临床研究单位的评价(2) 在本课程的第一部分,我们讨论了研究者和申办者的初步接触,在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分:文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来,做法是通过试验前访问,有的公司也称为研究前访问。在这次访问中,我们将进 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候硏究者非常积极地想参加,但他们确实没有时间,或者已参加了其他的试验,妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员,设施,仪器和是否有与试验有关 的受试者人群,是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何。 非常重要的一点是看到所有的工作人员愿投入试验的工作。如何判断呢?可以通过参观 来来观察,可以到实验室、办公室、试验单位周围的地方看一看。与研究单位的可能参与试 验的工作人员会见是有好处的,另外,那时应与研究者或助理研究者会晤。试验的协调员是 做临床试验的一个非常重要的人物,如果我们打交道的一个非常重要的教授没有时间来监督 研究的具体工作,那么研究协调员则是一个关键性的人物,一定要与这个协调员单独会晤。 对能否入选足够的受试者的评判须记入文件,最后写一份试验前或研究前访问报告。虽然在 有些公司,如果研究单位在过去12个月内被评估过,则可减免这道程序,但即使是这种情 况,将有关问题记录在案仍是非常妥当的。我建议在评估报告上负责评估的具体人员签字并 注明日期。 下面讲有关对研究者和试验工作人员的评估。对于研究工作人员的角色和责任须有明确 的界定。我们要以非常客观的方式检查他们的资质,包括研究者、助理研究者及参与研究的 工作人员。研究者的动机和对科学的兴趣是非常重要的,它应该是研究者在经济上的补偿以 外的需求。你应找一个确实对研究感兴趣的研究者,研究者有能力找到受试者,也有入选受 试者的资源和时间,根据我的经验,评价能否找到受试者的一个重要方法是查阅有关的记录, 看一下在过去1个月中研究者所诊治的患这种病的患者,和他每天看的病人的数量。另外 研究者对法规要求和约束条件的知识和理解也是很重要的 另外一个关键人物是管理药品的人,这个人可以是医院的药剂师,或者如果没有药剂师 的话是由研究单位委派的另外一个人。药房或储存研究药品的场所的环境必须得到良好的控 制(温度、湿度等),这也是评估的重要方面,正如我们以前所讲的,有达到要求的良好的实 验室是很重要的,要有进行所需要的诊断和治疗仪器。受试者随访场所也要评估。我曾经看 到过非常有创意的做法。例如,在一个很拥挤的医院,有一个医生为临床试验的受试者专门 准备了一个房间,以使随访时不使他们排长队。 保存基本文件的能力很重要,我们需要了解是否有足够的空间存放基本的文件。不仅是 在研究期内,而且按照SOP的要求存放更长的时间。 哪些因素是需要研究者考虑的,以接受承担临床试验的责任?这些需诚实评价的因素 他能入选受试者的数量 2.试验的持续时间,他能否让受试者在此期间不失访,或,例如,如果试验为期2年
临床研究单位的评价(2) 在本课程的第一部分，我们讨论了研究者和申办者的初步接触，在这一部分中我们首先 讲一下研究中另外一个非常重要的部分：文件管理。我们需要把在前一部分所讲的内容应记 录下来，做法是通过试验前访问，有的公司也称为研究前访问。在这次访问中，我们将进一 步对研究者的资质进行评判和确定。将客观地判断研究者及其工作人员是否有时间做试验。 有时候研究者非常积极地想参加，但他们确实没有时间，或者已参加了其他的试验，妨碍他 们参加我们的试验。这时我们也可以评价试验与工作人员，设施，仪器和是否有与试验有关 的受试者人群，是否满足要求。我们还需要评价具体工作人员对试验的兴趣如何。 非常重要的一点是看到所有的工作人员愿投入试验的工作。如何判断呢？可以通过参观 来来观察，可以到实验室、办公室、试验单位周围的地方看一看。与研究单位的可能参与试 验的工作人员会见是有好处的，另外，那时应与研究者或助理研究者会晤。试验的协调员是 做临床试验的一个非常重要的人物，如果我们打交道的一个非常重要的教授没有时间来监督 研究的具体工作，那么研究协调员则是一个关键性的人物，一定要与这个协调员单独会晤。 对能否入选足够的受试者的评判须记入文件，最后写一份试验前或研究前访问报告。虽然在 有些公司，如果研究单位在过去 12 个月内被评估过，则可减免这道程序，但即使是这种情 况，将有关问题记录在案仍是非常妥当的。我建议在评估报告上负责评估的具体人员签字并 注明日期。 下面讲有关对研究者和试验工作人员的评估。对于研究工作人员的角色和责任须有明确 的界定。我们要以非常客观的方式检查他们的资质，包括研究者、助理研究者及参与研究的 工作人员。研究者的动机和对科学的兴趣是非常重要的，它应该是研究者在经济上的补偿以 外的需求。你应找一个确实对研究感兴趣的研究者，研究者有能力找到受试者，也有入选受 试者的资源和时间，根据我的经验，评价能否找到受试者的一个重要方法是查阅有关的记录， 看一下在过去 1 个月中研究者所诊治的患这种病的患者，和他每天看的病人的数量。另外， 研究者对法规要求和约束条件的知识和理解也是很重要的。 另外一个关键人物是管理药品的人，这个人可以是医院的药剂师，或者如果没有药剂师 的话是由研究单位委派的另外一个人。药房或储存研究药品的场所的环境必须得到良好的控 制(温度、湿度等)，这也是评估的重要方面，正如我们以前所讲的，有达到要求的良好的实 验室是很重要的，要有进行所需要的诊断和治疗仪器。受试者随访场所也要评估。我曾经看 到过非常有创意的做法。例如，在一个很拥挤的医院，有一个医生为临床试验的受试者专门 准备了一个房间，以使随访时不使他们排长队。 保存基本文件的能力很重要，我们需要了解是否有足够的空间存放基本的文件。不仅是 在研究期内，而且按照 SOP 的要求存放更长的时间。 哪些因素是需要研究者考虑的，以接受承担临床试验的责任？这些需诚实评价的因素 为： 1. 他能入选受试者的数量 2. 试验的持续时间，他能否让受试者在此期间不失访，或，例如，如果试验为期 2 年
期间他会换到另外的地方或另外的医院工作吗? 3.他需诚实的说明他是否在做与同种疾病相竞争的不同的试验。这可能是不适宜做此 研究的原因。 他是否有足够的工作人员参与试验。 5.他须对给予他的经济补偿满意,愿意为研究付出时间。 6.他须诚实说明仪器设施的情况及如何达到试验记录的要求,如何通过机构审查委员 会或独立的伦理委员会的审查 完成了筛选以后,需将余下的试验文件送至研究单位。研究者将所有已完成的必要的文 件提供给申办者审核,只有在收到所以这些文件并得到经过申办者同意后,才能将研究药物 提供给研究单位,开始试验。 小结,在这次课程中,我们讲述了临床试验中需要的条件,选择临床研究者的主要标准 评价研究单位的设施,及同意研究者参加试验前进行的评价。我认为试验的成功与团队的 工作和研究者与申办者间的合作密切相关的,当然是在遵守所在的地区和国际性法规的前提 下 我希望我的讲课对你们能有所帮助,谢谢!
期间他会换到另外的地方或另外的医院工作吗？ 3. 他需诚实的说明他是否在做与同种疾病相竞争的不同的试验。这可能是不适宜做此 研究的原因。 4. 他是否有足够的工作人员参与试验。 5. 他须对给予他的经济补偿满意，愿意为研究付出时间。 6. 他须诚实说明仪器设施的情况及如何达到试验记录的要求，如何通过机构审查委员 会或独立的伦理委员会的审查。 完成了筛选以后，需将余下的试验文件送至研究单位。研究者将所有已完成的必要的文 件提供给申办者审核，只有在收到所以这些文件并得到经过申办者同意后，才能将研究药物 提供给研究单位，开始试验。 小结，在这次课程中，我们讲述了临床试验中需要的条件，选择临床研究者的主要标准， 评价研究单位的设施，及同意研究者参加试验前进行的评价。 我认为试验的成功与团队的 工作和研究者与申办者间的合作密切相关的，当然是在遵守所在的地区和国际性法规的前提 下。 我希望我的讲课对你们能有所帮助，谢谢！