机构审查委员会/伦理委员会(2) 在伦理委员会的第一部分中,我们讨论了人体研究的伦理基础,研究者对受试者所负的 责任以及风险/获益比的概念。在这一部分中我们将更详细的讨论伦理委员会的结构和成员 组成,以及它对研究者和研究机构所负的责任。一般认为一个伦理委员会至少由5人组成。 这是由最近的ICH(国际协调委员会)GP指导原则所规定的。增加成员常常是合适的,这 取决于特定机构进行的特定类型的研究。伦理委员会应由背景不同的人员组成,这一点很重 要 伦理委员会里应有科学专家以便恰当地评价临床试验中常见的研究活动涉及的范围,应 由当地不同性别,不同种族和不同文化背景的成员组成。这自然会有助于入选代表不同性别 和不同少数民族及种族背景的受试者。并不是每个国家都需要具备这种多样性,了解这一点 很重要。但如果是在美国新药临床试验申请(或IND)下进行一项用于药品注册的试验研究, 则多样性就成为FDA接受该试验的一种要求。伦理委员会中应至少有一名成员是科学领域 的专家。你们可能记得前面的讨论中提到,研究要有科学的基础才是合乎伦理的 伦理委员会中懂得科学的成员是真正可以决定科学上风险/获益比的人。委员会中至少 有一人应是科学领域之外的专家。对此,我们将进一步进行讨论 重要的是,伦理委员会要有一名成员不受雇于研究所在的机构或该机构的附属单位,当 然,参加该机构的伦理委员会除外。可能会需要在伦理委员会中增加与研究相关的特殊领 域的专门人才,如神职人员、律师、社会工作者或代表受试者特殊的社会文化背景的普通人 贯穿审评的全过程,伦理委员会中的任何成员对试验方案均不应有利益冲突,因为这将导致 研究机构和个人间的矛盾。当然,针对试验方案向伦理委员会提供专业陈述是适宜的。 有时,伦理委员会可以根据自己的判断邀请其他专业人才帮助评价超出其成员专业知 识的问题,或作为补充。这些顾问专家以提供资讯的方式参与这一过程,但不参与伦理委员 会同意或不同意某一试验方案的投票。伦理委员会对研究机构中进行的研究负有什么责任 呢?它拥有判定人体研究的伦理问题的权力。他们对该机构临床研究的所有相关活动进行 评价,有批准、要求修改(以获得批准)或否决的权力 对以知情同意书的方式传达给可能的受试者的信息,伦理委员会可以批准或要求修改以 获得批准。所有受试者均应有知情同意的书面文件,还应提供给受试者一个副本,除非伦理 委员会因方案给受试者带来的危险微不足道而特别取消这一要求。例如,在临床试验中,对 已获得的血液样本进行额外的检测,而且是在受试者匿名的条件下进行 伦理委员会有责任向研究者和研究单位以书面形式通报它批准、不批准或要求修改所提 交之研究申请的决定。对试验方案的微小修改可以被委员会按快速或行政程序批准。伦理委 员会要求修改的决定必须见于其会议记录。所有伦理委员会的会议均应有书面备忘录,并在 机构中长期保存。如果伦理委员会决定否决一项研究,需要以书面形式向研究者通报做出这 一决定的原因,并给予研究者回应的机会,使他们本人或以书面形式能进一步提供资料,以 便伦理委员会重新考虑目前的决定。伦理委员会还应定期对已批准的试验进行回顾,其时间 间隔可根据具体试验方案的风险程度决定,但不应少于一年一次。这也要求研究者提供研究 进程和不良事件的书面报告。伦理委员会可监督或请第三方监督知情同意的全过程和研究进
机构审查委员会/伦理委员会（2） 在伦理委员会的第一部分中，我们讨论了人体研究的伦理基础，研究者对受试者所负的 责任以及风险/获益比的概念。在这一部分中我们将更详细的讨论伦理委员会的结构和成员 组成，以及它对研究者和研究机构所负的责任。一般认为一个伦理委员会至少由 5 人组成。 这是由最近的 ICH (国际协调委员会) GCP 指导原则所规定的。增加成员常常是合适的，这 取决于特定机构进行的特定类型的研究。伦理委员会应由背景不同的人员组成，这一点很重 要。 伦理委员会里应有科学专家以便恰当地评价临床试验中常见的研究活动涉及的范围，应 由当地不同性别，不同种族和不同文化背景的成员组成。这自然会有助于入选代表不同性别 和不同少数民族及种族背景的受试者。并不是每个国家都需要具备这种多样性，了解这一点 很重要。但如果是在美国新药临床试验申请（或 IND）下进行一项用于药品注册的试验研究， 则多样性就成为 FDA 接受该试验的一种要求。伦理委员会中应至少有一名成员是科学领域 的专家。你们可能记得前面的讨论中提到，研究要有科学的基础才是合乎伦理的。 伦理委员会中懂得科学的成员是真正可以决定科学上风险/获益比的人。委员会中至少 有一人应是科学领域之外的专家。对此，我们将进一步进行讨论。 重要的是，伦理委员会要有一名成员不受雇于研究所在的机构或该机构的附属单位，当 然，参加该机构的伦理委员会除外。 可能会需要在伦理委员会中增加与研究相关的特殊领 域的专门人才，如神职人员、律师、社会工作者或代表受试者特殊的社会文化背景的普通人。 贯穿审评的全过程，伦理委员会中的任何成员对试验方案均不应有利益冲突，因为这将导致 研究机构和个人间的矛盾。当然，针对试验方案向伦理委员会提供专业陈述是适宜的。 有时, 伦理委员会可以根据自己的判断邀请其他专业人才帮助评价超出其成员专业知 识的问题，或作为补充。这些顾问专家以提供资讯的方式参与这一过程，但不参与伦理委员 会同意或不同意某一试验方案的投票。伦理委员会对研究机构中进行的研究负有什么责任 呢？ 它拥有判定人体研究的伦理问题的权力。他们对该机构临床研究的所有相关活动进行 评价，有批准、要求修改（以获得批准）或否决的权力。 对以知情同意书的方式传达给可能的受试者的信息，伦理委员会可以批准或要求修改以 获得批准。所有受试者均应有知情同意的书面文件，还应提供给受试者一个副本，除非伦理 委员会因方案给受试者带来的危险微不足道而特别取消这一要求。例如，在临床试验中，对 已获得的血液样本进行额外的检测，而且是在受试者匿名的条件下进行。 伦理委员会有责任向研究者和研究单位以书面形式通报它批准、不批准或要求修改所提 交之研究申请的决定。对试验方案的微小修改可以被委员会按快速或行政程序批准。伦理委 员会要求修改的决定必须见于其会议记录。所有伦理委员会的会议均应有书面备忘录，并在 机构中长期保存。如果伦理委员会决定否决一项研究，需要以书面形式向研究者通报做出这 一决定的原因，并给予研究者回应的机会，使他们本人或以书面形式能进一步提供资料，以 便伦理委员会重新考虑目前的决定。伦理委员会还应定期对已批准的试验进行回顾，其时间 间隔可根据具体试验方案的风险程度决定，但不应少于一年一次。这也要求研究者提供研究 进程和不良事件的书面报告。伦理委员会可监督或请第三方监督知情同意的全过程和研究进
行的实际情况,以确保研究是按最初提交给伦理委员会的方案进行的。 对于伦理委员会,研究者应了解什么呢?当然,首先是委员会主席的办公室名称和地址 这便于与委员会联系、提交各种资料。研究者还需要了解伦理委员会的会议时间表,以便及 时提交试验方案。迅速审评试验方案并给予研究者批准或不批准或需修改的书面意见是伦理 委员会的责任。研究者应根据伦理委员会制定的详细说明向该伦理委员会提交文件,由此 保证提交给该伦理委员会的试验方案的形式相同。这有助于伦理委员会的评审,并加快商议 过程。研究者还需要有一份伦理委员会成员的名单,他们的背景以及委员会遵守 ICH GCP 的书面声明。这是药物临床试验申办者的要求。 所以,小结一下,我们已经讨论了伦理委员会的组成及其功能。伦理委员会是开展人 体研究的基本条件,目的是为了保护受试者,研究者,申办者和研究机构,确保试验在符合 最高伦理标准的情况下进行。除此之外,伦理委员会还是人体研究的伦理问题的论坛。新问 题常常出现,我们需要权衡新的治疗方法的科学价值和风险,有时,要在未知超过已知情况 下考虑如何进行临床研究 这方面的例子可以包括基因研究和基因治疗,这是美国过去十年中非常突出的研究课 题。对儿童或其他弱势群体的研究仍是个问题,在某些国家可能尤为如此,而且可能与某 特定的伦理委员会的观点有关,也代表了该委员会所在的研究机构的伦理学立场。安慰剂与 活性药对照试验的概念是另一个有争议的问题。这个问题在最近的赫尔辛基宣言中被突显 有建议提出安慰剂研究不应被认为是道德的。最后,在临床试验中应用新技术,并最终用于 临床治疗这一点常在社会中被讨论。但在临床试验时,它们通常最早是在伦理委员会的会议 室中被讨论的。伦理委员会在指导人体研究中起到重要作用。他们审查人体研究的伦理问 题,权衡新药物和新治疗获益的科学价值与这些治疗和药物可能对人类造成影响的风险 这是伦理委员会对临床研究过程总的看法
行的实际情况，以确保研究是按最初提交给伦理委员会的方案进行的。 对于伦理委员会，研究者应了解什么呢？当然，首先是委员会主席的办公室名称和地址， 这便于与委员会联系、提交各种资料。研究者还需要了解伦理委员会的会议时间表，以便及 时提交试验方案。迅速审评试验方案并给予研究者批准或不批准或需修改的书面意见是伦理 委员会的责任。研究者应根据伦理委员会制定的详细说明向该伦理 委员会提交文件，由此 保证提交给该伦理委员会的试验方案的形式相同。这有助于伦理委员会的评审，并加快商议 过程。研究者还需要有一份伦理委员会成员的名单，他们的背景以及委员会遵守 ICH GCP 的书面声明。这是药物临床试验申办者的要求。 所以，小结一下，我们已经讨论了伦理委员会的组成及其功能 。 伦理委员会是开展人 体研究的基本条件，目的是为了保护受试者，研究者，申办者和研究机构，确保试验在符合 最高伦理标准的情况下进行。除此之外，伦理委员会还是人体研究的伦理问题的论坛。新问 题常常出现，我们需要权衡新的治疗方法的科学价值和风险，有时，要在未知超过已知情况 下考虑如何进行临床研究。 这方面的例子可以包括基因研究和基因治疗，这是美国过去十年中非常突出的研究课 题。对儿童或其他弱势群体的研究仍是个问题，在某些国家可能尤为如此，而且可能与某一 特定的伦理委员会的观点有关，也代表了该委员会所在的研究机构的伦理学立场。安慰剂与 活性药对照试验的概念是另一个有争议的问题。这个问题在最近的赫尔辛基宣言中被突显， 有建议提出安慰剂研究不应被认为是道德的。最后，在临床试验中应用新技术，并最终用于 临床治疗这一点常在社会中被讨论。但在临床试验时，它们通常最早是在伦理委员会的会议 室中被讨论的。伦理委员会在指导人体研究中起到重要作用。 他们审查人体研究的伦理问 题，权衡新药物和新治疗获益的科学价值与这些治疗和药物可能对人类造成影响的风险。 这是伦理委员会对临床研究过程总的看法