第十二讲 试验文件 Ms Lillian marinovich 大家好,我是 Lillian marinovich,来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面:与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求。 ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了,在试验开始之前必须由申办 者和研究者分别建立试验总文件夹(TMF),在整个试验过程中,这个文件夹都应该妥善保存 及时更新。TMF中的文件应该很好地组织并安全地保存,以备申办者的定期监查以及申办 者或者管理机构的稽查。 在临床试验进行中最重要的文件是临床试验方案。试验方案陈列了进行临床试验的科学 依据,详细解释了拟研究新药的特点,有针对性地描述了试验进行的步骤以及数据的收集和 分析。TMF应该保存原始的获得批准的试验方案或修改后得到批准的方案,伦理委员会、 申办者或有关管理机构的批准文件。申办者和研究者都应该在最后的试验方案上签字。某些 情况下在研究进行的过程中,需要对原来的试验方案进行修改。在执行试验方案的改变之前, 这些修改或变化的内容必须得到批准,相关的批准文件也必须保存在TMF中 知情同意书(ICF)是重要文件之一。未具签名的原版知情同意书应该得到伦理委员会的 批准,并保存在TMF中。如果文件被翻译为不同的文字,在许多全球项目中常常如此,所 有被批准的翻译件也必须保存在TMF中。如果有关于试验用药品的新信息,则应修订知情 同意书以补充这些新信息。对原始lCF的任何修改稿的批准文件都应该保存在TMF中。 TMF也应该保存与负责批准该试验的伦理委员会(IRBC)有关的文件。包括描述伦理 委员会组成的文件。该文件列有参加伦理委员会会议人员的完整名单,他们中即有专业人员 也有非专业人员,将负责保护参与该试验的人类受试者,以及他们与研究单位的关系等。其 他需要的文件有:伦理委员会对试验方案和ICF的书面批准文件,任何试验方案或ICF修 改在实施前获得的批准文件,只有一例外:即有可能对受试者产生立即的损害时,可以在得 到批准前就改动试验方案。任何严重不良事件的记录以及已提交给伦理委员会的相关文件也 应该保存。研究者手册是有关研究药物的所有科学特点和最新处方信息的文件。某些伦理 委员会要求有一份空白的记录研究数据的病例记录表(CRF)。另外,主要研究者和所有研究 者的英文简历或者是英文的简历小结也都应该保存在TMF中。在某些情况下,为了能找到 足够的患者参加研究,需要做广告,如果是这种情况,伦理委员会(IRB/EC)应该批准这些 广告材料 研究中心和研究者之间的通信应该保存在TMF中,这些文件记录了申办者和研究中心 和伦理委员会之间的通信。另外,当地的伦理委员会可能要求连续定期地对己批准的研究进 行审查。每年应至少一次。在每个临床试验结束时需要向伦理委员会提交总结报告
第十二讲 试验文件 Ms. Lillian Marinovich 大家好，我是 Lillian Marinovich，来自辉瑞全球研究和开发部。我负责临床研究和监查 的全球质量控制。今天的课程主要注重于临床试验的文件记录。我们将讨论临床试验进行中 非常重要的一个方面：与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件的收集、保存和 处理的法规要求。 ICH GCP 在第 8 节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中 在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办 者和研究者分别建立试验总文件夹(TMF)，在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、 及时更新。TMF 中的文件应该很好地组织并安全地保存，以备申办者的定期监查以及申办 者或者管理机构的稽查。 在临床试验进行中最重要的文件是临床试验方案。试验方案陈列了进行临床试验的科学 依据，详细解释了拟研究新药的特点，有针对性地描述了试验进行的步骤以及数据的收集和 分析。TMF 应该保存原始的获得批准的试验方案或修改后得到批准的方案，伦理委员会、 申办者或有关管理机构的批准文件。申办者和研究者都应该在最后的试验方案上签字。某些 情况下在研究进行的过程中，需要对原来的试验方案进行修改。在执行试验方案的改变之前， 这些修改或变化的内容必须得到批准，相关的批准文件也必须保存在 TMF 中。 知情同意书(ICF) 是重要文件之一。未具签名的原版知情同意书应该得到伦理委员会的 批准，并保存在 TMF 中。如果文件被翻译为不同的文字，在许多全球项目中常常如此，所 有被批准的翻译件也必须保存在 TMF 中。如果有关于试验用药品的新信息，则应修订知情 同意书以补充这些新信息。对原始 ICF 的任何修改稿的批准文件都应该保存在 TMF 中。 TMF 也应该保存与负责批准该试验的伦理委员会(IRB/EC)有关的文件。包括描述伦理 委员会组成的文件。该文件列有参加伦理委员会会议人员的完整名单，他们中即有专业人员 也有非专业人员，将负责保护参与该试验的人类受试者，以及他们与研究单位的关系等。其 他需要的文件有：伦理委员会对试验方案和 ICF 的书面批准文件，任何试验方案或 ICF 修 改在实施前获得的批准文件，只有一例外：即有可能对受试者产生立即的损害时，可以在得 到批准前就改动试验方案。任何严重不良事件的记录以及已提交给伦理委员会的相关文件也 应该保存 。研究者手册是有关研究药物的所有科学特点和最新处方信息的文件。 某些伦理 委员会要求有一份空白的记录研究数据的病例记录表(CRF)。另外，主要研究者和所有研究 者的英文简历或者是英文的简历小结也都应该保存在 TMF 中。在某些情况下，为了能找到 足够的患者参加研究，需要做广告，如果是这种情况，伦理委员会(IRB/EC) 应该批准这些 广告材料。 研究中心和研究者之间的通信应该保存在 TMF 中，这些文件记录了申办者和研究中心 和伦理委员会之间的通信。另外，当地的伦理委员会可能要求连续定期地对已批准的研究进 行审查。每年应至少一次。在每个临床试验结束时需要向伦理委员会提交总结报告
试验文件的第一部分就到此为止
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