职的执业医师或执业助理医师均有()，进修的执业医师和执业助理医师须 经医院审查同意后方有处方权，处方必须经()后方可生效。 5.属于国家一级重点保护的野生药材是指颜临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，如 ()、羚羊角、()。 2752
试卷代号 2 6 座位号 I I 中央广播电视大学 1学年度第二学期"开放专科"期末考试(开卷) 药事管理与法规试题 2011 年7 |题号 - |分数 I I 1- II 得分|评卷人 一、选择填空(从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分， 个空，共 0分) A. 色B. 售D. 门E. F. G. 工商 理部 门H. 骨I. 1. 督 管 )、中 医药管理部门、( )、发展与改革委员会等。 2. ) ，不合格的为红色，待验的为( )。 3. 基 本 通 形 ( ) 和( )。 • 4. 执业 ) ，进修的执业医师和执业助理医师须 经医院审查同意后方有处方权，处方必须经( )后方可生效。 5. 药材 药材 物 ( )、多令羊角、( )。 2752
得 分 评卷人 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分） 6.药品 7.药品注册 8.GMP 9.执业药师 10.麻醉药品 得 分 评卷人 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分） 11.列举药品的分类方式及含义。 12.简述何种药品为假药，何种药品按假药论处。 13.根据我国《药品管理法》，简述开办药品生产企业需要具备的条件。 得 分 评卷人 四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分） 14.论述医疗机构药事管理组织的基本职能。 15.运用所学知识分析案例并回答问题。 【案例】：某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万 余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进 行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂 下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处 罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为 药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲药店的处 罚定性准确，依据正确。 问题(1)：上述案例中市药监局最后的复议结论是否正确？ 问题(2)：试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。 2753
得分|评卷人 二、名词解释(每题 4分， 5小题，共 0分) 6. 7. 8. GMP 9. 业药 10. 醉药 得分|评卷入 三、简答题(简单回答下列各题，每小题0分， 3小题，共 0分) 11. 分类方 12. 假药 13. 根据 产企业需 得分|评卷入 四、论述及分析题(每小题 5分， 2小题，共计 0分) 14. 组织 15. 【案例】:某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值 余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进 行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂 下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处 罚决定书，依据《药品管理法》第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为 药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为:对甲药店的处 罚定性准确，依据正确。 问题 :上述案例中市药监局最后的复议结论是否正确? 问题 :试分析市药监局的处罚依据哪些法律法规。 2753
试卷代号：2626 中央广播电视大学2010一2011学年度第二学期“开放专科”期末考试（开卷） 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考) 2011年7月 一、选择填空（从下面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分） 1.D G(顺序可颠倒) 2.A B 3.C E(顺序可颠倒) 4.1J 5.F H(顺序可颠倒) 二、名词解释（每题4分，5小题，共20分） 6.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 7.药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 8.《药品生产质量管理规范》，英文简称为GMP。GMP是在药品生产全过程实施质量管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准 则。 9.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生 产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 10.是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。例如，吗啡、哌替啶、可卡因、美 沙酮等。 三、简答题（简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分） 11.答：从药学的历史发展角度分类，将药品分为现代药与传统药(2分)；从药品使用途径 与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药(2分)；从国家对药品注册管理的角度分 2754
试卷代号 中央广播电视大学 1学年度第二学期"开放专科"期末考试(开卷) 药事管理与法规试题答案及评分标准 (供参考〉 2011 年7 一、选择填空(从下面的选项中选择合适的答案填空，每空 2分， 0个空，共 0分) 1. D G( 2.A B 3. C E( 序 可 4. I 5. F H( 序 可 二、名词解释(每题 4分， 5小题，共 0分) 6. 的 的 功 能 适应 或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 7. 根据 法定 拟 上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 8. ((药品生产质量管理规范»，英文简称为 GMP 质量 管 理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准 则。 9. 执业 指 经 师资 产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 10. 体依 成瘾癖 沙酣等。 三、筒答题(简单回答下列各题，每小题 0分， 3小题，共 0分) 11. 史 发 现代药 药(2 与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药 2分) ;从国家对药品注册管理的角度分
类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂(3分)；从药品的社会价值和社会功能角度分类， 分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品(3分)。 12.答：有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 的(2分)；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(2分)。有下列情形之一的 药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(1分)；②依照药品管理法必 须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的(1分)；③ 变质的(1分)；④被污染的(1分)；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的(1分)；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的(1分)。 13.答：根据我国《药品管理法》第八条，开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行 业发展规划和产业政策外(2分)，还应当符合以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人无《药 品管理法》第七十六条规定的情形(2分)；(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环 境(2分)；(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 备(2分)：(4)具有保证药品质量的规章制度(2分)。 四、论述及分析题（每小题15分，2小题，共计30分） 14.答：医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为立法、监督和教育三项基本内容。 (3分) 《医疗机构药事管理暂行规定》第八条规定，“药事管理委员会应认真贯彻执行《药品管理 法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度”。这是赋 予药事管理委员会在本机构内对药事管理相关工作行使“立法权”的法律依据(2分)。具体而 言，这个“立法权”包括了三个层次的内容。第一层指药事管理委员会章程的制定，它是委员会 开展一切工作的基础，包括委员会的组织架构、成员的任命、活动方式、权限等基本内 容(2分)；第二层指药事管理委员会各项具体职能的实施原则的制定，包括新药引进评审制 度、药品淘汰制度、用药目录和处方集修订原则等(2分)；第三层则是在遵照各职能原则下制 定的医院基本药物目录、处方集手册、标准治疗指南等(2分)。 医疗机构药事管理组织的另一项重要职能就是对本机构药事管理工作的“监督权”，包括 监督药品的采购、保管和发放，监督新药引进，监督临床用药是否符合处方集要求等(2分)。 药事管理组织的第三项基本职能就是面向本机构的临床、护理、药学人员开展药学教育， 组织相关药学知识培训，提高医务工作者合理用药的水平(2分)。 2755
类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂 3分) ;从药品的社会价值和社会功能角度分类， 分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品 3分)。 12. 药:(1) 所 含 家 药 规 定 2分 )以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 2分)。有下列情形之一的 药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 1分 h②依照药品管理法必 须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的 1分 h③ 变质的。分) ;④被污染的 1分川⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的 1分) ;@所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 1分)。 13. 企业 业发展规划和产业政策外 2分) ，还应当符合以下条件 )具有依法经过资格认定的药学技 术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人，质量负责人元《药 品管理法》第七十六条规定的情形 2分〉川 )具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环 2分〉以 )具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设 2分) ; (的具有保证药品质量的规章制度 2分)。 四、论述及分析题(每小题 5分， 2小题，共计 0分) 14. 疗机 事管 组织 基本 能 大 概括 监督 育 三 基本 (3 《医疗机构药事管理暂行规定》第八条规定，"药事管理委员会应认真贯彻执行《药品管理 法»，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度"。这是赋 予药事管理委员会在本机构内对药事管理相关工作行使"立法权"的法律依据 2分〉。具体而 言，这个"立法权"包括了三个层次的内容。第一层指药事管理委员会章程的制定，它是委员会 开展一切工作的基础，包括委员会的组织架构、成员的任命、活动方式、权限等基本内 2分) ;第二层指药事管理委员会各项具体职能的实施原则的制定，包括新药引进评审制 度、药品淘汰制度、用药目录和处方集修订原则等 2分) ;第三层则是在遵照各职能原则下制 定的医院基本药物目录、处方集手册、标准治疗指南等 2分)。 医疗机构药事管理组织的另一项重要职能就是对本机构药事管理工作的"监督权"，包括 监督药品的采购、保管和发放，监督新药引进，监督临床用药是否符合处方集要求等 2分)。 药事管理组织的第三项基本职能就是面向本机构的临床、护理、药学人员开展药学教育， 组织相关药学知识培训，提高医务工作者合理用药的水平 2分)。 2755
15.答：问题(1)：药监部门的处罚是正确的(5分)。 问题(2)：《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）第66条第2款规定： “药品零售连锁门店不得独立购进药品”。本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细 则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必 须寻找其他的依据，才能给予行政处罚(3分)。《药品管理法》第16条第1款明确规定，药品 经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下 简称《规范》)经营药品(2分)；第79条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警 告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情 节严重的，吊销《药品经营许可证》(2分)。能否依据《药品管理法》第79条予以处罚的关键在 于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来。《实施细则》第2条规定：“本细则适用范 围与《规范》相同”；第3条规定：“本细则是对《规范》部分条款的具体说明。”由此可见，可以将 《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。因 此，虽然《药品管理法》第79条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适 用于违反《实施细则》的情形(3分)。 2756
15. 题(1): 药监 的(5 问题 6 6 "药品零售连锁门店不得独立购进药品"。本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了《实施细 则》的该项规定。但《实施细则》并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必 须寻找其他的依据，才能给予行政处罚 3分) 0 «药品管理法》第 6条第 1款明确规定，药品 经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范})(以下 简称《规范»)经营药品 2分) ;第 9条规定，药品经营企业未按照规定实施《规范》的，给予警 告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情 节严重的，吊销《药品经营许可证 2分〉。能否依据《药品管理法》第 9条予以处罚的关键在 于违反《实施细则》是否可以与违反《规范》等同起来 «实施细则》第 2条规定:"本细则适用范 围与《规范》相同";第 3条规定"本细则是对《规范》部分条款的具体说明。"由此可见，可以将 《实施细则》看成是《规范》的解释性文件，是对《规范》的说明和补充，且二者适用范围相同。因 此，虽然《药品管理法》第 9条规定的是违反《规范》应承担的法律责任，该法律责任也同时适 用于违反《实施细则》的情形 3分)。 2756