第二十讲 ICIC:拉丁美洲的临床研究模式 Dr Guillermo rodriguez Bienvenidos!我是来自哥斯达黎加的 Guillermo rodriguez医生。我们今天要讨论的是 拉丁美洲的临床研究 临床研究在过去的50年中得到了很大的发展,某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多,而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验,而且受试者要接受更多 的检测,等等。此外,制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中,一个新的因素是,新的有希望的临床治疗同样需要临床试验。 这里所指的是基因治疗,单克隆抗体,等 在这张幻灯上,大家可以看到全球1993年到199年研发链上的药物数量。我们很容易 可以发现在此期间药物的数目增加了一倍,正研的药物从4000种上升到8000种。这些药物 属于不同的种类。肿瘤可能是最重要的领域,我们有1000多种药物正在开发,另外,在心 血管领域、内分泌领域、精神科、神经科、疫苗等上都有数百种的药物。制药公司在研发上 的投入越来越多。在这张幻灯上大家可以看到这种投资不仅是在美国,而且在美国以外都有 明显增加。美国的研制开发制药企业每年在研发上的投入达240亿美元。如果把这些费用与 欧洲的投资相加,再加上生物技术公司的投入以及医疗器械公司的投入,那么全球每年在新 产品研发上的投入高达320亿美元。 这些研究是在哪里进行的呢?在这张幻灯上可以看到80%是在美国进行的。西欧做了 13%,而世界的其他地方只占了很小的一部分。拉丁美洲,作为一个地区,是在那一小块里, 占全球的0.28%。换一个角度看,你可以说,这是指投资,那么科学的产出是什么呢?我们 分析了1993年到1997年SCl发表的3250000篇文章,前10名国家发表了其中868%的文 章。如果我们加上第二线的10个国家,那么它们的总和将占到所有发表文章的961%。请 注意,拉丁美洲的国家没有在这20个国家中。我们再来看一下第三线的国家,我们可以看 到第一个出现的拉丁美洲国家是巴西。在第四线国家中,我们还可以看到墨西哥,阿根廷, 智利,委内瑞拉和哥伦比亚。但我们的贡献与世界其他国家相比是非常非常小的,尤其是考 虑到拉丁美洲占了世界医药市场的7%到10% 在拉丁美洲,有三个国家是参与临床研究的主要国家。他们是:巴西,阿根廷和墨西哥, 他们也占医药市场的80%,当然还有来自智利、委内瑞拉和哥伦比亚的贡献。大家可能要 想,是什么决定了将临床研究放在什么地方进行?共有四项因素左右了制药公司决定将临床 研究放在什么国家。第一个因素是训练有素的临床研究者。第二个是良好的药政管理体系 第三是社会的态度,以及是否有足够的受试者参加研究。第四是药物的潜在市场。 有些人会想,既然临床研究在美国和西欧已经非常成功,为什么还要在世界的其它地方 进行研究呢?有许多原因。一个原因是寻找符合条件的受试者的竞争小,大家很容易想象, 在试验8000多种新药时所需要的受试者的人数,也就很容易理解,为研究所有这些适应症
第二十讲 ICIC: 拉丁美洲的临床研究模式 Dr. Guillermo Rodriguez Bienvenidos! 我是来自哥斯达黎加的 Guillermo Rodriguez 医生。我们今天要讨论的是 拉丁美洲的临床研究。 临床研究在过去的 50 年中得到了很大的发展，某些趋势推动了这种发展。可能其中最 重要的一个趋势是新药开发数量的增加。不仅是数量的增多，而且对于药物批准所要求的研 究复杂性也大大增加。管理机构要求有更多的受试者参加临床试验，而且受试者要接受更多 的检测，等等。此外，制药公司也在研发上投入越来越多的资金以保持他们的产品占所在领 域的领先地位。在这个过程中，一个新的因素是，新的有希望的临床治疗同样需要临床试验。 这里所指的是基因治疗，单克隆抗体，等。 在这张幻灯上，大家可以看到全球 1993 年到 1999 年研发链上的药物数量。我们很容易 可以发现在此期间药物的数目增加了一倍，正研的药物从 4000 种上升到 8000 种。这些药物 属于不同的种类。肿瘤可能是最重要的领域，我们有 1000 多种药物正在开发，另外，在心 血管领域、内分泌领域、精神科、神经科、疫苗等上都有数百种的药物。制药公司在研发上 的投入越来越多。在这张幻灯上大家可以看到这种投资不仅是在美国，而且在美国以外都有 明显增加。美国的研制开发制药企业每年在研发上的投入达 240 亿美元。如果把这些费用与 欧洲的投资相加，再加上生物技术公司的投入以及医疗器械公司的投入，那么全球每年在新 产品研发上的投入高达 320 亿美元。 这些研究是在哪里进行的呢？在这张幻灯上可以看到 80%是在美国进行的。西欧做了 13%，而世界的其他地方只占了很小的一部分。拉丁美洲，作为一个地区，是在那一小块里， 占全球的 0.28%。换一个角度看，你可以说，这是指投资，那么科学的产出是什么呢？我们 分析了 1993 年到 1997 年 SCI 发表的 3250000 篇文章，前 10 名国家发表了其中 86.8%的文 章。如果我们加上第二线的 10 个国家，那么它们的总和将占到所有发表文章的 96.1%。请 注意，拉丁美洲的国家没有在这 20 个国家中。我们再来看一下第三线的国家，我们可以看 到第一个出现的拉丁美洲国家是巴西。在第四线国家中，我们还可以看到墨西哥，阿根廷， 智利，委内瑞拉和哥伦比亚。但我们的贡献与世界其他国家相比是非常非常小的，尤其是考 虑到拉丁美洲占了世界医药市场的 7%到 10%。 在拉丁美洲，有三个国家是参与临床研究的主要国家。他们是：巴西，阿根廷和墨西哥， 他们也占医药市场的 80%，当然还有来自智利、委内瑞拉和哥伦比亚的贡献。大家可能要 想，是什么决定了将临床研究放在什么地方进行？共有四项因素左右了制药公司决定将临床 研究放在什么国家。第一个因素是训练有素的临床研究者。第二个是良好的药政管理体系。 第三是社会的态度，以及是否有足够的受试者参加研究。第四是药物的潜在市场。 有些人会想，既然临床研究在美国和西欧已经非常成功，为什么还要在世界的其它地方 进行研究呢？有许多原因。一个原因是寻找符合条件的受试者的竞争小，大家很容易想象， 在试验 8000 多种新药时所需要的受试者的人数，也就很容易理解，为研究所有这些适应症
受试病人的数量不足。而且,在我们的国家,参加一项临床试验代表着一个诱人的机会,就 是能得到较好的临床和医疗照顾。有资质的医生愿意参加临床研究也是推动将临床研究转移 到这些地区的另一个原因。费用较低是另一个因素。与美国和西欧相比,我们可以以较低的 费用完成临床研究。我们并不廉价,但我们便宜一点,这使得新产品的研发总预算可以有很 大的不同。入选受试者更快也是一个原因,因为我们的竞争小,较快入选患者的可能性更大 还有一个因素是,需要在不同的人群,即具有不同种族和遗传背景的人群中对这些新药进行 试验。如果考虑到目前在美国定居的拉丁美洲人越来越多时,你就很能理解美国批准的新药 需要在这一人群中被检验过 尽管有这么多在我们的国家开展临床研究的理由,但是这样做还存在着障碍。主要的障 碍,为首的很重要的一点是:缺乏训练有素的临床研究者。这就是我们在这里的原因,这就 是为什么我们设计了这个培训项目:为了培训临床研究者。如果没有好的研究者就不能开展 临床硏究。缺乏良好的药政管理体系是另外一个障碍。临床硏究是一种需要管理的活动,所 以需要政府的参与以制定相应的管理条例。缺乏结构合理的伦理委员会。如果没有好的伦 理委员会,怎么能做出好的临床研究呢?合起来的话,你可以说这三者代表了一个因素:缺 乏临床研究的文化。这是我们需要发展的。还有其它一些障碍,例如批准试验方案时的官僚 作风。在有些国家,需要六或七个月来批准一个试验方案。试验方案批准了,研究也结束了 海关通关慢。有些可怕的故事,研究药物需要在海关放六到七个月,甚至是试验方案已被批 准后。由于无法将药物从海关取出,研究就取消了。 请大家注意下一个障碍,因为它非常重要。这就是“实验老鼠”综合症( Guinea pig Syndrome)。有一个错误的概念,每次谈到在我们的国家进行临床研究时,似乎都认为外国 人要利用我们的国民。这是不正确的。事实上正相反。我们应该气愤的是他们没让我们做更 多的临床研究。我们应该不仅仅是见证了药物的开发,我们更应该亲身参与其中。我们应该 为开发新的治疗方法做贡献。在参加临床研究上有文化和宗教的偏见。这是大众缺乏知识。 许多人不知道临床研究是什么。也有另一个因素:秘密研究( Clandestine Research)的长期 传统。过去一些研究者为了避开这些障碍,决定不去完成需要管理机构批准这样的步骤。这 产生了一个错误的形象,即临床研究不是一种透明的活动。我们必须消除这些障碍,和它们 斗争,我们应该教育大众。 下一节我们将讨论我们在哥斯达黎加开创的一种进行临床研究的模式
受试病人的数量不足。而且，在我们的国家，参加一项临床试验代表着一个诱人的机会，就 是能得到较好的临床和医疗照顾。有资质的医生愿意参加临床研究也是推动将临床研究转移 到这些地区的另一个原因。费用较低是另一个因素。与美国和西欧相比，我们可以以较低的 费用完成临床研究。我们并不廉价，但我们便宜一点，这使得新产品的研发总预算可以有很 大的不同。入选受试者更快也是一个原因，因为我们的竞争小，较快入选患者的可能性更大。 还有一个因素是，需要在不同的人群，即具有不同种族和遗传背景的人群中对这些新药进行 试验。如果考虑到目前在美国定居的拉丁美洲人越来越多时，你就很能理解美国批准的新药 需要在这一人群中被检验过。 尽管有这么多在我们的国家开展临床研究的理由，但是这样做还存在着障碍。主要的障 碍，为首的很重要的一点是：缺乏训练有素的临床研究者。这就是我们在这里的原因，这就 是为什么我们设计了这个培训项目：为了培训临床研究者。如果没有好的研究者就不能开展 临床研究。缺乏良好的药政管理体系是另外一个障碍。临床研究是一种需要管理的活动，所 以需要政府的参与以制定相应的管理条例。 缺乏结构合理的伦理委员会。如果没有好的伦 理委员会，怎么能做出好的临床研究呢？合起来的话，你可以说这三者代表了一个因素：缺 乏临床研究的文化。这是我们需要发展的。还有其它一些障碍，例如批准试验方案时的官僚 作风。在有些国家，需要六或七个月来批准一个试验方案。试验方案批准了，研究也结束了。 海关通关慢。有些可怕的故事，研究药物需要在海关放六到七个月，甚至是试验方案已被批 准后。由于无法将药物从海关取出，研究就取消了。 请大家注意下一个障碍，因为它非常重要。这就是“实验老鼠”综合症 (Guinea Pig Syndrome)。有一个错误的概念，每次谈到在我们的国家进行临床研究时，似乎都认为外国 人要利用我们的国民。这是不正确的。事实上正相反。我们应该气愤的是他们没让我们做更 多的临床研究。我们应该不仅仅是见证了药物的开发，我们更应该亲身参与其中。我们应该 为开发新的治疗方法做贡献。在参加临床研究上有文化和宗教的偏见。这是大众缺乏知识。 许多人不知道临床研究是什么。也有另一个因素：秘密研究 (Clandestine Research) 的长期 传统。过去一些研究者为了避开这些障碍，决定不去完成需要管理机构批准这样的步骤。这 产生了一个错误的形象，即临床研究不是一种透明的活动。我们必须消除这些障碍，和它们 斗争，我们应该教育大众。 下一节我们将讨论我们在哥斯达黎加开创的一种进行临床研究的模式