电化学分析法 光谱分析法:比色法 紫外分光光度法 荧光分光光度法 色谱分析法:HPLC法:RP-HPLC HPIEC 灌注色谱法 HPCE法 酶法:酶活力测定法 酶分析法 电泳法 生物检定法 1.HPLC法 方法 适用范围 示例 RP-HPLC法广泛用于肽类、氨基酸、蛋白质生白能的测定 和多糖的定量分析 重组人粒细胞集落刺激 因子的测定 HPIEC法分析蛋白质、多肽 HPGFC法用于多肽和蛋白质的分析与其分重组人肿瘤坏死因子衍 子量的测定 生物的分子量测定 应用示例:中国药典(2000年版)重组人胰岛素的质量控制 1)鉴别: 法1:在效价测定项下,供试品主峰的保留时间应与对照品的一致。 法2:供试品与对照品分别经过酶解后,再分别进行梯度洗脱,供试品 的肽图谱与对照品的肽图谱一致。 2)检査:检査项目有:有关物质、高分子蛋白、锌、氮、干燥失重、无菌、- 4 - 电化学分析法 光谱分析法：比色法 紫外分光光度法 荧光分光光度法 色谱分析法：HPLC 法：RP-HPLC HPIEC HPGFC 灌注色谱法 HPCE 法 酶法：酶活力测定法 酶分析法 电泳法 生物检定法 1．HPLC 法 方法 适用范围 示例 RP-HPLC 法 广泛用于肽类、氨基酸、蛋白质 生白能的测定 和多糖的定量分析 重组人粒细胞集落刺激 因子的测定 HPIEC 法 分析蛋白质、多肽 HPGFC 法 用于多肽和蛋白质的分析与其分 重组人肿瘤坏死因子衍 子量的测定 生物的分子量测定 应用示例：中国药典（2000 年版）重组人胰岛素的质量控制 1）鉴别： 法 1：在效价测定项下，供试品主峰的保留时间应与对照品的一致。 法 2：供试品与对照品分别经过酶解后，再分别进行梯度洗脱，供试品 的肽图谱与对照品的肽图谱一致。 2）检查：检查项目有：有关物质、高分子蛋白、锌、氮、干燥失重、无菌