药品不良反应与药源性疾病 蔡卫民 复旦大学药学院临床药学教研室
蔡卫民 复旦大学药学院 临床药学教研室 药品不良反应与药源性疾病
案例1 国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用 2010年10月30日发布 近期,国家食品药品监管局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研宄数据和 采取的揹措施,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益。国家食品药品监督管理局决定停 止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回锢。 西布曲明是减肥辅助治疗药物。近年来,在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良 事件的国际多中心临床研究,结果显示使用该药可能增加受试者严重心血管风险(包括非致死性心梗,非致死性卒中, 可复苏的心脏骤停,心血管死亡等)。国家药品不良反应监测中心一直密切跟踪国内外对西布曲明的最新研究和报道。2 010年2月,国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会,发布西布曲明的安全性信息,提示医务工 作者和公众该药可能存在的风险,建议必须严格按照适应症用,控制用法用量,严密监测用药后的反应。要求企业修 改完善说明书,詈示用药风险。 曲美
案例1
案例2 卫生部、国家食品药品监管局公布甲氨蝶呤药物损害事件调査情况 07年09月14日发布 2007年9月14日,卫生部、国家食品药品监督管理局公布上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨 媟呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调査结果。经两部门联合专家组调査,甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內注射后引起的损害,与 两种药品的部分批号产品中混入了微量硫长春新诚有关 今年7、8月份,国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等省的报告,反映部分医院 在使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂部分批号的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后,一些白血病患者岀现行走困难 等神经损害症状。国家食品药品监督管理局和卫生部联合发岀通知,暂停生产、销售和使用华联制药厂部分批号的甲氨蝶呤 和阿糖胞苷。9月5日,卫生部和囯家食品药品监管局再次发岀通知,暂停生产、销售和使用该厂所有批号的甲氨蝶呤和阿糖 胞苷。 汽车司机双腿瘫痪变形,再也无法驾驶汽车
汽车司机双腿瘫痪变形，再也无法驾驶汽车 案例2
药品不良反应 ◆在美国,药物不良反应的发生率占所有医院住院病例的2.9~15.49, 约67%的入院患者经历过严重的药物不良反应 ·药物不良反应使患者的住院时间延长了22~4.6天,且每次药物不 良事件要增加超过2500美元的住院费用 ◆在中国,每年因ADR住院的患者占总住院人数的5%,住院患者中 有10~20%发生ADR ◆约有3060%的药物不良反应是可以预防的 治打 作 用 药品
药品不良反应 在美国，药物不良反应的发生率占所有医院住院病例的2.9~15.4%， 约6.7%的入院患者经历过严重的药物不良反应 药物不良反应使患者的住院时间延长了2.2~4.6天，且每次药物不 良事件要增加超过2500美元的住院费用 在中国，每年因ADR住院的患者占总住院人数的5%，住院患者中 有10~20%发生ADR 约有30~60%的药物不良反应是可以预防的
什么是药品不良反应 Adverse Drug Reaction, ADR)? WHO定义:指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或 调节生理功能时出现的、与用药目的无关的有害反应 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号, 2011)中的定义为:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。 ×用错药物及剂量? ×药物滥用( drug abuse)? FECTe 自杀性过量服药? ×应用伪劣药品?
什么是药品不良反应 （ Adverse Drug Reaction，ADR）？ WHO定义：指正常剂量的合格药品用于预防、诊断、治疗疾病或 调节生理功能时出现的、与用药目的无关的有害反应。 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号， 2011）中的定义为：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。 × 用错药物及剂量? × 药物滥用(drug abuse)? × 自杀性过量服药? × 应用伪劣药品?
药品不良事件( Adverse Drug Event, ADE) 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件不 一定与用药有因果关系。 √药品标准缺陷 药品质量问题 √用药失误( medication error) √药品滥用
药品不良事件（Adverse Drug Event， ADE） 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件不 一定与用药有因果关系。 药品标准缺陷 药品质量问题 用药失误（medication error） 药品滥用
adr ade 为了最大限度的降 Adverse Drug Events 低人群的用药风险, (all gray areas) 本着“可疑即报” 的原则,对有重要 Medication Errors 意义的ADE也要进 行监测 我国的药品不良反 Adverse Drug Reactions应监测体系同时涵 (dark gray area only) 盖了ADR/ADE的报 告与监测
ADR & ADE 为了最大限度的降 低人群的用药风险， 本着“可疑即报” 的原则，对有重要 意义的ADE也要进 行监测。 我国的药品不良反 应监测体系同时涵 盖了ADR/ADE的报 告与监测
补充:严重不良事件(SAE) √引起死亡 致畸、致癌、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 √对器官功能产生永久损伤 √导致住院或住院时间延长 药品注册管理办法第41条:临床试验过程中发生严重不良事件 的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及 时向伦理委员会报告
补充：严重不良事件（SAE） 引起死亡 致畸、致癌、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 药品注册管理办法 第41条：临床试验过程中发生严重不良事件 的，研究者应当在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市药品 监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及 时向伦理委员会报告
课程安排 药品不良反应的分类 引起药品不良反应发生的因素 药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法 药品不良反应的监测和报告系统 药品不良反应的防治 药源性疾病
课程安排 药品不良反应的分类 引起药品不良反应发生的因素 药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法 药品不良反应的监测和报告系统 药品不良反应的防治 药源性疾病
课程安排 药品不良反应的分类 引起药品不良反应发生的因素 药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法 药品不良反应的监测和报告系统 药品不良反应的防治 药源性疾病
课程安排 药品不良反应的分类 引起药品不良反应发生的因素 药品不良反应因果关系的评定依据与评定方法 药品不良反应的监测和报告系统 药品不良反应的防治 药源性疾病