代科学文献中收集前人在传统食物和药物中应用该植物药及其各组成药材的有关资料。如 果原文不是英文的话,应当提供其英文译本。 3.当前市场用途(见31223(a)(3)(i),(9) 申请者的申报资料应包括植物产品及其各组分作为食品和药品在世界范围内当前应用 程度和性质的资料,其中还包括在美国和/或其他国家上市销售情况的资料。对于美国以外 国家上市的植物产品,申请者应当提供数据(如果有的话)以证实它在人用时是安全的,这些 数据还应包括每年的销售量的官方证据、应用人群数量的估计和不良反应的发生率 B化学、生产和质量控制(CMC)(312.23(a)(7) 根据21CFR312.23(a)(7)的要求,对于目前在美国和/或他国合法上市且没有引起安 全性问题的植物产品,在其申请1期和2期临床研究(IND)时,应当提供的CMC材料如下。 在可能的情况下,还应当提供文献参考资料和相关的官方文件或公布的标准 1.药材 在本文ⅦA.1章节中所讨论的有关申报资料的要求适用于所有当前合法上市的产品。 如果一个植物药仅在美国以外的国家上市在可行的情况下应当提供训练有素的植物学家 对其中每个药材的鉴定证明。 2.植物药中间体 应当提供加工过程的类型(如:粉化,煎煮,压榨,液体萃取,乙醇提取)。如果在文献中 报道有几种生产制备工艺,而且这些不同的生产工艺又会影响中间体的安全性,那么在这种 情况下,提交中间体制备工艺类别的资料就显得格外重要。 3.植物药成品 从植物药中间体,通过加入一种或多种赋形剂、混合、混匀、制粒、压片、装胶囊,或通过 其它剂型的专门加工程序以及其后的包装,最后生产出植物药成品。当植物药中间体无须 任何进一步的加工而直接进行包装时,此时的植物药中间体就是药物的成品。植物药成品 需要提供如下资料 a.成品的定性描述:包括剂型,服药途径,所有组成成分名称(植物药中间体和赋形剂) 并书面说明产品不掺入其他强效的、有毒的、或成瘾的植物成分、合成或高纯化的药物、或生 物技术类药物或其它天然衍生的药物。 b.成品的组成或定量描述(即植物中间体的含量):可以用单剂量单位的含量来表达 本部分的内容应以列表的方式表达 单味植物药产品举例 c.生产商对被研产品的分析合格证书 每1-g片的含量或授权允许FDA相互参照其先前提 番泻叶提取物(13粉末状,液相萃取得到 交的CMC相关资料。对于一个在他 国上市的产品,如果不能提供这方面 多味植物药产品举例 的有关资料,申请者就应当据本文Ⅷ 成分 每1-g片的含量B.3.e项下的建议对产品进行质量试 13粉末,从11的连翘的花和金银花 验、重金属分析,如果可行的话,还要 的果的混合物液相萃取得到 600mg 进行动物安全性试验。申请者并应在 IND申报资料中提交上述试验数据。 研究产品应当来自于单一来源并在可能情况下来自同一批。进行临床研究的样品应当留 91995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co, LId. All rights reserved.代科学文献中收集前人在传统食物和药物中应用该植物药及其各组成药材的有关资料。如 果原文不是英文的话 ,应当提供其英文译本。 3. 当前市场用途(见 312. 23 (a) (3) (ii) ,(9) ) 申请者的申报资料应包括植物产品及其各组分作为食品和药品在世界范围内当前应用 程度和性质的资料 ,其中还包括在美国和/ 或其他国家上市销售情况的资料。对于美国以外 国家上市的植物产品 ,申请者应当提供数据(如果有的话) 以证实它在人用时是安全的 ,这些 数据还应包括每年的销售量的官方证据、应用人群数量的估计和不良反应的发生率。 B. 化学、生产和质量控制(CMC) (312. 23 (a) (7) ) 根据 21 CFR 312. 23 (a) (7) 的要求 ,对于目前在美国和/ 或他国合法上市且没有引起安 全性问题的植物产品 ,在其申请 1 期和 2 期临床研究(IND) 时 ,应当提供的 CMC 材料如下。 在可能的情况下 ,还应当提供文献参考资料和相关的官方文件或公布的标准。 1. 药材 在本文 Ⅶ. A. 1 章节中所讨论的有关申报资料的要求适用于所有当前合法上市的产品。 如果一个植物药仅在美国以外的国家上市 ,在可行的情况下应当提供训练有素的植物学家 对其中每个药材的鉴定证明。 2. 植物药中间体 应当提供加工过程的类型(如 :粉化 ,煎煮 ,压榨 ,液体萃取 ,乙醇提取) 。如果在文献中 报道有几种生产制备工艺 ,而且这些不同的生产工艺又会影响中间体的安全性 ,那么在这种 情况下 ,提交中间体制备工艺类别的资料就显得格外重要。 3. 植物药成品 从植物药中间体 ,通过加入一种或多种赋形剂、混合、混匀、制粒、压片、装胶囊 ,或通过 其它剂型的专门加工程序以及其后的包装 ,最后生产出植物药成品。当植物药中间体无须 任何进一步的加工而直接进行包装时 ,此时的植物药中间体就是药物的成品。植物药成品 需要提供如下资料 : a. 成品的定性描述 :包括剂型 ,服药途径 ,所有组成成分名称(植物药中间体和赋形剂) , 并书面说明产品不掺入其他强效的、有毒的、或成瘾的植物成分、合成或高纯化的药物、或生 物技术类药物或其它天然衍生的药物。 b. 成品的组成或定量描述 (即植物中间体的含量) :可以用单剂量单位的含量来表达。 本部分的内容应以列表的方式表达。 单味植物药产品举例 : 成分 每 1 - g 片的含量 番泻叶提取物(1∶8 粉末状 ,液相萃取得到) 250 mg 多味植物药产品举例 : 成分 每 1 - g 片的含量 1∶5 粉末 ,从 1∶1 的连翘的花和金银花 的果的混合物液相萃取得到 600 mg c. 生产商对被研产品的分析合格证书 或授权允许 FDA 相互参照其先前提 交的 CMC 相关资料。对于一个在他 国上市的产品 ,如果不能提供这方面 的有关资料 ,申请者就应当据本文 Ⅷ. B. 3. e 项下的建议对产品进行质量试 验、重金属分析 ,如果可行的话 ,还要 进行动物安全性试验。申请者并应在 IND 申报资料中提交上述试验数据。 研究产品应当来自于单一来源并在可能情况下来自同一批。进行临床研究的样品应当留 · 625 · © 1995-2005 Tsinghua Tongfang Optical Disc Co., Ltd. All rights reserved