用近交系动物。 2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10~15只 (单一性别),大鼠每组8~12只(单一性别) 3.动物应符合国家对实验动物的有关规定 (三)对给受试样品剂量及时间的要求 1.各种动物实验至少应设3个剂量组,另设阴性对照组,必要时可设阳性对照组或空白 对照组。剂量选择应合理,尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中,其中一个剂量应相 当于人体推荐摄入量(折算为每公斤体重的剂量)的5倍(大鼠)或10倍(小鼠),且最高 剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍(特殊情况除外),受试样品的功能实验剂量必须在 毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.给受试样品的时间应根据具体实验而定,一般为30天。当给予受试样品的时间已达 30天而实验结果仍为阴性时,则可终止实验。 (四)对受试样品处理的要求 1受试样品推荐量较大,超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时,可适当 减少受试样品的非功效成分的含量 2.对于含乙醇的受试样品,原则上应使用其定型的产品进行功能实验,其三个剂量组的 乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大,超过动物最大灌胃量时,允许将其进 行浓缩,但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量,如乙醇含量超过15%,允许将其含量降至 15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基 3.液体受试样品需要浓缩时,应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60~ 70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 4对于以冲泡形式饮用的受试样品(如袋泡剂),可使用该受试样品的水提取物进行功 能实验,提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式,则采用下 述提取的条件:常压,温度80~90℃,时间30~60分钟,水量为受试样品体积的10倍以 上,提取2次,将其合并浓缩至所需浓度 (五)对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品,首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中,计算受试样 品的给予量 (六)对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分(或原料)组成的受试样品,当载体本身可能具有相同功能时,应将 该载体作为对照 (七)人体试食试验规程 评价食品保健作用时要考虑的因素 1.人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群) 2人体资料 由于存在动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时,应尽可能收集人群 服用受试物的效应资料,若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观 察到不同效应,而有关资料提示对人有保健作用时,在保证安全的前提下,应进行必要的人 体试食试验 3.结果的重复性和剂量反应关系 在将评价程序所列试验的阳性结果用于评价食品的保健作用时,应考虑结果的重复性和 剂量反应关系,并由此找出其最小有作用剂量。5 用近交系动物。 2.动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组 10～15 只 （单一性别），大鼠每组 8～12 只（单一性别）。 3. 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 （三）对给受试样品剂量及时间的要求 1.各种动物实验至少应设 3 个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白 对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在 3 个剂量组中，其中一个剂量应相 当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的 5 倍（大鼠）或 10 倍（小鼠），且最高 剂量不得超过人体推荐摄入量的 30 倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在 毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 2.给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为 30 天。当给予受试样品的时间已达 30 天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 （四）对受试样品处理的要求 1.受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当 减少受试样品的非功效成分的含量。 2.对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的 乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进 行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含量超过 15％，允许将其含量降至 15％。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 3.液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择 60～ 70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。 4.对于以冲泡形式饮用的受试样品（如袋泡剂），可使用该受试样品的水提取物进行功 能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下 述提取的条件：常压，温度 80～90℃，时间 30～60 分钟，水量为受试样品体积的 10 倍以 上，提取 2 次，将其合并浓缩至所需浓度。 （五）对给受试样品方式的要求 必须经口给予受试样品，首选灌胃。如无法灌胃则加入饮水或掺入饲料中，计算受试样 品的给予量。 （六）对合理设置对照组的要求 以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将 该载体作为对照。 （七）人体试食试验规程 评价食品保健作用时要考虑的因素 1.人的可能摄入量 除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。 2.人体资料 由于存在动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集人群 服用受试物的效应资料，若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观 察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人 体试食试验。 3. 结果的重复性和剂量反应关系 在将评价程序所列试验的阳性结果用于评价食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和 剂量反应关系，并由此找出其最小有作用剂量