第二讲 相关国际法规的发展历程 Dr Guillermo rodriguez 大家好!我是 Guillermo rodriguez博士,我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在20世纪人类的寿命较前增加了1倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用,疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在20世纪初,我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物,根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国,药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程,却经历了时间的考验,至今 仍在用于治疗人类疾病,如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们,既有效又安全。 直到1906年,人类在药物管理方面迈出了第一步。它与一次很特别的事件有关。在1906 年, Upton Sinclair出版了一本名为“丛林”的书。这本书与药物没有什么关系,它揭露了 芝加哥加工肉类时恶劣的卫生环境。当这本书面市时,公众到美国国会群起抗议示威。由此 导致国会通过“完全食品与药物法”并成立食品与药品管理局(FDA)。FDA的建立是为了管 理用于人体的产品的使用,该项法案规定了每个新产品都要有正确的标签方可在人类应用。 但这项法律涉及面并不广泛,未要求检测新产品的安全性和疗效 直到1938年一个悲剧性的事件发生以前,这项法律是唯一的规定。当时,由于使用了 一种名为抗链奇药( strep elixir))的产品,美国有数百名儿童死亡。这个药物是一种治疗链球菌 感染的复方制剂,由磺胺加乙烯乙二醇制成。之前没有人知道乙烯乙二醇对人体有毒性作用 当这个悲剧发生时,公众再次到国会抗议示威,后来通过了“食品、药物和化妆品法”。该 法案要求在被接受用于人用之前,每个新产品应做安全性和疗效方面的检测。 在此若干年后,在人类研究历史上发生了最具悲剧性的一幕。即在第二次世界大战期间 纳粹的人体实验。数以千计的犹太人被迫参加不人道的试验。在儿童身上进行了实验性创伤 和烧伤试验,仅仅是为了观察伤情的自然发展过程。在未得到受试者同意的情况下进行了长 期饥饿的实验,以观察饥饿时的症状。这样的实验造成了不必要的疼痛、痛苦和死亡,对受 试者没有任何益处,且缺乏足够的科学依据 即便如此,对于某些情况,科学家们仍力图为这些实验辩护。他们强调这些研究有助于 将来改善人类的生活质量。他们的一些实验包括了减压或诱导低温研究。他们声称这些实验 有助于帮助在战争中遇到某些特殊情况的人们,如飞机内骤然减压,或在海洋中暴露于冰冷 的海水中。 战后,1947年进行了纽伦堡审判。23名纳粹医生被带上法庭。所有骇人听闻的纳粹进 行的实验暴露给公众。有些实验中的幸存者,如这张幻灯片中的妇女,在法庭上指证这些医 生。他们展示了一次导致气性坏疽实验给腿部留下的伤疤,而这个实验仅是要观察硫磺对这 类感染的作用。在审判中一个引人兴趣的现象是,这些纳粹医生并未对他们的所作所为表现 出任何悔意。他们声称他们是以科学的名义进行实验的。但在科学的名义下,很多人受到苦
第二讲 相关国际法规的发展历程 Dr. Guillermo Rodriguez 大家好！我是 Guillermo Rodriguez 博士，我要向大家介绍的内容是临床研究相 关的法规的发展历程。在 20 世纪人类的寿命较前增加了 1 倍。这项成就在很大程度上 是由于在治疗人类疾病过程中新药的使用，疫苗、治疗心血管疾病和癌症等新的治疗药物。 在 20 世纪初，我们治疗人类疾病中所采用的药物是来自植物、动物、矿物的天然药物，根 据经验选择。在上市前并没有验证这些药物的安全性或疗效。在美国，药品在一个个城市的 药品展示会上销售。有几种药物尽管没有经过科学的开发过程，却经历了时间的考验，至今 仍在用于治疗人类疾病，如吗啡、洋地黄和奎宁。我们仍在使用它们，既有效又安全。 直到 1906 年，人类在药物管理方面迈出了第一步。它与一次很特别的事件有关。在 1906 年，Upton Sinclair 出版了一本名为“丛林”的书。这本书与药物没有什么关系，它揭露了 芝加哥加工肉类时恶劣的卫生环境。当这本书面市时，公众到美国国会群起抗议示威。由此 导致国会通过“完全食品与药物法”并成立食品与药品管理局(FDA)。FDA 的建立是为了管 理用于人体的产品的使用，该项法案规定了每个新产品都要有正确的标签方可在人类应用。 但这项法律涉及面并不广泛，未要求检测新产品的安全性和疗效。 直到 1938 年一个悲剧性的事件发生以前，这项法律是唯一的规定。 当时，由于使用了 一种名为抗链奇药(strep elixir)的产品，美国有数百名儿童死亡。这个药物是一种治疗链球菌 感染的复方制剂，由磺胺加乙烯乙二醇制成。之前没有人知道乙烯乙二醇对人体有毒性作用， 当这个悲剧发生时，公众再次到国会抗议示威，后来通过了“食品、药物和化妆品法”。该 法案要求在被接受用于人用之前，每个新产品应做安全性和疗效方面的检测。 在此若干年后，在人类研究历史上发生了最具悲剧性的一幕。即在第二次世界大战期间 纳粹的人体实验。数以千计的犹太人被迫参加不人道的试验。在儿童身上进行了实验性创伤 和烧伤试验，仅仅是为了观察伤情的自然发展过程。在未得到受试者同意的情况下进行了长 期饥饿的实验，以观察饥饿时的症状。这样的实验造成了不必要的疼痛、痛苦和死亡，对受 试者没有任何益处，且缺乏足够的科学依据。 即便如此，对于某些情况，科学家们仍力图为这些实验辩护。他们强调这些研究有助于 将来改善人类的生活质量。他们的一些实验包括了减压或诱导低温研究。他们声称这些实验 有助于帮助在战争中遇到某些特殊情况的人们，如飞机内骤然减压，或在海洋中暴露于冰冷 的海水中。 战后，1947 年进行了纽伦堡审判。23 名纳粹医生被带上法庭。所有骇人听闻的纳粹进 行的实验暴露给公众。有些实验中的幸存者，如这张幻灯片中的妇女，在法庭上指证这些医 生。他们展示了一次导致气性坏疽实验给腿部留下的伤疤，而这个实验仅是要观察硫磺对这 类感染的作用。在审判中一个引人兴趣的现象是，这些纳粹医生并未对他们的所作所为表现 出任何悔意。他们声称他们是以科学的名义进行实验的。但在科学的名义下，很多人受到苦
难折磨,很多人死亡。做为这次审判的结局,在1948年颁布了纽伦堡法典。这个文件的制 定是为了防止这类暴行的再现。 纽伦堡法典有十项基本原则,对于人体研究非常重要,其中一些主要基本原则如下 1.受试者的参加必须出于自愿 2.在参加任何临床试验之前,必须知情同意 3.必须有实验研究提供有力的科学依据 4.不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害,既“ do no harm 5.在试验进行中的任何时间受试者有权退出 这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章。 几年以后发生了一次新的悲剧性事件。在1950~1960年间,数千名儿童出生时患先天 发育异常,称为海豹肢症。开始科学界认为我们正面对一种新的疾病,许多科学家努力工作, 力图发现病因。所有这些儿童被确定有共同之处,他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮(反 应停)。反应停是一种可以预防呕吐的药物,根据当时的规定进行了研究。在300个人中进 行了上市前的试验,并未显示有任何毒性作用。1954年世界卫生组织注册了该药。但是对 于药物是否有潜在的致畸危险并未做过任何验证。在这次悲剧事件以后,公众再次到国会抗 议示威,而国会在1962年颁布了一项新法律, Kefarver-Harris修正案,对于人体使用的药 物的批准制订了更严格的规定。你们可能觉得奇怪,为什么在美国没有反应停导致的先天 畸形的病例。原因很简单,由于官僚主义的拖拉在美国该药尚未完成审批过程,但是在欧洲 已获批准,主要是在德国,加拿大和拉丁美洲,而所有这些病例都是在上述地区发生的。在 下一节,我们将讲述20世纪后半叶人体实验的有关规定的发展
难折磨，很多人死亡。做为这次审判的结局，在 1948 年颁布了纽伦堡法典。这个文件的制 定是为了防止这类暴行的再现。 纽伦堡法典有十项基本原则，对于人体研究非常重要，其中一些主要基本原则如下： 1. 受试者的参加必须出于自愿； 2. 在参加任何临床试验之前，必须知情同意。 3. 必须有实验研究提供有力的科学依据 4. 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害，既“do no harm” 5. 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章。 几年以后发生了一次新的悲剧性事件。在 1950～1960 年间，数千名儿童出生时患先天 发育异常，称为海豹肢症。开始科学界认为我们正面对一种新的疾病，许多科学家努力工作， 力图发现病因。所有这些儿童被确定有共同之处，他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮(反 应停)。 反应停是一种可以预防呕吐的药物，根据当时的规定进行了研究。在 300 个人中进 行了上市前的试验，并未显示有任何毒性作用。1954 年世界卫生组织注册了该药。但是对 于药物是否有潜在的致畸危险并未做过任何验证。在这次悲剧事件以后，公众再次到国会抗 议示威，而国会在 1962 年颁布了一项新法律，Kefarver-Harris 修正案，对于人体使用的药 物的批准制订了更严格的规定。 你们可能觉得奇怪，为什么在美国没有反应停导致的先天 畸形的病例。原因很简单，由于官僚主义的拖拉在美国该药尚未完成审批过程，但是在欧洲 已获批准，主要是在德国，加拿大和拉丁美洲，而所有这些病例都是在上述地区发生的。 在 下一节，我们将讲述 20 世纪后半叶人体实验的有关规定的发展