第十六讲 病例报告表填写指南 Mr Brian peters 大家好,我是 Brian peters。我的工作领域是培训和职业发展,我参与临床硏究工作已 有10年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系, 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误,申办者的审核过程,数据澄清表以及 文件保存的要求 ICH将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录每 个受试者的所有试验方案要求的信息,向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词, 你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表,但制药业界的趋势是逐渐转向电 子版CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表 我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先,研究者应保证在病 例报告表和所有其他报告中,其数据准确、完整、可读和及时。前三点,准确性、完整性和 可读性大家在完成病例报告表时都比较注意,假设已经做到了这三点,那么第四点及时性常 常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努 力,但却拖了几个月才写下来的,那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件 致,如有任何不同,应做出解释。当监查员来到你的中心,他或她会将原始文件和病例报告 表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下,二者均应相符,如不相符,你要知道其原 因。最后一个是,“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释,并 且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说,在填写病例 报告表出现错误时,只要在错误的地方划上一条线,然后标明日期和你的姓名缩写。如果是 组数据出现了错误,如药物发放记录,你可以在整个错误处划线,然后签名以及日期,而 不需要分别划许多线和改许多错。 签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩 写,也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件,应该保存在中心的文件夹中 病例报告表的用途:病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收 集数据。这有利于分析和清晰地报告数据,其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的 作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由,显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病 例报告表是收集数据的主要载体,因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。 试验方案和病例报告表的关系:试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在 试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中 设定的信息写入病例报告表,否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text)”都应该只是为了澄清数据。例如,我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据
第十六讲 病例报告表填写指南 Mr. Brian Peters 大家好，我是 Brian Peters。我的工作领域是培训和职业发展，我参与临床研究工作已 有 10 年了。今天主要给大家介绍如何完成病例报告表。内容包括病例报告表的定义、填写 和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系， 填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及 文件保存的要求。 ICH 将病例报告表(CRF) 定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每 个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词， 你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电 子版 CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表。 我们从 ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病 例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和 可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常 常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努 力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一 致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告 表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原 因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并 且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。” 也就是说，在填写病例 报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是 一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而 不需要分别划许多线和改许多错。 签名单: 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩 写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。 病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收 集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的 作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病 例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。 试验方案和病例报告表的关系: 试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在 试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中 设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text)”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据
那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是,你在看了填入的数据后发现, 假如不做一简短说明,你将会收到数据澄清表( Data Clarification Form,DCF)而被要求进一步 说明。如果这样,是可以的,但如是收集数据,应避免这样填写。 原始文件:病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的,原始文件 是收集原始数据的地方,这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察 或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的 来源。原始资料的一些例子如住院病历,门诊病历,实验室检査报告单(包括当地和中心实 验室的报告),病人日记或者自评表。药物的发放记录,录音/录像数据以及自动仪器也是原 始资料的来源。其他的例子有X光片,包括报告和片子,心电图记录(同样,包括心电图的 报告以及微型胶卷) 病例报告表填写的术语:必须使用通用的标准医学术语,因为你可能参加的是国际研 究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊 断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”(诊 断),就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写,因为它在各个国家会有所不同 不用联合术语:不要用联合用语,如“头晕或眩晕”,应该选其中的一个。如果确实两 者都有,两个应分别填写。说明部位时应特指:当涉及身体的某一部分时,应该特别指明。 如,右上大腿 填写简明:应该非常清晰和简明,以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是 病例报告表和原始数据不一致,这是监查员和稽查员寻找的东西。缺失数据:填写病例报 告表时,每个空格都要填入,即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述 随访间的不一致:一个例子是,病人在随访1时的编号是101,到随访2时编号为103 不可读的数据:如果你自己在读数据时发现有困难,那么肯定其他人阅读时困难会更 大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。 必须填写的部分空缺:例如,评述一个不良事件的“原因”时,如果你选的是“其他疾 病”,常常你会被要求对“其他疾病”进行说明(即,其他疾病是什么),如果此处留了空白, 你将会收到数据澄清表。 研究者签名缺失:常常在病例报告表中,只在总结页上要求有研宄者的签名,这表明研 究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名,这其中的数据就没什么价值 不能接受的术语:不要使用一些口头术语,因为这可能只在你的地区被理解,而不能被 其他地区的人理解 下一部分将讨论高质量的数据和流程
那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现， 假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表(Data Clarification Form, DCF)而被要求进一步 说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。 原始文件: 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件 是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察 或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的 来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单(包括当地和中心实 验室的报告)，病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音/录像数据以及自动仪器也是原 始资料的来源。其他的例子有 X 光片，包括报告和片子，心电图记录(同样，包括心电图的 报告以及微型胶卷)。 病例报告表填写的术语: 必须使用通用的标准医学术语，因为你可能参加的是国际研 究。一些在你们医院经常使用的词语可能不能被其它地方接受或理解。应该尽可能地填入诊 断而不是症状。病例报告表中不良事件部分的填写就是一个例子。如果病人患有“流感”(诊 断)，就不要写寒战、发热、疼痛。也不要使用缩写，因为它在各个国家会有所不同。 不用联合术语: 不要用联合用语，如“头晕或眩晕”，应该选其中的一个。如果确实两 者都有，两个应分别填写。 说明部位时应特指: 当涉及身体的某一部分时，应该特别指明。 如，右上大腿。 填写简明: 应该非常清晰和简明，以防止错误的发生。病例报告表审核中常见的错误是 病例报告表和原始数据不一致，这是监查员和稽查员寻找的东西。 缺失数据: 填写病例报 告表时，每个空格都要填入，即使是“无相关数据”或者“不适用”或类似这样的一个表述。 随访间的不一致: 一个例子是，病人在随访 1 时的编号是 101，到随访 2 时编号为 103。 不可读的数据: 如果你自己在读数据时发现有困难，那么肯定其他人阅读时困难会更 大。请花一定的时间来确保书写清晰并且没有拼写错误。 必须填写的部分空缺: 例如，评述一个不良事件的“原因”时，如果你选的是“其他疾 病”，常常你会被要求对“其他疾病”进行说明(即，其他疾病是什么)，如果此处留了空白， 你将会收到数据澄清表。 研究者签名缺失: 常常在病例报告表中，只在总结页上要求有研究者的签名，这表明研 究者认为数据是清晰和可接受的。如果没有这个签名，这其中的数据就没什么价值。 不能接受的术语: 不要使用一些口头术语，因为这可能只在你的地区被理解，而不能被 其他地区的人理解。 下一部分将讨论高质量的数据和流程