第六讲 药品开发的分期 Dr. Honorio silva 大家好,欢迎大家。我叫 Honorio silⅤa,是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分,我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到:药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性,其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值。 开发新药是一种全球性的努力。在这项事业中,作为一名研究者,你的加入,与其他研 究者共同参与是非常重要的。在这整个过程中有严格的管理,而每个研究者所起的作用是最 基本的。通过提高公众对新药有效性、安全性和价值方面的认识,你将为药品的开发作出巨 大贡献。 为什么要开发药品?因为它是必需品。只要有治疗上的需求,就会有一组人和企业原意 进行药品的开发。这些新的治疗方法是基于对疾病发病机制的了解和针对新发的传染性疾 过去,这是一个被动的过程。但是现在,它是长期而计划周密的一种结果。首先是基于 对药品真正的需求。其次是存在一个潜在的市场和存在对投资回报的可能。第三,药品的开 发过程需要一段合理的时间才能完成。治疗上的进步是通过药理学、生物学、医疗仪器和手 术方法的进步而体现的 我们应该庆幸生活在这个世纪。如果我们出生在19世纪,我们的寿命只有3940岁。 在21世纪,人类的寿命已比原来提高了一倍,在一些欧洲国家现已达到75岁左右甚至80 岁。这是因为生活水平的根本改善。其次,这样高的寿命也是因为人类对疾病有了更好的诊 断方法以及对新药的使用。抗生素的发现和胰岛素的使用为人类寿命的延长做出了重要贡 新型的治疗药物的出现在改善生命质量的同时,也改变了疾病发展的自然过程。过去我 们讨论有关组织药理学和细胞药理学,现在我们谈论基因药理学。我们对人类基因组有了更 多的了解,便可以根据疾病遗传机制设计开发药品,这些药品将对以往治疗没有效果的人群 起作用。其前景是非常乐观的。在未来的50年内,人类将成功地攻破那些曾经被认为无法 或不能治愈的疾病 药品的开发是个艰巨的挑战。因为药品的创新需要在有限的时间内完成。这是因为在开 发过程中代价昂贵,利用资源很多。因此需要世界上不同地区的人群和研究者参与。另外, 制药公司发现,他们必须联合起来,促进资源资本的利用,以保证研究的巨大进展
第六讲 药品开发的分期 Dr. Honorio Silva 大家好，欢迎大家。我叫 Honorio Silva，是辉瑞制药公司医学和注册事务部副总裁。我 负责的地区包括非洲、亚洲、拉丁美洲和日本。 这节课程讲述的是药品的开发分期。第一部分，我们将探讨药品开发的总体状况。第二 部分我们将分析药品开发过程中的不同时期。第三部分我们将重点讨论与药品安全性相关的 内容以及总体开发进程。讲座结束时你们将清楚地看到：药品的开发是一个非常复杂的过程。 它不仅必须证实药物的有效性和安全性，其结果还可以为疾病的治疗提供其他价值。 开发新药是一种全球性的努力。在这项事业中，作为一名研究者，你的加入，与其他研 究者共同参与是非常重要的。在这整个过程中有严格的管理，而每个研究者所起的作用是最 基本的。通过提高公众对新药有效性、安全性和价值方面的认识，你将为药品的开发作出巨 大贡献。 为什么要开发药品？因为它是必需品。只要有治疗上的需求，就会有一组人和企业原意 进行药品的开发。这些新的治疗方法是基于对疾病发病机制的了解和针对新发的传染性疾 病。 过去，这是一个被动的过程。但是现在，它是长期而计划周密的一种结果。首先是基于 对药品真正的需求。其次是存在一个潜在的市场和存在对投资回报的可能。第三，药品的开 发过程需要一段合理的时间才能完成。治疗上的进步是通过药理学、生物学、医疗仪器和手 术方法的进步而体现的。 我们应该庆幸生活在这个世纪。如果我们出生在 19 世纪，我们的寿命只有 39-40 岁。 在 21 世纪，人类的寿命已比原来提高了一倍，在一些欧洲国家现已达到 75 岁左右甚至 80 岁。这是因为生活水平的根本改善。其次，这样高的寿命也是因为人类对疾病有了更好的诊 断方法以及对新药的使用。抗生素的发现和胰岛素的使用为人类寿命的延长做出了重要贡 献。 新型的治疗药物的出现在改善生命质量的同时，也改变了疾病发展的自然过程。过去我 们讨论有关组织药理学和细胞药理学，现在我们谈论基因药理学。我们对人类基因组有了更 多的了解，便可以根据疾病遗传机制设计开发药品，这些药品将对以往治疗没有效果的人群 起作用。其前景是非常乐观的。在未来的 50 年内，人类将成功地攻破那些曾经被认为无法 或不能治愈的疾病。 药品的开发是个艰巨的挑战。因为药品的创新需要在有限的时间内完成。这是因为在开 发过程中代价昂贵，利用资源很多。因此需要世界上不同地区的人群和研究者参与。另外， 制药公司发现，他们必须联合起来，促进资源资本的利用，以保证研究的巨大进展
药物经济学是经济学和医学领域的新兴学科。它正显得日益重要。由于药品制造有严格 的规章,它的经济价值的体现是必须的,但医生和公众对此缺乏认识。由于缺乏认识而导致 的错误的理解和观念,需要我们的努力加以改变。医生和公众应了解到,药品的开发是如何 错综复杂而且充满了挑战 尽管药品已遍布全球,但药品的销售分布并不均衡。这张幻灯片可以看到:每出售100 美元的药品,其中大约有85%集中在三个地区:美国、欧洲和日本。在发展中国家,拉丁 美洲、亚洲和非洲,药品的销售只占全球药品市场的14%。因此,制药公司的业务大部分 集中在美国、欧洲和日本。 药品研发的主要资金来源是私人企业。一些学术机构参与开发,但真正的研发工作是通 过医药公司来实施的。新药的发明主要源于美国和英国的制药公司。其次是瑞士、德国和日 本。过去,日本生产的药品多在国内销售,后来只有少数药品进入西方。但是,ICH确定了 一项原则:允许来自不同人群的资料共享。我们可以期待,将看到更多的来自日本的新药 药品的研究与开发代价高昂。制药公司总收益的20%以上要用于药品的研究。这一百 分比高于其他类型的高科技公司,比如太空工业、电子工业。总的来说,后两类工业用于研 究的经费只占其销售额的4%。而制药公司要花费20%以上。为什么研究如此昂贵? 因为每合成10000个分子,只有一个能够制成新药进入市场 因为这一过程需要12-15年的时间 因为预计花费需要3-5亿美元。 因为需要大约有3000-5000个受试者参加上市前的研究。 总之,我们可以说:药品的开发需要充足的经费支持,它代价昂贵,耗时很长 在下面的内容中,我们将分析药品开发的时期
药物经济学是经济学和医学领域的新兴学科。它正显得日益重要。由于药品制造有严格 的规章，它的经济价值的体现是必须的，但医生和公众对此缺乏认识。由于缺乏认识而导致 的错误的理解和观念，需要我们的努力加以改变。医生和公众应了解到，药品的开发是如何 错综复杂而且充满了挑战。 尽管药品已遍布全球，但药品的销售分布并不均衡。这张幻灯片可以看到：每出售 100 美元的药品，其中大约有 85%集中在三个地区：美国、欧洲和日本。在发展中国家，拉丁 美洲、亚洲和非洲，药品的销售只占全球药品市场的 14%。因此，制药公司的业务大部分 集中在美国、欧洲和日本。 药品研发的主要资金来源是私人企业。一些学术机构参与开发，但真正的研发工作是通 过医药公司来实施的。新药的发明主要源于美国和英国的制药公司。其次是瑞士、德国和日 本。过去，日本生产的药品多在国内销售，后来只有少数药品进入西方。但是，ICH 确定了 一项原则：允许来自不同人群的资料共享。我们可以期待，将看到更多的来自日本的新药。 药品的研究与开发代价高昂。制药公司总收益的 20%以上要用于药品的研究。这一百 分比高于其他类型的高科技公司，比如太空工业、电子工业。总的来说，后两类工业用于研 究的经费只占其销售额的 4%。而制药公司要花费 20%以上。 为什么研究如此昂贵？ .. 因为每合成 10000 个分子，只有一个能够制成新药进入市场。 .. 因为这一过程需要 12-15 年的时间。 .. 因为预计花费需要 3-5 亿美元。 .. 因为需要大约有 3000-5000 个受试者参加上市前的研究。 总之，我们可以说：药品的开发需要充足的经费支持，它代价昂贵，耗时很长。 在下面的内容中，我们将分析药品开发的时期