第二部分药学资料 5、制备工艺及其研究资料 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。 7、临床试验用药品的原料(药材)和成品 的质量标准草案及起草说明。 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书(样品数量至少应为全检需要 量的3倍)。第二部分 药学资料 • 5、制备工艺及其研究资料。 • 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。 • 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。 • 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。 • 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）