相关国际法规的发展历程(2) 在这一节中,我们将讨论在20世纪后半叶制定的有关规定。其中最著名的当属赫尔辛 基宣言。这部文件是于1964年在芬兰由世界医学协会整理,确定了进行人体研究的基本原 则和依据。这是国际规则中最著名的文件,且在这方面提出了一些新的概念 首选,它规定了应由一个独立的伦理委员会批准研究方案。这在当时是一个全新的概念 宣言还引入了研究者应对受试者的医疗照顾负责的观念。参加者的知情同意应以书面形式报 告,而非口头同意。这份文件的内容几经修订。初次修订是在1975年于东京,后在1983 年于意大利、1989年于香港、1996年于南非多次修订。最后一次修订是2001年10月在爱 丁堡进行的,这次修改,将一个基本原则性的文件变为一个更具针对性的法规性文件 当我们手上有了赫尔辛基宣言的时候,我们曾认为在临床研究方面我们已解决了每一件 事情。但在20世纪60年代和70年代,由于在美国发生的三次大的科学研究的不当行为, 改变了公众和科学界的观点。第一个案例是 Willowbrook州立学校事件。患有智力发育迟缓 的儿童被接种了肝炎病毒以观察疾病的进程和发现何种方法可以保护人们免患疾病。 第二个案例是犹太慢性病医院事件。终末期的患者被接种活癌细胞以观察癌症能否以这 种方式传播。最后的一个事件非常悲惨, Tuskegee实验。在该实验中,从1930~1970年间 阿拉巴马的一组黑人患了梅毒后多年未予以治疗,以观察梅毒的自然病程 上述三个案例使公众认识到仅有赫尔辛基宣言是不够的。1977年,FDA颁布了“联邦 管理法典”,它们适用于在美国进行的所有临床研究。本法规还提出了一个新的概念,即临 床试验质量管理规范的概念,它不仅包括了研究的伦理方面的考虑,也提出了高质量数据的 概念,以保证研究结果可靠 974年,美国国会任命了一个国家委员会,以审核临床研究的基本原则和伦理问题, 这个委员会运作了4年,提出了一份名为 Belmont的报告。 Belmont报告规定了临床研究中 的三条伦理学原则,即:自主性原则、受益性原则和公正性原则。1993年基于科学界所有 这些新的规定,世界卫生组织在日内瓦召开了一次会议,审核了由 SEAMS委员会准备的 份文件,该文件总结了15项指导原则。包括:知情同意,选择研究对象,资料的保密,意 外伤害的补偿,伦理委员会的工作程序,申办者及所在国的义务。来自不同国家具有不同身 份背景的150名代表审核了这份文件,这些代表包括卫生部长、科学家、医生、伦理学家 哲学家、律师等,这次会议提出的建议被认为是发展中国家如何进行临床研究所应遵循的最 重要的指导原则 在20世纪90年代初期,在全世界有许多法规,有FDA的联邦法规,有欧盟的法规, 日本也有本国的规定条例。后来人们决定应尽量将这些法规统一起来,形成一个文件。1996 年在日本召开的ICH会议制订出了这样一个文件,不仅将这三个地区的法规结合在一起, 也将北欧国家、澳大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内 ICH确立了两个主题,第一,是使在全球无论何地进行的临床研究都遵守同样的规则成 为可能,第二, ICH GCP涵盖了我们在研究中应关注的三个主要问题,1保护受试者,2 试验的科学性,3完整真实性
相关国际法规的发展历程 (2) 在这一节中，我们将讨论在 20 世纪后半叶制定的有关规定。其中最著名的当属赫尔辛 基宣言。这部文件是于 1964 年在芬兰由世界医学协会整理，确定了进行人体研究的基本原 则和依据。这是国际规则中最著名的文件，且在这方面提出了一些新的概念。 首选，它规定了应由一个独立的伦理委员会批准研究方案。这在当时是一个全新的概念。 宣言还引入了研究者应对受试者的医疗照顾负责的观念。参加者的知情同意应以书面形式报 告，而非口头同意。这份文件的内容几经修订。初次修订是在 1975 年于东京，后在 1983 年于意大利、1989 年于香港、1996 年于南非多次修订。最后一次修订是 2001 年 10 月在爱 丁堡进行的，这次修改，将一个基本原则性的文件变为一个更具针对性的法规性文件。 当我们手上有了赫尔辛基宣言的时候，我们曾认为在临床研究方面我们已解决了每一件 事情。但在 20 世纪 60 年代和 70 年代，由于在美国发生的三次大的科学研究的不当行为， 改变了公众和科学界的观点。第一个案例是 Willowbrook 州立学校事件。患有智力发育迟缓 的儿童被接种了肝炎病毒以观察疾病的进程和发现何种方法可以保护人们免患疾病。 第二个案例是犹太慢性病医院事件。终末期的患者被接种活癌细胞以观察癌症能否以这 种方式传播。最后的一个事件非常悲惨，Tuskegee 实验。在该实验中，从 1930～1970 年间 阿拉巴马的一组黑人患了梅毒后多年未予以治疗，以观察梅毒的自然病程。 上述三个案例使公众认识到仅有赫尔辛基宣言是不够的。1977 年，FDA 颁布了“联邦 管理法典”，它们适用于在美国进行的所有临床研究。本法规还提出了一个新的概念，即临 床试验质量管理规范的概念，它不仅包括了研究的伦理方面的考虑，也提出了高质量数据的 概念，以保证研究结果可靠。 1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以审核临床研究的基本原则和伦理问题， 这个委员会运作了 4 年，提出了一份名为 Belmont 的报告。Belmont 报告规定了临床研究中 的三条伦理学原则，即：自主性原则、受益性原则和公正性原则。 1993 年基于科学界所有 这些新的规定，世界卫生组织在日内瓦召开了一次会议，审核了由 SEAMS 委员会准备的一 份文件，该文件总结了 15 项指导原则。包括：知情同意，选择研究对象，资料的保密，意 外伤害的补偿，伦理委员会的工作程序，申办者及所在国的义务。来自不同国家具有不同身 份背景的 150 名代表审核了这份文件，这些代表包括卫生部长、科学家、医生、伦理学家、 哲学家、律师等，这次会议提出的建议被认为是发展中国家如何进行临床研究所应遵循的最 重要的指导原则。 在 20 世纪 90 年代初期，在全世界有许多法规，有 FDA 的联邦法规，有欧盟的法规， 日本也有本国的规定条例。后来人们决定应尽量将这些法规统一起来，形成一个文件。1996 年在日本召开的 ICH 会议制订出了这样一个文件，不仅将这三个地区的法规结合在一起， 也将北欧国家、澳大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内。 ICH 确立了两个主题，第一，是使在全球无论何地进行的临床研究都遵守同样的规则成 为可能，第二，ICH GCP 涵盖了我们在研究中应关注的三个主要问题，1.保护受试者，2. 试验的科学性，3.完整真实性
正如你们从幻灯片中所看到的,所有这些法规的制订都是在过去100年内发生的。在此 之前并没有什么规则,主要的法规是20世纪后半叶制订的,是悲剧事件后的结果,也是灾 难后的结果。我们从临床研究的灾难中学到教训,但我们尚未能完全防范于未然。 上述法规的影响有很积极的意义 在过去50年中我们在科学研究的科学性和伦理性方面都有了明显的改进。我们已减少 了科学研究中的不良行为,我们已将规则标准化,从而便于开展全球的临床研究。我们也促 进了许许多多治疗人类疾病新药的开发。 这其中有两个很好的例子,即阿司匹林和青霉素。在20世纪初期,一个名叫 Felixhoffman 的德国化学家在帮助他的父亲治疗关节炎的时候发现了阿司匹林。青霉素则完全改变了医学 实践。在我们拥有了抗生素后,感染性疾病的过程从此被完全改变了。 综上所述,在1906年以前没有如何临床研究的规则,纳粹所做的实验警示了科学界需 注意不符合伦理道德的研究,纽伦堡法典给我们提出了受试者知情同意和自愿参加的概念 赫尔辛基宣言提出了获得独立的伦理委员会批准的概念,FDA提出了临床试验质量管理规 范的概念。最终ICH提供了实施临床研究中全球性的指导原则 关于相关国际法规的发展历程的介绍到此结束,谢谢各位
正如你们从幻灯片中所看到的，所有这些法规的制订都是在过去 100 年内发生的。在此 之前并没有什么规则，主要的法规是 20 世纪后半叶制订的，是悲剧事件后的结果，也是灾 难后的结果。我们从临床研究的灾难中学到教训，但我们尚未能完全防范于未然。 上述法规的影响有很积极的意义。 在过去 50 年中我们在科学研究的科学性和伦理性方面都有了明显的改进。我们已减少 了科学研究中的不良行为，我们已将规则标准化，从而便于开展全球的临床研究。我们也促 进了许许多多治疗人类疾病新药的开发。 这其中有两个很好的例子，即阿司匹林和青霉素。在20世纪初期，一个名叫FelixHoffman 的德国化学家在帮助他的父亲治疗关节炎的时候发现了阿司匹林。青霉素则完全改变了医学 实践。在我们拥有了抗生素后，感染性疾病的过程从此被完全改变了。 综上所述，在 1906 年以前没有如何临床研究的规则，纳粹所做的实验警示了科学界需 注意不符合伦理道德的研究，纽伦堡法典给我们提出了受试者知情同意和自愿参加的概念。 赫尔辛基宣言提出了获得独立的伦理委员会批准的概念，FDA 提出了临床试验质量管理规 范的概念。最终 ICH 提供了实施临床研究中全球性的指导原则。 关于相关国际法规的发展历程的介绍到此结束，谢谢各位