第十七讲 试验监查 Dr. Ana maria valderrama 大家好,我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生,有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中,我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监査员的责任是帮助申办者确定试验最合适的硏究中心。他或她必须确定硏究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训,还要确定遵循了试验所在国家的GCP原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。为了完成监査任务,监査员进行四种类型的访视:试验前访视,启动访视,常 规监査访视以及结束时的结束访视 在试验前访视中,监查员要核实试验方案的要求和受试者的来源。他或她要按试验方案 设定的标准来评价研究者以及研究人员的工作经验;监查员还需要评价研究中心装备的可接 受性,如实验室、研究要求的特殊设备、进行查体的区域、药房(如需要)、和文件的存放处 他或她还将讨论 IRB/IEC的批准过程,确定研究人员的角色以及在试验过程中的责任,例 如取得知情同意书以及填写病例报告表。试验前访视非常重要,因为这将决定哪些中心有资 格参加试验。 一旦完成了试验前访视并且选择了研究中心,将进入启动访视。在启动访视中,监查员 要决定研究中心的设备是否仍是符合要求的以及研究人员是否得到了适当的培训。他或她将 回顾试验方案及研究者手册,并强调严重不良事件报告过程的重要性。监查员还需要回顾知 情同意过程,保证有足够的最新版本被批准使用的知情同意书。监查员和研究者的讨论必须 涉及选择受试者的过程以及如何完成CRF。 另外,监查员要确认 IRB/IEC已经批准了与试验方案相关的所有事情。他或她将审査 文件的管理情况,并强调按照试验方案要求保存所有文件的重要性。对今后访视的计划也要 提出来。在启动访视中,很重要的是监查员回答了与试验相关的所有问题,在访视结束 研究中心的任何疑问都得到了解决 启动访视结束后临床试验就可以开始。注意,如果试验涉及多个中心,启动访视也可以 由研究者会议来替代。如果这是多中心的研究,所有的启动访视的活动内容都将包含研究者 会议上。在研究者会议中,启动访视的活动可以同时为多个中心开展。 旦受试者进入试验,就开始了常规的监查访视。在常规监查访视中,监查员将审核对 试验方案的依从性。他或她将检査是否遵循了入选标准和排除标准,受试者的随机是否正确, 随访计划和评价是否按计划进行,药物及其剂量是否合适。监查员还要审核严重不良事件的 报告过程,必须强调所有严重不良事件都应准确、及时地向申办者和 IRB/IEC,以及必要时 向当地药政管理部门报告。监査员还必须确保受试者在正确版本的知情同意书上签名,日期 正确。确保知情同意书填写正确也很重要
第十七讲 试验监查 Dr. Ana María Valderrama 大家好，我叫 Ana Maria Valderrama。我是一名临床医生，有数年从事临床研究的经验。 在本次讲座中，我们将讨论试验的监查。我们先讨论试验监查的目的和目标。 监查员的责任是帮助申办者确定试验最合适的研究中心。他或她必须确定研究者和参与 研究的工作人员对试验相关的义务有很好的理解。监查员要为研究中心提供与试验方案相关 的培训，还要确定遵循了试验所在国家的 GCP 原则。监查员也有责任掌握试验相关文件的 保管情况。 为了完成监查任务，监查员进行四种类型的访视：试验前访视，启动访视，常 规监查访视以及结束时的结束访视。 在试验前访视中，监查员要核实试验方案的要求和受试者的来源。他或她要按试验方案 设定的标准来评价研究者以及研究人员的工作经验；监查员还需要评价研究中心装备的可接 受性，如实验室、研究要求的特殊设备、进行查体的区域、药房(如需要)、和文件的存放处。 他或她还将讨论 IRB/IEC 的批准过程，确定研究人员的角色以及在试验过程中的责任，例 如取得知情同意书以及填写病例报告表。试验前访视非常重要，因为这将决定哪些中心有资 格参加试验。 一旦完成了试验前访视并且选择了研究中心，将进入启动访视。在启动访视中，监查员 要决定研究中心的设备是否仍是符合要求的以及研究人员是否得到了适当的培训。他或她将 回顾试验方案及研究者手册，并强调严重不良事件报告过程的重要性。监查员还需要回顾知 情同意过程，保证有足够的最新版本被批准使用的知情同意书。监查员和研究者的讨论必须 涉及选择受试者的过程以及如何完成 CRF。 另外，监查员要确认 IRB/IEC 已经批准了与试验方案相关的所有事情。他或她将审查 文件的管理情况，并强调按照试验方案要求保存所有文件的重要性。对今后访视的计划也要 提出来。在启动访视中，很重要的是监查员回答了与试验相关的所有问题，在访视结束时， 研究中心的任何疑问都得到了解决。 启动访视结束后临床试验就可以开始。注意，如果试验涉及多个中心，启动访视也可以 由研究者会议来替代。如果这是多中心的研究，所有的启动访视的活动内容都将包含研究者 会议上。在研究者会议中，启动访视的活动可以同时为多个中心开展。 一旦受试者进入试验，就开始了常规的监查访视。在常规监查访视中，监查员将审核对 试验方案的依从性。他或她将检查是否遵循了入选标准和排除标准，受试者的随机是否正确， 随访计划和评价是否按计划进行，药物及其剂量是否合适。监查员还要审核严重不良事件的 报告过程，必须强调所有严重不良事件都应准确、及时地向申办者和 IRB/IEC, 以及必要时 向当地药政管理部门报告。监查员还必须确保受试者在正确版本的知情同意书上签名，日期 正确。确保知情同意书填写正确也很重要
在常规监査访视中,监査员的另一个责任就是确保CRF的填写是正确的,并要与原始 文件对照检查。CRF的填写应该仔细、及时,需要修改时应以正确的方式修改,并且也要 有原始文件的支持。监査员要查证对所有药品的管理是正确的,要确认药物的运输记录保持 良好。监査员还要核实每个患者的试验药品发放记录准确、保存完好,盲态保持良好。他或 她需要确认试验药品或其他药品被安全地存储在合适的温度和湿度下。监查员还需要确认实 验室的标本收集正确,并且在特定的时间前送到了实验室 最后,监査员必须保证试验文件保存有序。也就是,IRB/EC批准文件,不同版本的 试验方案及方案修改都已合适地存放。他或她还要确保所有保存的文件其版本都是正确的, 包括最新的或修改过的知情同意书。监查员还应该确认所有在“试验文件”讲座中提及的文 件都保存良好。 关于常规监查访视的内容就到这里。下一节我们将讨论结束访视
在常规监查访视中，监查员的另一个责任就是确保 CRF 的填写是正确的，并要与原始 文件对照检查。CRF 的填写应该仔细、及时，需要修改时应以正确的方式修改，并且也要 有原始文件的支持。监查员要查证对所有药品的管理是正确的，要确认药物的运输记录保持 良好。监查员还要核实每个患者的试验药品发放记录准确、保存完好，盲态保持良好。他或 她需要确认试验药品或其他药品被安全地存储在合适的温度和湿度下。监查员还需要确认实 验室的标本收集正确，并且在特定的时间前送到了实验室。 最后，监查员必须保证试验文件保存有序。也就是， IRB/IEC 批准文件，不同版本的 试验方案及方案修改都已合适地存放。他或她还要确保所有保存的文件其版本都是正确的， 包括最新的或修改过的知情同意书。监查员还应该确认所有在“试验文件”讲座中提及的文 件都保存良好。 关于常规监查访视的内容就到这里。下一节我们将讨论结束访视