补充:严重不良事件(SAE) √引起死亡 致畸、致癌、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 √对器官功能产生永久损伤 √导致住院或住院时间延长 药品注册管理办法第41条:临床试验过程中发生严重不良事件 的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及 时向伦理委员会报告。补充：严重不良事件（SAE）  引起死亡  致畸、致癌、致出生缺陷  对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残  对器官功能产生永久损伤  导致住院或住院时间延长  药品注册管理办法 第41条：临床试验过程中发生严重不良事件 的，研究者应当在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及 时向伦理委员会报告