临床试验的定义、历史和分期 临床试验是旨在评价一种或多种处理的效果的 在人体上实施的、有计划的试验。 公认的第一个随机对照试验(RCT): 试验组:链霉素+卧床休息 versus对照组:卧床休息 Medical Research Council(1948) Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ. i, 769-782 Pocock, S](1983)Clinical Trials, A Practical Approach, Chichester, Wiley Phase i:临床药理和毒理 Phase ii:处理效果的初步研究 Phase iii:处理效果的全面研究 PhaseⅣv:药物上市后的监测调查临床试验的定义、历史和分期 ◼ 临床试验是旨在评价一种或多种处理的效果的、 在人体上实施的、有计划的试验。 ◼ 公认的第一个随机对照试验（RCT）： 试验组：链霉素+卧床休息 versus 对照组：卧床休息 Medical Research Council(1948). Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis. BMJ., ii, 769-782 Pocock, SJ (1983) Clinical Trials: A Practical Approach, Chichester, Wiley. ◼ Phase I: 临床药理和毒理 Phase II: 处理效果的初步研究 Phase III: 处理效果的全面研究 Phase IV: 药物上市后的监测调查