12.简述麻醉药品定点生产企业应当具备的条件。 答：①有药品生产许可证(1分)，②有麻醉药品实验研究批准文件(1分)：③有符合规定的 麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施(1分)：④有通过网络实施企业安金生产 管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力(1分)：⑤有保证麻醉药品安全生产的管理 制度(1分)；⑥有与麻醉药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模(1分)；⑦麻醉药品 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规(2 分)：⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(1分)，⑨符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求(1分)。 13.简述药品生产企业在制定生产管理文件和质量管理文件时应满足的要求。 答：①文件的标题应能清楚地说明文件的性质(2分)，②各类文件应有便于识别其文本、 类别的系统编码和日期(2分)，③文件使用的语言应确切、易懂(2分)；④填写数据时应有足够 的空格(2分)：⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名(2分)。 四、论述及分析题（每题15分，共计30分】 14.答：第一，严格药品流通企业的准入制度(3分)；第二，严格对从业人员的监管(2分)； 第三，严格控制药品流通质量(2分)：第四，严格实行处方药与非处方药分类管理(2分)：第五， 加强对药品广告的监督管理(2分)；第六，严格对药品标识、商标管理(2分)；第七，严格对药品 价格的监管(2分)。 15.答：《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》或 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以 上五倍以下的罚款(5分)。第七十四条规定：生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款(5分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。(5分)。 236512. 醉药 生产企 条件 答:①有药品生产许可证。分h②有麻醉药品实验研究批准文件(l分h③有符合规定的 麻醉药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。分h④有通过网络实施企业安全生产 管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。分h⑤有保证麻醉药品安全生产的管理 制度(l分);@有与麻醉药品安全生产要求相造应的管理水平和经营规模(l分h⑦麻醉药品 生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规 h③没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为(l分h⑨符 合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要 求。分)。 13. 生产企业在 产管理 质量管理 应满 答:①文件的标题应能清楚地说明文件的性质 2分h②各类文件应有便于识别其文本、 类别的系统编码和日期 2分h③文件使用的语言应确切、易懂 2分) ;④填写数据时应有足够 的空格 2分h⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 2分〉。 四、论述及分析题{每题 5分，共计 0分} 14. 流通企业 ;第二，严格对从业人员的监管 2分) ; 第三，严格控制药品流通质量 2分) ;第四，严格实行处方药与非处方药分类管理 2分) ;第五， 加强对药品广告的监督管理 2分) ;第六，严格对药品标识、商标管理 2分) ;第七，严格对药品 价格的监管 2分)。 15. 理法 条规定 者《医疗机构制剂许可证》生产药品，经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售的药品〈包括己售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以 上五倍以下的罚款 5分〉。第七十四条规定 z生产，销售假药的，没收违法生产，销售的药品和 违法所得，并处违法生产，销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 5分)。 本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的 药丸，售药所得款项，并处罚款。 5分〉。 2365