第十讲 临床研究单位的评价 Dr. Julio Camps 大家好!我很荣幸今天能与大家在一起讨论有关研宄者及研究单位的选择问题 我是 Julio Camps博士,我是一个内科医生,曾经在 Buenos Aires大学的心内科工作过 数年。我在1998年加入辉瑞公司担任临床研究总监。那时我负责管理由辉瑞公司纽约总部 资助的研究。此后我担任了辉瑞阿根廷公司的医学总监,在过去的三年中我负责拉美南部地 区的临床研究及医学部工作,最近我被任命为负责拉美与印度临床研究的医学总监。 虽然在研究者和研究单位的选择二者之间略有不同,但实际上这二者是紧密结合在一起 的。让我举个例子,你有一个很出色的医生,但无论从人员角度还是技术角度他都没有充足 的资源,那他就不能做好一个试验。另一方面,有一个非常好的诊所,有最好的仪器设备, 但如果你没有一个诚实、有才能、主动和全心投入的医生,你也不可能成功。 我们看第一张幻灯片,看一下临床试验所需要的机构,临床试验中最常用的机构类型包 括学术性研究中心、医院、临床研究所、社区诊所和私人诊所以及合同研究组织(CROs) 鉴于本讲座是一项通用的课程,我想告诉大家,它们在世界上不同地区会有所差别。例如在 有些国家,医院是进行研究最好的单位,而在另外一些国家私人诊所也是合适的地方。 选择研究者的步骤是什么呢?首先,由研究申办者进行最初的接触,邀请其参加。我强 烈建议要当面交流,你们可以打电话,但根据我的经验,当面接触效果会更好。下一步要签 一份保密协议书,开始试验前的实地访问,最后由申办者对研究者进行评估,确认能否接受。 我们如何发现有潜力的研究者和研究单位呢?一种方法是复习当前的相关研究领域的 文献,我们可以看在过去2~3年中发表文章的各研究组的成员情况,另一种方法可以通过 像地区会议或国际会议这种会议场合了解那些在相关领域确实有经验的活跃人物。还可使用 医学会名录。例如你可以查找巴西心脏病学会的医生名录。一个重要的资源是你公司内或 CRO中的同事们的个人经验,他们可以给你提供在哪里可以找到好的研究者的信息。当然, 可以通过申办者的研究者数据库找到研究者,但是这种方法很局限。来自对研究感兴趣的研 究者的通信和电话会是一种很好的资源。我个人的一次经历就是,我曾接到了在某个领域做 一项研究的建议,但那时我所在的公司还没有这方面的药物。两年后我们忽然有了这种药 且需要做临床试验,所以我们又去找这些提建议的硏究者。因此与他们保持联系,保留他们 的简历是很重要的 另外一种査找研究者信息的方法通过其他研究者的举荐。在这种情况下,有的人可能有 倾向性,你必须客观一些。我们也是人,我们有朋友,有时会倾向于推荐自己的朋友,而他 们并不一定是最好的研究者。 提供给可能做为研究者的人的初步信息应包括研究简介及产品简介,试验根据,简单的 试验设计,受试者的数目及类型,治疗时间,要求的评价方法。这是很重要的工作,因为这
第十讲 临床研究单位的评价 Dr. Julio Camps 大家好！我很荣幸今天能与大家在一起讨论有关研究者及研究单位的选择问题。 我是 Julio Camps 博士，我是一个内科医生，曾经在 Buenos Aires 大学的心内科工作过 数年。我在 1998 年加入辉瑞公司担任临床研究总监。那时我负责管理由辉瑞公司纽约总部 资助的研究。此后我担任了辉瑞阿根廷公司的医学总监，在过去的三年中我负责拉美南部地 区的临床研究及医学部工作，最近我被任命为负责拉美与印度临床研究的医学总监。 虽然在研究者和研究单位的选择二者之间略有不同，但实际上这二者是紧密结合在一起 的。让我举个例子，你有一个很出色的医生，但无论从人员角度还是技术角度他都没有充足 的资源，那他就不能做好一个试验。另一方面，有一个非常好的诊所，有最好的仪器设备， 但如果你没有一个诚实、有才能、主动和全心投入的医生，你也不可能成功。 我们看第一张幻灯片，看一下临床试验所需要的机构，临床试验中最常用的机构类型包 括学术性研究中心、医院、临床研究所、社区诊所和私人诊所以及合同研究组织(CROs)。 鉴于本讲座是一项通用的课程，我想告诉大家，它们在世界上不同地区会有所差别。例如在 有些国家，医院是进行研究最好的单位，而在另外一些国家私人诊所也是合适的地方。 选择研究者的步骤是什么呢？首先，由研究申办者进行最初的接触，邀请其参加。我强 烈建议要当面交流，你们可以打电话，但根据我的经验，当面接触效果会更好。下一步要签 一份保密协议书，开始试验前的实地访问，最后由申办者对研究者进行评估，确认能否接受。 我们如何发现有潜力的研究者和研究单位呢？一种方法是复习当前的相关研究领域的 文献，我们可以看在过去 2～3 年中发表文章的各研究组的成员情况，另一种方法可以通过 像地区会议或国际会议这种会议场合了解那些在相关领域确实有经验的活跃人物。还可使用 医学会名录。例如你可以查找巴西心脏病学会的医生名录。一个重要的资源是你公司内或 CRO 中的同事们的个人经验，他们可以给你提供在哪里可以找到好的研究者的信息。当然， 可以通过申办者的研究者数据库找到研究者，但是这种方法很局限。来自对研究感兴趣的研 究者的通信和电话会是一种很好的资源。我个人的一次经历就是，我曾接到了在某个领域做 一项研究的建议，但那时我所在的公司还没有这方面的药物。两年后我们忽然有了这种药， 且需要做临床试验，所以我们又去找这些提建议的研究者。因此与他们保持联系，保留他们 的简历是很重要的。 另外一种查找研究者信息的方法通过其他研究者的举荐。在这种情况下，有的人可能有 倾向性，你必须客观一些。我们也是人，我们有朋友，有时会倾向于推荐自己的朋友，而他 们并不一定是最好的研究者。 提供给可能做为研究者的人的初步信息应包括研究简介及产品简介，试验根据，简单的 试验设计，受试者的数目及类型，治疗时间，要求的评价方法。这是很重要的工作，因为这
时研究者可能有点感觉,对试验的复杂程度有所认识,如果他诚实的话,他会说,可以,我 可以做这项研究,或者他会说:“非常感谢你,但我做不了。” 对于试验的时间段安排也很重要,如果你计划一个研究2年出结果,那么5年后才得出 的结果就将一文不值。还有,在初次接触时,有关 ICH GCP的基本要求应提供给医生 我常考虑的非常重要的一点是他们既往临床试验的经验。如果研究者曾经做过各期的试 验,不管是Ⅰ期、Ⅱ期还是Ⅲ期,这明确说明了研究者已习惯于做研究和收集数据。另外, 他们的教育背景和行医执照非常重要,证明他们具备适当的资格。还有一点是拥有在治疗领 域和研究操作方面所需要的知识。这样可以保证一个双赢的局面,如果研究者没有做临床试 验的经验,申办者密切的监査可以帮助研究者按GCP的要求做临床试验。在此情况下,研 究者发挥了他的知识技能,从而导致双赢的局面出现,再者,研究者有保存研究记录的管理 规范、研究机构有关于接触原始数据的规定和途径都是非常重要的。在一些国家或一些硏究 机构中,不允许申办者接触核实原始数据。而这是根据 ICH GCPS的原则进行临床试验时所 无法接受的。 还有一点很重要,研究者需要非常了解有关的法规要求,还要深刻体会GCP指导原则 了解申办者及研究机构的标准操作规程(SOPs),这可能给一些研究者增加负担,但这是记录 好和做好临床试验的唯一途径 我要特别强调的是上述三点的重要性。在做临床试验时伦理方面的高标准要求和专业人 员的正直诚实是必不可少的要求。正如你们所了解的,在从Ⅰ期到ⅣⅤv期临床试验中,保护 患者利益是最重要的事情,因此对研究者行为方面有很高的伦理要求是极为重要的。而且研 究者和申办者之间应有一份协议,涉及研究预算与经费方面的事宜。这是非常重要的一点 因为研究者花费了时间,他所付出的时间和辛苦应该得到补偿。另外一个非常重要的方面是 研究者必须有充足的时间去做与试验有关的工作。有些研究者非常繁忙,他们无法承诺去做 与试验有关的工作。有能够提供支持的工作人员是非常重要的,这些工作人员须有足够的资 格去承担具体的临床试验工作任务。研究单位须有足够的受试人群,诊疗方面的条件设施必 须足以满足具体研究方案的要求,实验室的设施必须足以满足研究方案要求的具体实验室检 查项目,使用中心实验室时除外。但是,即使使用中心实验室,仍应有关于采集血样和样本 运送的恰当步骤 现在我们已讲完第一部分,我们将进入下一部分的讨论
时研究者可能有点感觉，对试验的复杂程度有所认识，如果他诚实的话，他会说，可以，我 可以做这项研究，或者他会说：“非常感谢你，但我做不了。” 对于试验的时间段安排也很重要，如果你计划一个研究 2 年出结果，那么 5 年后才得出 的结果就将一文不值。还有，在初次接触时，有关 ICH GCP 的基本要求应提供给医生。 我常考虑的非常重要的一点是他们既往临床试验的经验。如果研究者曾经做过各期的试 验，不管是Ⅰ期、Ⅱ期还是Ⅲ期，这明确说明了研究者已习惯于做研究和收集数据。另外， 他们的教育背景和行医执照非常重要，证明他们具备适当的资格。还有一点是拥有在治疗领 域和研究操作方面所需要的知识。这样可以保证一个双赢的局面，如果研究者没有做临床试 验的经验，申办者密切的监查可以帮助研究者按 GCP 的要求做临床试验。在此情况下，研 究者发挥了他的知识技能，从而导致双赢的局面出现，再者，研究者有保存研究记录的管理 规范、研究机构有关于接触原始数据的规定和途径都是非常重要的。在一些国家或一些研究 机构中，不允许申办者接触核实原始数据。而这是根据 ICH GCPs 的原则进行临床试验时所 无法接受的。 还有一点很重要，研究者需要非常了解有关的法规要求，还要深刻体会 GCP 指导原则， 了解申办者及研究机构的标准操作规程(SOPs)，这可能给一些研究者增加负担，但这是记录 好和做好临床试验的唯一途径。 我要特别强调的是上述三点的重要性。在做临床试验时伦理方面的高标准要求和专业人 员的正直诚实是必不可少的要求。正如你们所了解的，在从Ⅰ期到 IV 期临床试验中，保护 患者利益是最重要的事情，因此对研究者行为方面有很高的伦理要求是极为重要的。而且研 究者和申办者之间应有一份协议，涉及研究预算与经费方面的事宜。这是非常重要的一点， 因为研究者花费了时间，他所付出的时间和辛苦应该得到补偿。另外一个非常重要的方面是 研究者必须有充足的时间去做与试验有关的工作。有些研究者非常繁忙，他们无法承诺去做 与试验有关的工作。有能够提供支持的工作人员是非常重要的，这些工作人员须有足够的资 格去承担具体的临床试验工作任务。研究单位须有足够的受试人群，诊疗方面的条件设施必 须足以满足具体研究方案的要求，实验室的设施必须足以满足研究方案要求的具体实验室检 查项目，使用中心实验室时除外。但是，即使使用中心实验室，仍应有关于采集血样和样本 运送的恰当步骤。 现在我们已讲完第一部分，我们将进入下一部分的讨论