第十三讲 临床试验的责任 Dr Guillermo rodr 欢迎大家,我是来自哥斯达黎加的 Guillermo rodriguez医生。下面的课程有关临床试 验的责任 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成:申办者、研究者和伦理委员会 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者:即参加研究的人 这三部分人员应该为研究的成功做出自己的努力。来自申办者方面的贡献包括提供研究 药物、试验方案以及进行研究的资金资源。研究者利用其专业知识为研究服务,研究者在 整个研究过程中负责照顾受试者,他们需要解释结果和评价试验的后果。最后,伦理委员会 负责保护受试者的权利。伦理委员会应该对试验方案进行公正和独立的评价。 我们可以将责任分成三个主要部分: 伦理学的责任 科学的责任 管理的责任 让我们从申办者谈起。申办者的伦理学责任是什么呢?最主要的是保证参加试验的受试 者的权益受到了保护。在整个课程中,你们将不断听到这一点,因为对每个人而言这都是最 基本的责任。申办者的另一个责任是确认在研究开始之前研究已经得到了伦理委员会的批 准。申办者的其他伦理学责任还包括保证依据GCP原则进行临床研究以及在研究过程中 旦发生了对受试者的损害要负责补偿。 从科学的角度讲,申办者有几项责任。他有责任负责试验方案和研究者手册的准备。也 有责任在研究过程中提供有关研究药物的基础和临床的信息。这些信息应该是最新的,因为 我们可能在研究过程中学到许多东西。我们应该都知道正在发生的事以及其他中心发生的事 选择研究者也是申办者的另一个主要责任。优秀的研究者才能保证临床试验的优秀。 为研究者提供临床支持很重要,申办者的人员应有良好的资质并有能力回答硏究者的问题 向管理机构报告所有的不良事件是另一项责任。整体负责试验以及在研究结束时做最终的总 结报告也是申办者的科学责任。 申办者的行政管理责任包括为进行临床试验建立所有的程序和责任,包括制定QAQC 规范或者计划以保证研究的质量。与研究者签署合同以及试验方案也是申办者的管理责任 申办者还应该得到研究者的承诺,遵循GCP原则、非常严格地依从试验方案进行临床研究 申办者的另一管理上的责任是任命试验的监査员。确保管理机构可以接触硏究资料也是非常 重要的责任。管理机构也许会在几年后来检査这些资料。应在稽査时能提供相应的资料。这
第十三讲 临床试验的责任 Dr. Guillermo Rodríguez 欢迎大家，我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。下面的课程有关临床试 验的责任。 进行一项临床试验需要团队合作。团队有三个部分组成：申办者、研究者和伦理委员会。 这三部分中的每一方都应该非常清楚在整个过程中最重要的是受试者：即参加研究的人。 这三部分人员应该为研究的成功做出自己的努力。来自申办者方面的贡献包括提供研究 药物、试验方案以及进行研究的资金/资源。研究者利用其专业知识为研究服务，研究者在 整个研究过程中负责照顾受试者，他们需要解释结果和评价试验的后果。最后，伦理委员会 负责保护受试者的权利。伦理委员会应该对试验方案进行公正和独立的评价。 我们可以将责任分成三个主要部分： . 伦理学的责任 . 科学的责任 . 管理的责任 让我们从申办者谈起。申办者的伦理学责任是什么呢？最主要的是保证参加试验的受试 者的权益受到了保护。在整个课程中，你们将不断听到这一点，因为对每个人而言这都是最 基本的责任。申办者的另一个责任是确认在研究开始之前研究已经得到了伦理委员会的批 准。申办者的其他伦理学责任还包括保证依据 GCP 原则进行临床研究以及在研究过程中一 旦发生了对受试者的损害要负责补偿。 从科学的角度讲，申办者有几项责任。他有责任负责试验方案和研究者手册的准备。也 有责任在研究过程中提供有关研究药物的基础和临床的信息。这些信息应该是最新的，因为 我们可能在研究过程中学到许多东西。我们应该都知道正在发生的事以及其他中心发生的事 情。 选择研究者也是申办者的另一个主要责任。优秀的研究者才能保证临床试验的优秀。， 为研究者提供临床支持很重要，申办者的人员应有良好的资质并有能力回答研究者的问题。 向管理机构报告所有的不良事件是另一项责任。整体负责试验以及在研究结束时做最终的总 结报告也是申办者的科学责任。 申办者的行政管理责任包括为进行临床试验建立所有的程序和责任，包括制定 QA/QC 规范或者计划以保证研究的质量。与研究者签署合同以及试验方案也是申办者的管理责任。 申办者还应该得到研究者的承诺，遵循 GCP 原则、非常严格地依从试验方案进行临床研究。 申办者的另一管理上的责任是任命试验的监查员。确保管理机构可以接触研究资料也是非常 重要的责任。管理机构也许会在几年后来检查这些资料。应在稽查时能提供相应的资料。这
就是为什么申办者需要根据各个地区的规定将研究资料保存数年。 申办者可以将一些责任委托给研究的监査员。研究监査员就像是申办者的大使。他或她 可以到研究中心,在那里完成一部分的工作。监查员也有伦理学、科学和管理的责任。从伦 理学角度,监査员应该保证受试者的权益得到了保护。他或她有责任核实知情同意的过程正 确和及时。从科学角度讲,监査员应该监督并核实硏究是依从试验方案或/及其修改稿进行 的,并且核实原始资料与CRF中的相关记录一致。监查员应确定所有报告给申办者的资料 都正确地反映了患者的治疗情况。正确处理硏究药物是另一项重要责任。研究药物的使用应 该按照试验方案的要求并且只能用于该研究。监査员应核实硏究者了解了试验方案的所有细 节以及研究药物的所有信息 不良事件的报告是监查员的重要责任。临床试验的安全性是至关重要的,所以这是监查 员的主要责任之一。报告任何偏离或违反试验方案的做法是监查员的另一责任。监查访视中 的发现应写出报告提交给申办者和研究者。该报告说明了研究是怎样进行的。我们是否在正 确行事?监査员还应该与研究者协调,保证所有需要的材料和供应都及时地送达 我们可以将申办者的责任分成5个主要部分: 提供试验方案、研究药物、研究用品和资金资源 为受到损害的受试者提供治疗和补偿 监督试验以保证依从GCP原则进行 对研究资料进行存档 制定QAQC计划 这一部分到此为止,下一部分我们将讨论研究者和伦理委员会的责任
就是为什么申办者需要根据各个地区的规定将研究资料保存数年。 申办者可以将一些责任委托给研究的监查员。研究监查员就像是申办者的大使。他或她 可以到研究中心，在那里完成一部分的工作。监查员也有伦理学、科学和管理的责任。从伦 理学角度，监查员应该保证受试者的权益得到了保护。他或她有责任核实知情同意的过程正 确和及时。从科学角度讲，监查员应该监督并核实研究是依从试验方案或/及其修改稿进行 的，并且核实原始资料与 CRF 中的相关记录一致。监查员应确定所有报告给申办者的资料 都正确地反映了患者的治疗情况。正确处理研究药物是另一项重要责任。研究药物的使用应 该按照试验方案的要求并且只能用于该研究。监查员应核实研究者了解了试验方案的所有细 节以及研究药物的所有信息。 不良事件的报告是监查员的重要责任。临床试验的安全性是至关重要的，所以这是监查 员的主要责任之一。报告任何偏离或违反试验方案的做法是监查员的另一责任。监查访视中 的发现应写出报告提交给申办者和研究者。该报告说明了研究是怎样进行的。我们是否在正 确行事？监查员还应该与研究者协调，保证所有需要的材料和供应都及时地送达。 我们可以将申办者的责任分成 5 个主要部分： . 提供试验方案、研究药物、研究用品和资金资源 . 为受到损害的受试者提供治疗和补偿。 . 监督试验以保证依从 GCP 原则进行 . 对研究资料进行存档 . 制定 QA/QC 计划 这一部分到此为止，下一部分我们将讨论研究者和伦理委员会的责任