文件一 6.引言(或前言) ≯概述相关研究背景、理论依据,涉及数据的须标注参考文献 陈述本研究的目的和范围 出本文的关键术语和缩略语 ≯不涉及本硏究中的数据及结论,不出现“结果满意”、“疗效确切”等词语 7.临床资料 +诊断标准 所有临床观察病例都要有明确的诊断标准,并应标明所引用的参考文献 纳入标准 对于符合诊断标准的患者结合临床实际及患者的情况限定纳入观察的条件 受试者伦理学方面的限制 排除标准 根据临床实际需要及研究设计除外某些特定人群,不要重复纳入标准的内容 +一般临床资料 ≯明确所观察的对象及单位[病例数或观察某一部位(眼、膝等)的数量 病例和对照者来源,收集的时间、地点(门诊病例或住院病例,普查、体检) ≯观察对象的基本情况及特征(年龄、性别、病程、病情、职业及其他人口特征) 受试者分配入组的方法 分组情况、随机化方案、用于产生和实施随机分配顺序的方法 对照组的设置 是否采用盲法,如何实施 组别名称简明并前后一致,一般情况不用A组、B组代替组名 所选研究对象的处置是否符合伦理学要求(如是否经过伦理委员会审查及患者知情同意等) 两组或多组干预前基线水平进行统计学分析 8.方法 *所使用的干预方法[药物干预(观察药物及对照药物)及非药物干预措施] *观察的指标及检测方法 *统计学方法 疗效判定标准 +药物 名称(不用商品名)、主要成分、生产厂家、剂型、批号、剂量、给药方法、用药时间(时 间点和长度) 非药物干预措施 具体操作方法的描述,应用的条件,疗程等 观察的指标及检测方法 观察的指标:疗效性指标、安全性指标(负性事件) 观察方法:时间点、实验室指标的检测方法、随访情况 疗效判定标准 涉及疗效观察的必须有明确的疗效判定标准 应采用具有权威性的标准 已有新的或修订的标准则不应使用陈旧的标准 应标明所引用的参考文献文件一 2 6. 引言（或前言） ÿ概述相关研究背景、理论依据，涉及数据的须标注参考文献 ÿ陈述本研究的目的和范围 ÿ引出本文的关键术语和缩略语 ÿ不涉及本研究中的数据及结论，不出现“结果满意”、“疗效确切”等词语 7. 临床资料 ™ 诊断标准 所有临床观察病例都要有明确的诊断标准，并应标明所引用的参考文献 ™ 纳入标准 对于符合诊断标准的患者结合临床实际及患者的情况限定纳入观察的条件 受试者伦理学方面的限制 ™ 排除标准 根据临床实际需要及研究设计除外某些特定人群，不要重复纳入标准的内容 ™ 一般临床资料 ÿ明确所观察的对象及单位[病例数或观察某一部位（眼、膝等）的数量] ÿ病例和对照者来源，收集的时间、地点(门诊病例或住院病例，普查、体检) ÿ观察对象的基本情况及特征(年龄、性别、病程、病情、职业及其他人口特征) ÿ受试者分配入组的方法 分组情况、随机化方案、用于产生和实施随机分配顺序的方法 对照组的设置 是否采用盲法，如何实施 组别名称简明并前后一致，一般情况不用 A 组、B 组代替组名 ÿ所选研究对象的处置是否符合伦理学要求（如是否经过伦理委员会审查及患者知情同意等） ÿ两组或多组干预前基线水平进行统计学分析 8. 方法 ﹡ 所使用的干预方法[药物干预（观察药物及对照药物）及非药物干预措施] ﹡ 观察的指标及检测方法 ﹡ 统计学方法 ﹡ 疗效判定标准 ™ 药物 名称（不用商品名）、主要成分、生产厂家、剂型、批号、剂量、给药方法、用药时间（时 间点和长度） ™ 非药物干预措施 具体操作方法的描述，应用的条件，疗程等 ™ 观察的指标及检测方法 观察的指标：疗效性指标、安全性指标（负性事件） 观察方法：时间点、实验室指标的检测方法、随访情况 ™ 疗效判定标准 涉及疗效观察的必须有明确的疗效判定标准 应采用具有权威性的标准 已有新的或修订的标准则不应使用陈旧的标准 应标明所引用的参考文献