试验监查(2) Dr. Ana maria valderrama 我们继续试验监査的内容,现在讨论结束访视。在这次访视中,将通知研究中心试验已 完成以及有关责任的中止。这些必须总是以书面形式来通知。申办者有责任对所有入选了病 人的中心进行结束访视,即使有些中心提前中止了试验。这次访视最好在最后一个病人完成 试验后4-6周进行。在这次访视时,将进行终止试验的所有相关活动 让我们看一下监査员和研究者在结束访视中的责任。监査员应确保遵循了GCP和当地 法规的要求。监査员应提醒硏究者有必要通知 IRB/IEC试验已经结束。他或她应该回顾文 件保存的要求,保存时间在试验开始之前既已设定且研究者必须遵守的。监查员应核实CRF 已经很好地完成,并且与原始文件进行了核对。监查员还要核实CRF都已填写、修正并已 送交给申办者。监查员应确保所有必须的文件如实验室检查,病史以及其他原始文件均存放 在研究中心,所有实验室检査报告尤其是提交给申办者的报告的复印件都已恰当地保存。监 查员应确保知情同意书存在并保存良好,应清点未使用的病例报告表 所有研究中使用的药物也必须进行清点,监查员应保证每个参加试验的受试者的所有报 告表格都填写正确。应清点所有研究药品的最后发放情况,包括未使用的药物,以前归还的 药物,和/或空的药瓶。必须对所有提供的试验药品进行清点。任何没有使用的物品都应该 返还,例如实验室用品。最后,监查员要核实没有破盲。 现在,我们来看一下研究者的责任。在试验结束时的访视中,研究者应该总是在场,以 解决和回答监查员的任何疑问和询问。研究者应该通知伦理委员会( IRB/IEC),试验已经完 成,并准备回答有关试验的任何问题。他或她还应该知道将可能会收到数据澄清表,这是针 对CRF中数据的某些疑问、需要他们的解答。研究者应该将试验相关的文件以合适的方式 存放。如果接到药政管理机构的询问,研究者应告知申办者。 最后,我们总结一下我们今天的讨论内容。我们讨论了不同类型的监查访视,在每种访 视中的监查员责任,最后,是结束访视中的活动。 谢谢大家
试验监查 (2) Dr. Ana María Valderrama 我们继续试验监查的内容，现在讨论结束访视。在这次访视中，将通知研究中心试验已 完成以及有关责任的中止。这些必须总是以书面形式来通知。申办者有责任对所有入选了病 人的中心进行结束访视，即使有些中心提前中止了试验。这次访视最好在最后一个病人完成 试验后 4-6 周进行。在这次访视时，将进行终止试验的所有相关活动。 让我们看一下监查员和研究者在结束访视中的责任。监查员应确保遵循了 GCP 和当地 法规的要求。监查员应提醒研究者有必要通知 IRB/IEC 试验已经结束。他或她应该回顾文 件保存的要求，保存时间在试验开始之前既已设定且研究者必须遵守的。监查员应核实 CRF 已经很好地完成，并且与原始文件进行了核对。监查员还要核实 CRF 都已填写、修正并已 送交给申办者。监查员应确保所有必须的文件如实验室检查，病史以及其他原始文件均存放 在研究中心，所有实验室检查报告尤其是提交给申办者的报告的复印件都已恰当地保存。监 查员应确保知情同意书存在并保存良好，应清点未使用的病例报告表。 所有研究中使用的药物也必须进行清点，监查员应保证每个参加试验的受试者的所有报 告表格都填写正确。应清点所有研究药品的最后发放情况，包括未使用的药物，以前归还的 药物，和/或空的药瓶。必须对所有提供的试验药品进行清点。任何没有使用的物品都应该 返还，例如实验室用品。最后，监查员要核实没有破盲。 现在，我们来看一下研究者的责任。在试验结束时的访视中，研究者应该总是在场，以 解决和回答监查员的任何疑问和询问。研究者应该通知伦理委员会(IRB/IEC)，试验已经完 成，并准备回答有关试验的任何问题。他或她还应该知道将可能会收到数据澄清表，这是针 对 CRF 中数据的某些疑问、需要他们的解答。研究者应该将试验相关的文件以合适的方式 存放。如果接到药政管理机构的询问，研究者应告知申办者。 最后，我们总结一下我们今天的讨论内容。我们讨论了不同类型的监查访视，在每种访 视中的监查员责任，最后，是结束访视中的活动。 谢谢大家