广州万孚生物技术股份有限公司2017年年度报告全文 开发新产品并及时投放市场,才能更好地适应市场变化。但是由于POCT产品 取得产品认证或产品注册证书的周期较长,研发周期一般需要1年以上,而且 在研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、 注册检测和注册审批等阶段才能注册产品证书,申请注册周期一般为1~2年; 同时随着行业的发展,行业认证标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的 持续研发能力,公司在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险 削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险POCT产品作为快速诊断产品,是否能快速、便捷、准确 的提供检测结果是POCT产品质量的主要衡量标准。公司自成立以来,为确保 产品质量,在采购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的 要求。公司设有质量部,具体负责质量管理工作,对公司原料采购、生产、运 输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等 方面有一系列严格的制度、规定和要求,但由于采购、生产、运输、存储等环 节众多,公司仍面临一定的质量控制风险 4、政策变化风险2009年4月,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》正式发布,新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗 保障体制等方面提出了相应的改革措施。同时,国家食品药品监督管理部门以 及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规,加强对医疗器械产品的质量 安全、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时调 整,顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化,将对公司经营产生不利影 响 5、汇率变动风险报告期内,公司境外收入占主营业务收入的比例为广州万孚生物技术股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化。但是由于 POCT 产品 取得产品认证或产品注册证书的周期较长，研发周期一般需要 1 年以上，而且 在研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、 注册检测和注册审批等阶段才能注册产品证书，申请注册周期一般为 1～2 年； 同时随着行业的发展，行业认证标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的 持续研发能力，公司在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险， 削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险 POCT 产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确 的提供检测结果是 POCT 产品质量的主要衡量标准。公司自成立以来，为确保 产品质量，在采购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的 要求。公司设有质量部，具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运 输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等 方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环 节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险 2009 年 4 月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改 革的意见》正式发布，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗 保障体制等方面提出了相应的改革措施。同时，国家食品药品监督管理部门以 及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量 安全、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时调 整，顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影 响。 5、汇率变动风险报告期内，公司境外收入占主营业务收入的比例为