对临床试验中心的稽查(2) Ms Barbara O Neil 在这一节我们将讨论下面的话题:申办者的稽查目的,稽查员在该研究中心的活动,以 及常见的稽查发现 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多,最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者,你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题,并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查,为管 理部门对该研究中心的视察做准备 稽査员在研究中心的活动包括检査其设施,审核研究人员的资格、作用以及他们在试验 中负有责任。稽查员还会检査试验文件夹并特别要确保有正确的伦理委员会批准文件。他们 将审阅CRF,相关的原始文件,确定试验药品的清点,以及审核知情同意的过程和相关的 知情同意书 作为一个研究者,为准备稽查,很重要的一点是在整个研究过程中要准确、完整地保存 好所有的试验文件,而且所有的研究人员都要熟悉GCP原则和申办者、研究机构以及当地 的法规的要求。我的建议是,如果你的研究中心被要求进行稽査,不要惊慌。你的中心被选 中,很可能是因为你们中心入选的病人较多,你们的资料被认为对申办者的试验有重要的影 当你面对一个稽査员时,你应该要求确认其身份,明确稽査员希望稽査哪个试验,然后 取出相关的CRF以及原始文件。确定试验中有哪些原始文件并将所有受试者的文件取出, 这应该包括知情同意书,Ⅹ光片,心电图,临床记录以及实验室检查结果。保证稽查员可以 找到参与试验的研究人员以便询问有关问题,并且确保你已经通知了IRB或IEC的负责人 本中心将要被稽查 我们来看一下稽查中的常见发现。我鼓励研究者利用这些发现来提高自身临床试验的水 平。这些发现可以分成几类:未依从试验方案,原始文件不全,试验药品的记录不全以及知 情同意的问题。 关于未依从试验方案的问题,申办者需要保证没有违反试验方案中特定的入选标准和排 除标准:试验过程中出现的严重不良事件或死亡均及时地报告给申办者:受试者没有服用禁 止服用的药物;而且受试者没有同时参加多个临床试验。另外,试验方案要求的检查如果没 有做要有详细的记录。 关原始文件不全的问题,所有受试者的原始记录都应该提交给稽查员。所有的筛选失败 者的记录也应该存在。CRF和原始文件的不一致是很常见的稽查发现,如原始文件上的不 良事件没有记录在CRF中。[另外,研究者或其他研究人员的记录不全,对脱落的受试者随 访记录差都是常见的发现]。要表现出你已竭尽所能联系失访的受试者。原始文件中没有记 录该受试者正在参加试验也是稽查的一个常见发现
对临床试验中心的稽查(2) Ms. Barbara O’Neill 在这一节我们将讨论下面的话题：申办者的稽查目的，稽查员在该研究中心的活动，以 及常见的稽查发现。 申办者对研究单位进行稽查的目的有许多，最重要之一是保证受试者的权益受到了保 护。还有很重要的是研究者依从了试验方案和遵守了法规。另一个重要的稽查目的是评价申 办者的监查活动并将其反馈给临床人员。作为一个研究者，你可以根据稽查的结果来改进临 床试验中存在的问题，并对提高临床试验水平提出你的建议。申办者也可以进行稽查，为管 理部门对该研究中心的视察做准备。 稽查员在研究中心的活动包括检查其设施，审核研究人员的资格、作用以及他们在试验 中负有责任。稽查员还会检查试验文件夹并特别要确保有正确的伦理委员会批准文件。他们 将审阅 CRF，相关的原始文件，确定试验药品的清点，以及审核知情同意的过程和相关的 知情同意书。 作为一个研究者，为准备稽查，很重要的一点是在整个研究过程中要准确、完整地保存 好所有的试验文件，而且所有的研究人员都要熟悉 GCP 原则和申办者、研究机构以及当地 的法规的要求。我的建议是，如果你的研究中心被要求进行稽查，不要惊慌。你的中心被选 中，很可能是因为你们中心入选的病人较多，你们的资料被认为对申办者的试验有重要的影 响。 当你面对一个稽查员时，你应该要求确认其身份，明确稽查员希望稽查哪个试验，然后 取出相关的 CRF 以及原始文件。确定试验中有哪些原始文件并将所有受试者的文件取出， 这应该包括知情同意书，X 光片，心电图，临床记录以及实验室检查结果。保证稽查员可以 找到参与试验的研究人员以便询问有关问题，并且确保你已经通知了 IRB 或 IEC 的负责人 本中心将要被稽查。 我们来看一下稽查中的常见发现。我鼓励研究者利用这些发现来提高自身临床试验的水 平。这些发现可以分成几类：未依从试验方案，原始文件不全，试验药品的记录不全以及知 情同意的问题。 关于未依从试验方案的问题，申办者需要保证没有违反试验方案中特定的入选标准和排 除标准；试验过程中出现的严重不良事件或死亡均及时地报告给申办者；受试者没有服用禁 止服用的药物；而且受试者没有同时参加多个临床试验。另外，试验方案要求的检查如果没 有做要有详细的记录。 关原始文件不全的问题，所有受试者的原始记录都应该提交给稽查员。所有的筛选失败 者的记录也应该存在。CRF 和原始文件的不一致是很常见的稽查发现，如原始文件上的不 良事件没有记录在 CRF 中。[另外，研究者或其他研究人员的记录不全，对脱落的受试者随 访记录差都是常见的发现] 。要表现出你已竭尽所能联系失访的受试者。原始文件中没有记 录该受试者正在参加试验也是稽查的一个常见发现
关于试验用药品的记录,研究者和研究人员有责任保存准确和完整的记录,包括药物 的收讫和归还记录,试验用药品记录表和CRF中用药记录的一致性。患者未归还的药物也 应该有清晰的记录 对于知情同意的问题,许多是知情同意过程的问题。我们曾发现有些受试者没有在进行 方案中规定的操作之前签署知情同意书;受试者没有在试验方案修改后的新知情同意书上签 字;知情同意书没有正确地签署日期;见证人的签字往往缺失,或者使用了未批准的版本 对这部分的总结是:美国FDA接受严格按照 ICH GCP进行的临床试验的资料。这非常 重要,因为申办者现在在新的地区开展临床试验,美国FDA和当地的药政管理部门以及申 办者都可能选择性地对研究单位进行检查。保持对试验方案的依从、保证受试者的安全、高 质量的数据以及常见的稽查发现的关注有助于防止相关问题的出现 谢谢大家
关于试验用药品的记录 ，研究者和研究人员有责任保存准确和完整的记录，包括药物 的收讫和归还记录，试验用药品记录表和 CRF 中用药记录的一致性。患者未归还的药物也 应该有清晰的记录。 对于知情同意的问题，许多是知情同意过程的问题。我们曾发现有些受试者没有在进行 方案中规定的操作之前签署知情同意书；受试者没有在试验方案修改后的新知情同意书上签 字；知情同意书没有正确地签署日期；见证人的签字往往缺失，或者使用了未批准的版本。 对这部分的总结是：美国 FDA 接受严格按照 ICH GCP 进行的临床试验的资料。这非常 重要，因为申办者现在在新的地区开展临床试验 ，美国 FDA 和当地的药政管理部门以及申 办者都可能选择性地对研究单位进行检查。保持对试验方案的依从、保证受试者的安全、高 质量的数据以及常见的稽查发现的关注有助于防止相关问题的出现。 谢谢大家