10、生产用药品原料(药材)和成品的 质量标准及起草说明,并提供对照品及 有关资料(留作初审单位审核用)。 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。 12、连续生产的样品至少3批(中试产 品),及其质量检验和卫生标准检验报 告书(样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍)。• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。 • 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。 • 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）