难折磨,很多人死亡。做为这次审判的结局,在1948年颁布了纽伦堡法典。这个文件的制 定是为了防止这类暴行的再现。 纽伦堡法典有十项基本原则,对于人体研究非常重要,其中一些主要基本原则如下 1.受试者的参加必须出于自愿 2.在参加任何临床试验之前,必须知情同意 3.必须有实验研究提供有力的科学依据 4.不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害,既“ do no harm 5.在试验进行中的任何时间受试者有权退出 这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章。 几年以后发生了一次新的悲剧性事件。在1950~1960年间,数千名儿童出生时患先天 发育异常,称为海豹肢症。开始科学界认为我们正面对一种新的疾病,许多科学家努力工作, 力图发现病因。所有这些儿童被确定有共同之处,他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮(反 应停)。反应停是一种可以预防呕吐的药物,根据当时的规定进行了研究。在300个人中进 行了上市前的试验,并未显示有任何毒性作用。1954年世界卫生组织注册了该药。但是对 于药物是否有潜在的致畸危险并未做过任何验证。在这次悲剧事件以后,公众再次到国会抗 议示威,而国会在1962年颁布了一项新法律, Kefarver-Harris修正案,对于人体使用的药 物的批准制订了更严格的规定。你们可能觉得奇怪,为什么在美国没有反应停导致的先天 畸形的病例。原因很简单,由于官僚主义的拖拉在美国该药尚未完成审批过程,但是在欧洲 已获批准,主要是在德国,加拿大和拉丁美洲,而所有这些病例都是在上述地区发生的。在 下一节,我们将讲述20世纪后半叶人体实验的有关规定的发展难折磨，很多人死亡。做为这次审判的结局，在 1948 年颁布了纽伦堡法典。这个文件的制 定是为了防止这类暴行的再现。 纽伦堡法典有十项基本原则，对于人体研究非常重要，其中一些主要基本原则如下： 1. 受试者的参加必须出于自愿； 2. 在参加任何临床试验之前，必须知情同意。 3. 必须有实验研究提供有力的科学依据 4. 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害，既“do no harm” 5. 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章。 几年以后发生了一次新的悲剧性事件。在 1950～1960 年间，数千名儿童出生时患先天 发育异常，称为海豹肢症。开始科学界认为我们正面对一种新的疾病，许多科学家努力工作， 力图发现病因。所有这些儿童被确定有共同之处，他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮(反 应停)。 反应停是一种可以预防呕吐的药物，根据当时的规定进行了研究。在 300 个人中进 行了上市前的试验，并未显示有任何毒性作用。1954 年世界卫生组织注册了该药。但是对 于药物是否有潜在的致畸危险并未做过任何验证。在这次悲剧事件以后，公众再次到国会抗 议示威，而国会在 1962 年颁布了一项新法律，Kefarver-Harris 修正案，对于人体使用的药 物的批准制订了更严格的规定。 你们可能觉得奇怪，为什么在美国没有反应停导致的先天 畸形的病例。原因很简单，由于官僚主义的拖拉在美国该药尚未完成审批过程，但是在欧洲 已获批准，主要是在德国，加拿大和拉丁美洲，而所有这些病例都是在上述地区发生的。 在 下一节，我们将讲述 20 世纪后半叶人体实验的有关规定的发展