ICIC:拉丁美洲临床研究的模式(2) Dr Guillermo rodriguez 在本节,我们将讨论哥斯达黎加临床研究学院-lClC。lClC指哥斯达黎加临床研究学院 的缩写,在1991年成立,为私营研究中心。那是我们已经认识到了在本课程的前半部分谈 到的数字,我们也很关心拉丁美洲在开发新药和人类疾病的新疗法上贡献很小的问题 我们是从很小的运作开始的,一开始只有三个人。现在,在经过了10年以后,我们有 了很大的发展。我们现在有60个全职进行临床研究的人员,我们有120多名参加各种临床 试验的研究者。194年,在有了数年的经验以后,我们有了一个想法,认为我们自己就是 “出口商”,这样我们向哥斯达黎加商业部申请为自由贸易的特区。我们成了哥斯达黎加第 个特区出口知识产权的公司。这对我们很有利,除了自由贸易特区的其它益处外,我们可 以不受限制地从海关取出我们的东西。 1995年,我们有了自己的总部。我们建造了一幢大楼成为行政管理中心。在1995到2000 年之间,FDA对我们进行了三次稽查。这对我们来说是非常好的学习机会。通过FDA的稽 查,提高了我们的研究质量。在1998年,我们意识到在哥斯达黎加我们己经有了非常巩固 的模式。我们在用与发达国家一样的标准进行临床研究。当然,我们意识到,为了提高其他 拉美国家临床研究的质量,我们需要教育大众了解什么是临床研究。我们也认识到培训临床 研究者和伦理委员会成员的重要性。 在1998年5月,我们开始了培训临床研究者的第一次课程。在辉瑞公司的赞助和哈佛 国际医学中心( Harvard medical International)的支持下,我们在阿根廷、智利、巴西、哥斯 达黎加和墨西哥开展了GCP教育课程。然后,我们进行了下一步,即开展了针对IRB和伦 理委员会成员的培训课程。去年我们成功地进行了这些培训。在哥斯达黎加、墨西哥、委内 瑞拉和巴西分别举办讲座。以后,我们意识到这还不够,我们还应该使更多的人能接触到这 个课程。然后才有了你们现在正在看到的课程。 在确信我们己经在推动临床研究上做了一些工作后,我们进入了下一步,即“仅有研究 者和伦理委员会是不够的,我们还应该发展我们国家的基础设施”。这就是为什么在去年 ICIC与 Neeman国际医学公司( Neeman Medical International)合资。该公司位于英国,是开 展全球临床硏究的公司,我们已经开始发展新的中心。我们将从印度的新德里开始,然后到 墨西哥、巴拿马、巴西和阿根廷 在这张幻灯中大家可以看到位于哥斯达黎加 sAN JoSe的ICC总部大楼。lClC的结构 很简单。我们有董事会,有CEO首席行政官),有外部审计和法律部门。我们有四个分部 研究部,运作部,行政和财务部以及商务发展部。行政和财务部们为临床研究小组提供支 持。它包括人力资源部,一般服务部,信息技术部,会计部以及财务部。我想简单介绍一下 信息技术部。我们相信,这将成为临床研究中最重要的领域之一。我们相信处理研究的数据 需要新的技术,尤其是新的信息技术,可以让数据的处理更快、更成功 研究部门:包括成人研究,儿童硏究,I期研究,特殊项目管理以及论文发表几个分部。 论文发表部是这些过程中很重要的一部分。如果没有写出来,就等于不存在。我们一定要发
ICIC: 拉丁美洲临床研究的模式(2) Dr. Guillermo Rodriguez 在本节，我们将讨论哥斯达黎加临床研究学院- ICIC。ICIC 指哥斯达黎加临床研究学院 的缩写，在 1991 年成立，为私营研究中心。那是我们已经认识到了在本课程的前半部分谈 到的数字，我们也很关心拉丁美洲在开发新药和人类疾病的新疗法上贡献很小的问题。 我们是从很小的运作开始的，一开始只有三个人。现在，在经过了 10 年以后，我们有 了很大的发展。我们现在有 60 个全职进行临床研究的人员，我们有 120 多名参加各种临床 试验的研究者。1994 年，在有了数年的经验以后，我们有了一个想法，认为我们自己就是 “出口商”，这样我们向哥斯达黎加商业部申请为自由贸易的特区。我们成了哥斯达黎加第 一个特区出口知识产权的公司。这对我们很有利，除了自由贸易特区的其它益处外，我们可 以不受限制地从海关取出我们的东西。 1995 年，我们有了自己的总部。我们建造了一幢大楼成为行政管理中心。在 1995 到 2000 年之间，FDA 对我们进行了三次稽查。这对我们来说是非常好的学习机会。通过 FDA 的稽 查，提高了我们的研究质量。在 1998 年，我们意识到在哥斯达黎加我们已经有了非常巩固 的模式。我们在用与发达国家一样的标准进行临床研究。当然，我们意识到，为了提高其他 拉美国家临床研究的质量，我们需要教育大众了解什么是临床研究。我们也认识到培训临床 研究者和伦理委员会成员的重要性。 在 1998 年 5 月，我们开始了培训临床研究者的第一次课程。在辉瑞公司的赞助和哈佛 国际医学中心(Harvard Medical International) 的支持下，我们在阿根廷、智利、巴西、哥斯 达黎加和墨西哥开展了 GCP 教育课程。然后，我们进行了下一步，即开展了针对 IRB 和伦 理委员会成员的培训课程。去年我们成功地进行了这些培训。在哥斯达黎加、墨西哥、委内 瑞拉和巴西分别举办讲座。以后，我们意识到这还不够，我们还应该使更多的人能接触到这 个课程。然后才有了你们现在正在看到的课程。 在确信我们已经在推动临床研究上做了一些工作后，我们进入了下一步,即“仅有研究 者和伦理委员会是不够的，我们还应该发展我们国家的基础设施”。这就是为什么在去年 ICIC 与 Neeman 国际医学公司 (Neeman Medical International) 合资。该公司位于英国，是开 展全球临床研究的公司，我们已经开始发展新的中心。我们将从印度的新德里开始，然后到 墨西哥、巴拿马、巴西和阿根廷。 在这张幻灯中大家可以看到位于哥斯达黎加 SAN Jose 的 ICIC 总部大楼。ICIC 的结构 很简单。我们有董事会，有 CEO(首席行政官)，有外部审计和法律部门。我们有四个分部： 研究部，运作部，行政和财务部以及商务发展部。 行政和财务部们为临床研究小组提供支 持。它包括人力资源部，一般服务部，信息技术部，会计部以及财务部。我想简单介绍一下 信息技术部。我们相信，这将成为临床研究中最重要的领域之一。我们相信处理研究的数据 需要新的技术，尤其是新的信息技术，可以让数据的处理更快、更成功。 研究部门：包括成人研究，儿童研究，I 期研究，特殊项目管理以及论文发表几个分部。 论文发表部是这些过程中很重要的一部分。如果没有写出来，就等于不存在。我们一定要发
表文章。遗憾的是,拉丁美洲许多应在杂志上发表文章的常常仍等在临床研究者书桌上,许 多研究或许永远都离不开那个书桌。我们应该避免这种情况,我们应该改变过去的习惯、发 表更多的文章 运作部包括质量保证部和质量控制部。该部门核实每份CRF表的质量,它们是研究的 部分。他们要核实研究是严格地按照标准操作程序进行的。我们还有教育部,为临床协 调员、研究者和伦理委员会成员提供培训项目。药房。我们有一个药房,将所有的研究药 物保存在温度和湿度可控的房间内。 我们还有海关部门,负责从海关取货提供给临床研究。注册部门负责将所有试验方案 提交给伦理委员会审批,负责所有的严重不良事件的报告。我们还有实验室设备来处理样本、 在需要的时候冷冻血清。商务发展部负责形象、合同和市场的发展,是整个过程很重要的 一部分。申办者希望让我们做研究时最早接触的就是他们。市场部将研究试验的可行性。我 们有了显著的发展。最早我们只有三个人,现在我们有了60个人。我们进行的临床研究数 目也有了相似的增长。在2000年,我们做了45项研究,而且还在增加。我们相信,在某些 领域我们应该更努力地去发展,例如临床实验室部分。我们需要提高实验室的质量,有能力 处理研究的所有标本包括I期研究中药物浓度的测定。I期试验和药代动力部也是应该大力 发展的。在拉丁美洲很需要进行生物等效性研究。我们的诊所数目也在不断增加。现在,我 们有三个诊所来入选参加临床研究的病人。我们相信这样的诊所的数目至少应该加倍。 继续医学教育中心一直是我们的一个梦想。我们需要发展一个这样的中心,让我们的研 究者可以受到良好的培训和继续教育,来更好地完成一流的临床研究。拉丁美洲的国际中心 我们已经在印度的新德里有了第一个中心,但我们的主要目标是在拉丁美洲,巴拿马、墨西 哥、巴西和阿根廷发展这样的中心。这是主要的努力方向,我们相信,拉丁美洲要完成世界 级的临床研究需要发展由训练有素的研究队伍和基础设施构成的硏究中心。这是唯一的可以 改变前面提到的状态、即我们只占世界的028%的办法 ICIC能够有效地建立了基础设施并且知道怎样完成高质量的临床研究。但是,为了实 现将这种能力扩展到其他国家的使命,我们应该加强在哥斯达黎加的临床研究并把它拓展到 该国以外的地方。我们希望在其他拉美国家重复这样的模型,我们希望发展培训临床研究者 伦理委员会成员以及媒体和大众的培训项目。我想以 Eleanor roosevelt的话结束今天的讲 课:"未来属于那些追随梦想的人。”我们数年以前有一个梦想,我们现在已经能够使它成为 现实。我相信,你们所有的人,如果按照相同的步骤做,你们一定也能在你们的国家做到同 样的事。 非常谢谢大家的参与。今天的课程对所有的人都十分重要,我们相信它将为拉丁美洲发 展临床研究做出重要的贡献。谢谢大家
表文章。遗憾的是，拉丁美洲许多应在杂志上发表文章的常常仍等在临床研究者书桌上，许 多研究或许永远都离不开那个书桌。我们应该避免这种情况，我们应该改变过去的习惯、发 表更多的文章。 运作部包括质量保证部和质量控制部。该部门核实每份 CRF 表的质量，它们是研究的 一部分。他们要核实研究是严格地按照标准操作程序进行的。 我们还有教育部，为临床协 调员、研究者和伦理委员会成员提供培训项目。 药房。我们有一个药房，将所有的研究药 物保存在温度和湿度可控的房间内。 我们还有海关部门，负责从海关取货提供给临床研究。 注册部门负责将所有试验方案 提交给伦理委员会审批，负责所有的严重不良事件的报告。我们还有实验室设备来处理样本、 在需要的时候冷冻血清。 商务发展部负责形象、合同和市场的发展，是整个过程很重要的 一部分。申办者希望让我们做研究时最早接触的就是他们。市场部将研究试验的可行性。 我 们有了显著的发展。最早我们只有三个人，现在我们有了 60 个人。我们进行的临床研究数 目也有了相似的增长。在 2000 年，我们做了 45 项研究，而且还在增加。我们相信，在某些 领域我们应该更努力地去发展，例如临床实验室部分。我们需要提高实验室的质量，有能力 处理研究的所有标本包括 I 期研究中药物浓度的测定。I 期试验和药代动力部也是应该大力 发展的。在拉丁美洲很需要进行生物等效性研究。我们的诊所数目也在不断增加。现在，我 们有三个诊所来入选参加临床研究的病人。我们相信这样的诊所的数目至少应该加倍。 继续医学教育中心一直是我们的一个梦想。我们需要发展一个这样的中心，让我们的研 究者可以受到良好的培训和继续教育，来更好地完成一流的临床研究。拉丁美洲的国际中心： 我们已经在印度的新德里有了第一个中心，但我们的主要目标是在拉丁美洲，巴拿马、墨西 哥、巴西和阿根廷发展这样的中心。这是主要的努力方向，我们相信，拉丁美洲要完成世界 级的临床研究需要发展由训练有素的研究队伍和基础设施构成的研究中心。这是唯一的可以 改变前面提到的状态、即我们只占世界的 0.28%的办法。 ICIC 能够有效地建立了基础设施并且知道怎样完成高质量的临床研究。但是，为了实 现将这种能力扩展到其他国家的使命，我们应该加强在哥斯达黎加的临床研究并把它拓展到 该国以外的地方。我们希望在其他拉美国家重复这样的模型，我们希望发展培训临床研究者、 伦理委员会成员以及媒体和大众的培训项目。 我想以 Eleanor Roosevelt 的话结束今天的讲 课: "未来属于那些追随梦想的人。" 我们数年以前有一个梦想，我们现在已经能够使它成为 现实。我相信，你们所有的人，如果按照相同的步骤做，你们一定也能在你们的国家做到同 样的事。 非常谢谢大家的参与。今天的课程对所有的人都十分重要，我们相信它将为拉丁美洲发 展临床研究做出重要的贡献。谢谢大家